Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ciężkości włóknienia wątroby za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego w diagnostyce endogennego hiperkortykyzmu (HEPACORT)

24 października 2023 zaktualizowane przez: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France

Główną hipotezą badania HEPACORT jest to, że po rozpoznaniu endogennego zespołu Cushinga może występować znaczne zwłóknienie wątroby, szczególnie w najcięższych postaciach zespołu Cushinga.

badanie HEPACORT jest pierwszym badaniem eksploracyjnym oceniającym nasilenie zwłóknienia wątroby u pacjentów z zespołem Cushinga lub podejrzanych o wystąpienie za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat;
  • Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu;
  • Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i podpisała świadomą zgodę;
  • Osoba po przeprowadzeniu wstępnego badania klinicznego dostosowanego do badań.
  • Pacjenci z zespołem Cushinga (dla grupy z zespołem Cushinga)
  • Pacjenci z możliwym zespołem Cushinga (dla grupy z podejrzeniem zespołu Cushinga) definiowani jako odpowiedź na test hamowania deksametazonem z 1 mg deksametazonu, z oznaczeniem stężenia kortyzolu w osoczu o godzinie 8 rano między 18 a 50 µg/l przeprowadzonym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających;
  • Pacjenci z zespołem metabolicznym (dla grupy z zespołem metabolicznym)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która przyjmowała terapię kortykosteroidami przez ponad 3 miesiące w ciągu 2 lat poprzedzających włączenie;
  • Osoba, która otrzymywała terapię kortykosteroidami przez krótszy czas z odstawieniem na mniej niż jeden miesiąc przed włączeniem;
  • Osoba, która przyjmowała leczenie antykortyzolowe przez ponad 3 miesiące w ciągu 2 lat poprzedzających włączenie;
  • Osoba z przewlekłą chorobą wątroby;
  • Osoba nadużywająca alkoholu, zdefiniowana jako tygodniowe spożycie powyżej 10 jednostek standardowych;
  • Osoba z morfotypem uniemożliwiającym wykonanie badania MRI;
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie posiada skutecznej metody antykoncepcji;
  • Przeciwwskazania do wykonania badania MRI.
  • Osoba, o której mowa w artykułach L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Cushinga
Pacjenci z potwierdzonym autonomicznym wydzielaniem kortyzolu (zespół Cushinga)
Urządzenie: Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wibracjami o niskiej częstotliwości w celu stworzenia wizualnej mapy (elastogramu) pokazującej sztywność tkanek ciała
Eksperymentalny: Podejrzenie zespołu Cushinga
Pacjenci z możliwym autonomicznym wydzielaniem kortyzolu (podejrzenie zespołu Cushinga)
Urządzenie: Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wibracjami o niskiej częstotliwości w celu stworzenia wizualnej mapy (elastogramu) pokazującej sztywność tkanek ciała
Aktywny komparator: Syndrom metabliczny
Pacjenci z zespołem metabolicznym
Urządzenie: Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wibracjami o niskiej częstotliwości w celu stworzenia wizualnej mapy (elastogramu) pokazującej sztywność tkanek ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia zwłóknienia wątroby metodą MRE (kPa).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Ocena ciężkości zwłóknienia wątroby w kPa nieinwazyjną metodą elastografii: elastografia rezonansu magnetycznego.
Wartość bazowa (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obecności zwłóknienia wątroby metodą MRE (kPa).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Ocena obecności zwłóknienia wątroby metodą ERM: wartość ERM ≥ 72,5 kPa.
Wartość bazowa (dzień 0)
Ocena związku między hiperglikemią (stężenie glukozy we krwi według g/l) a obecnością zwłóknienia za pomocą MRE (kPa).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Ocena związku wysokiego ciśnienia krwi (mmHg) z obecnością zwłóknienia metodą MRE (kPa).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Ocena związku między nadwagą (kg) a obecnością zwłóknienia przez MRE (kPa).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Ocena związku między osteoporozą (g/cm²) a obecnością zwłóknienia za pomocą MRE (kPa).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Ewolucja aminotransferaz (UI/L) między diagnozą a ostatnią wizytą.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ewolucja GGT (gamma-glutamylotransferazy) (UI/L) między diagnozą a ostatnią wizytą.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ewolucja ALP (fosfatazy alkalicznej) (UI/L) między diagnozą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ewolucja bilirubiny (mg/L) między diagnozą a ostatnią wizytą.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ewolucja albumin (g/l) między diagnozą a ostatnią wizytą.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ewolucja płytek krwi (płytki krwi/mm3) między diagnozą a ostatnią wizytą.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ewolucja ferrytyny (ng/ml) między diagnozą a ostatnią wizytą.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01786-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj