Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksafibroosin vakavuuden arviointi magneettiresonanssielastografialla endogeenisen hyperkortismin diagnosoinnissa (HEPACORT)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France

HEPACORT-tutkimuksen päähypoteesi on, että endogeenisen Cushingin oireyhtymän diagnoosin yhteydessä voi esiintyä merkittävää maksafibroosia, erityisesti Cushingin oireyhtymän vakavimmissa muodoissa.

HEPACORT-tutkimus on ensimmäinen tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan maksafibroosin vakavuutta potilailla, joilla on Cushingin oireyhtymä tai joiden epäillään ilmaantuvan magneettiresonanssielastografialla (MRE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai tällaisen järjestelmän edunsaaja;
  • Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
  • Henkilö, joka on tehnyt tutkimukseen mukautetun alustavan kliinisen tutkimuksen.
  • Potilaat, joilla on Cushingin oireyhtymä (Cushingin oireyhtymäryhmälle)
  • Potilaat, joilla on mahdollinen Cushingin oireyhtymä (epäillylle Cushingin oireyhtymäryhmälle), joka on määritelty vasteena deksametasonin estotestiin 1 mg:lla deksametasonia, ja plasman kortisolimääritys klo 8.00 välillä 18–50 µg/l 3 edeltävän kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä (metabolisen oireyhtymän ryhmälle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka on käyttänyt kortikosteroidihoitoa yli 3 kuukauden ajan sisällyttämistä edeltäneiden 2 vuoden aikana;
  • Henkilö, joka on saanut lyhyempää kortikosteroidihoitoa ja joka on keskeytetty alle kuukausi ennen sisällyttämistä;
  • Henkilö, joka on saanut antikortisolihoitoa yli 3 kuukauden ajan sisällyttämistä edeltäneiden 2 vuoden aikana;
  • Henkilö, jolla on krooninen maksasairaus;
  • Henkilö, jolla on alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 10 standardiyksikön viikoittaiseksi kulutukseksi;
  • Henkilö, jonka morfotyyppi ei salli MRI-tutkimuksen tekemistä;
  • hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisykeinoa;
  • Vasta-aihe MRI-tutkimuksen suorittamiselle.
  • Ranskan kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5, L. 1121-7 ja L1121-8 tarkoitettu henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cushingin oireyhtymä
Potilaat, joilla on todistetusti autonominen kortisolin eritys (Cushingin oireyhtymä)
Laite: Magneettiresonanssi elastografia (MRE)
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) matalataajuisilla värähtelyillä visuaalisen kartan (elastogrammin) luomiseksi, joka näyttää kehon kudosten jäykkyyden
Kokeellinen: Epäilty Cushingin oireyhtymä
Potilaat, joilla on mahdollista autonomista kortisolin eritystä (epäillään Cushingin oireyhtymää)
Laite: Magneettiresonanssi elastografia (MRE)
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) matalataajuisilla värähtelyillä visuaalisen kartan (elastogrammin) luomiseksi, joka näyttää kehon kudosten jäykkyyden
Active Comparator: Metabolinen oireyhtymä
Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä
Laite: Magneettiresonanssi elastografia (MRE)
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) matalataajuisilla värähtelyillä visuaalisen kartan (elastogrammin) luomiseksi, joka näyttää kehon kudosten jäykkyyden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosin vakavuuden arviointi MRE:llä (kPa).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Maksafibroosin vakavuuden arviointi kPa:na ei-invasiivisella elastografiamenetelmällä: magneettiresonanssielastografia.
Perustaso (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosin esiintymisen arviointi MRE:llä (kPa).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Maksafibroosin esiintymisen arviointi ERM:llä: ERM-arvo ≥ 72,5 kPa.
Perustaso (päivä 0)
Hyperglykemian (verensokeri g/l) ja fibroosin esiintymisen välisen yhteyden arviointi MRE:n (kPa) välillä.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Korkean verenpaineen (mmHg) ja fibroosin välisen yhteyden arviointi MRE:llä (kPa).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Ylipainon (kg) ja fibroosin välisen yhteyden arviointi MRE:llä (kPa).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Osteoporoosin (g/cm²) ja fibroosin esiintymisen välisen yhteyden arviointi MRE:llä (kPa).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Transaminaasien (UI/L) kehitys diagnoosin ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
GGT (gamma-glutamyylitransferaasi) (UI/L) kehitys diagnoosin ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Alkalisen fosfataasin (ALP) (UI/L) kehitys diagnoosin ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Bilirubiinin (mg/l) kehitys diagnoosin ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Albumiinin (g/l) kehitys diagnoosin ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Verihiutaleiden kehitys (verihiutaleita/mm3) diagnoosin ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ferritiinin (ng/ml) kehitys diagnoosin ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A01786-37

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa