Avaliação da Gravidade da Fibrose Hepática por Elastografia por Ressonância Magnética no Diagnóstico do Hipercorticismo Endógeno (HEPACORT)
24 de outubro de 2023 atualizado por: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France
A principal hipótese do estudo HEPACORT é que, ao diagnóstico da síndrome de Cushing endógena, pode haver fibrose hepática significativa, particularmente nas formas mais graves da síndrome de Cushing.
o estudo HEPACORT é o primeiro estudo exploratório a avaliar a gravidade da fibrose hepática em pacientes com síndrome de Cushing ou com suspeita de apresentação por Elastografia por Ressonância Magnética (ERM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas SCHEYER, MD
- Número de telefone: +33383154302
- E-mail: n.scheyer@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Guillaume DROUOT, PhD
- Número de telefone: +33383157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França
- Recrutamento
- CHRU NANCY
-
Contato:
- Nicolas SCHEYER, MD
- Número de telefone: +33383154302
- E-mail: n.scheyer@chru-nancy.fr
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Contato:
- Guillaume DROUOT, PhD
- Número de telefone: +33383157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- Indivíduo inscrito em regime de segurança social ou beneficiário desse regime;
- Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e assinou consentimento informado;
- Pessoa que realizou um exame clínico preliminar adaptado à pesquisa.
- Pacientes com síndrome de Cushing (para o grupo Síndrome de Cushing)
- Pacientes com possível síndrome de Cushing (para o grupo de suspeita de síndrome de Cushing) definida como resposta ao teste de supressão com dexametasona com 1 mg de Dexametasona, com dosagem de cortisol plasmático às 8h entre 18 e 50 µg/L realizada nos 3 meses anteriores;
- Pacientes com síndrome metabólica (para o grupo de síndrome metabólica)
Critério de exclusão:
- Pessoa que fez corticoterapia por mais de 3 meses nos 2 anos anteriores à inclusão;
- Pessoa que recebeu corticoterapia de menor duração com descontinuação menos de um mês antes da inclusão;
- Pessoa em tratamento anticortisol por mais de 3 meses nos 2 anos anteriores à inclusão;
- Pessoa com doença hepática crónica;
- Pessoa com consumo abusivo de álcool, definido por um consumo semanal superior a 10 unidades padrão;
- Pessoa com morfotipo que não permite a realização de exame de ressonância magnética;
- Mulher em idade reprodutiva que não possui método contraceptivo eficaz;
- Contra-indicação para realizar um exame de ressonância magnética.
- Pessoa referida nos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do Código de Saúde Pública francês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome de Cushing
Pacientes com secreção autonômica comprovada de cortisol (síndrome de Cushing)
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Imagens de ressonância magnética (MRI) com vibrações de baixa frequência para criar um mapa visual (elastograma) que mostra a rigidez dos tecidos do corpo
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Experimental: Suspeita de Síndrome de Cushing
Pacientes com possível secreção autonômica de cortisol (Suspeita de Síndrome de Cushing)
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Imagens de ressonância magnética (MRI) com vibrações de baixa frequência para criar um mapa visual (elastograma) que mostra a rigidez dos tecidos do corpo
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Comparador Ativo: Síndrome metabólica
Pacientes com síndrome metabólica
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Imagens de ressonância magnética (MRI) com vibrações de baixa frequência para criar um mapa visual (elastograma) que mostra a rigidez dos tecidos do corpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa da gravidade da fibrose hepática por ERM (kPa).
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Estimativa da gravidade da fibrose hepática em kPa por um método de elastografia não invasiva: elastografia por ressonância magnética.
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Linha de base (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da presença de fibrose hepática por ERM (kPa).
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Avaliação da presença de fibrose hepática por ERM: valor de ERM ≥ 72,5 kPa.
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Linha de base (dia 0)
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Avaliação da associação entre hiperglicemia (glicemia em g/L) com a presença de Fibrose por ERM (kPa).
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Linha de base (dia 0)
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Avaliação da associação entre pressão arterial elevada (mmHg) com a presença de Fibrose por ERM (kPa).
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Linha de base (dia 0)
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Avaliação da associação entre excesso de peso (kg) com a presença de Fibrose por ERM (kPa).
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Linha de base (dia 0)
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Avaliação da associação entre osteoporose (g/cm²) com a presença de Fibrose por ERM (kPa).
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Linha de base (dia 0)
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Evolução das transaminases (UI/L) entre o diagnóstico e a última consulta.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Evolução da GGT (gama-glutamil transferase) (UI/L) entre o diagnóstico e a última consulta.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Evolução de ALP (Fosfatases Alcalinas) (UI/L) entre o diagnóstico e a última consulta
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Evolução da Bilirrubina (mg/L) entre o diagnóstico e a última consulta.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Evolução da Albumina (g/L) entre o diagnóstico e a última consulta.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Evolução das plaquetas (plaquetas/mm3) entre o diagnóstico e a última consulta.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Evolução da ferritina (ng/mL) entre o diagnóstico e a última consulta.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01786-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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