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내인성 과피질기능항진증 진단에서 자기공명탄성조영술을 이용한 간섬유증의 중증도 평가 (HEPACORT)

2023년 10월 24일 업데이트: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France

HEPACORT 연구의 주요 가설은 내인성 쿠싱 증후군의 진단 시, 특히 가장 심각한 형태의 쿠싱 증후군에서 상당한 간 섬유화가 존재할 수 있다는 것입니다.

HEPACORT 연구는 쿠싱 증후군 환자 또는 MRE(Magnetic Resonance Elastography)로 의심되는 환자에서 간 섬유화의 중증도를 평가하기 위한 최초의 탐색적 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 수혜자
  • 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
  • 연구에 적합한 예비 임상 검사를 수행한 사람.
  • 쿠싱 증후군 환자(쿠싱 증후군 그룹의 경우)
  • 쿠싱 증후군 가능성이 있는 환자(쿠싱 증후군이 의심되는 그룹의 경우)는 덱사메타손 1mg을 사용한 덱사메타손 억제 테스트에 대한 반응으로 정의되며, 이전 3개월 동안 수행된 오전 8시 18~50µg/L 사이의 혈장 코르티솔 분석으로 ;
  • 대사증후군 환자(대사증후군군 대상)

제외 기준:

  • 포함 전 2년 동안 3개월 이상 코르티코스테로이드 요법을 받은 자;
  • 코르티코스테로이드 요법을 시작하기 전 1개월 이내에 중단하고 더 짧은 기간의 코르티코스테로이드 요법을 받은 사람;
  • 편입 전 2년 동안 3개월 이상 항코르티솔제 치료를 받은 자
  • 만성 간질환자;
  • 주당 10 표준 단위 이상의 음주로 정의되는 알코올 남용자;
  • MRI 검사를 할 수 없는 형태를 가진 사람
  • 효과적인 피임수단이 없는 가임기 여성
  • MRI 검사 수행에 대한 금기 사항.
  • 프랑스 공중 보건법의 조항 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8에 언급된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쿠싱 증후군
자율신경계 코르티솔 분비가 확인된 환자(쿠싱증후군)
장치: 자기공명탄성학(MRE)
저주파 진동을 이용한 자기공명영상(MRI) 영상으로 신체 조직의 경직도를 보여주는 시각적 지도(엘라스토그램) 생성
실험적: 의심되는 쿠싱 증후군
자율신경계 코르티솔 분비 가능성이 있는 환자(쿠싱증후군 의심)
장치: 자기공명탄성학(MRE)
저주파 진동을 이용한 자기공명영상(MRI) 영상으로 신체 조직의 경직도를 보여주는 시각적 지도(엘라스토그램) 생성
활성 비교기: 대사 증후군
대사증후군 환자
장치: 자기공명탄성학(MRE)
저주파 진동을 이용한 자기공명영상(MRI) 영상으로 신체 조직의 경직도를 보여주는 시각적 지도(엘라스토그램) 생성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRE(kPa)에 의한 간 섬유증의 중증도 추정.
기간: 기준선(0일)
비침습적 탄성촬영법에 의한 간섬유증의 중증도(kPa) 추정: 자기공명 탄성촬영술.
기준선(0일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRE(kPa)에 의한 간 섬유증의 존재 평가.
기간: 기준선(0일)
ERM에 의한 간 섬유증의 존재 평가: ERM 값 ≥ 72.5 kPa.
기준선(0일)
MRE(kPa)에 의한 섬유증의 존재와 고혈당증(g/L에 의한 혈당) 사이의 연관성 평가.
기간: 기준선(0일)
기준선(0일)
MRE(kPa)에 의한 섬유증의 존재와 고혈압(mmHg) 사이의 연관성 평가.
기간: 기준선(0일)
기준선(0일)
MRE(kPa)에 의한 섬유증의 존재와 과체중(kg) 간의 연관성 평가.
기간: 기준선(0일)
기준선(0일)
MRE(kPa)에 의한 골다공증(g/cm²)과 섬유증의 존재 사이의 연관성 평가.
기간: 기준선(0일)
기준선(0일)
진단과 마지막 방문 사이의 트랜스아미나제(UI/L)의 진화.
기간: 일년
일년
진단과 마지막 방문 사이에 GGT(gamma-glutamyl transferase)(UI/L)의 진화.
기간: 일년
일년
진단과 마지막 방문 사이의 ALP(Alkaline Phosphatases)(UI/L)의 진화
기간: 일년
일년
진단과 마지막 방문 사이의 빌리루빈 변화(mg/L).
기간: 일년
일년
진단과 마지막 방문 사이의 알부민(g/L)의 변화.
기간: 일년
일년
진단과 마지막 방문 사이에 혈소판의 변화(platelets/mm3).
기간: 일년
일년
진단과 마지막 방문 사이의 페리틴 변화(ng/mL).
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A01786-37

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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