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Bewertung des Schweregrads der Leberfibrose mittels Magnetresonanzelastographie bei der Diagnose von endogenem Hyperkortizismus (HEPACORT)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France

Die Haupthypothese der HEPACORT-Studie ist, dass bei der Diagnose eines endogenen Cushing-Syndroms eine erhebliche Leberfibrose vorliegen kann, insbesondere bei den schwersten Formen des Cushing-Syndroms.

Die HEPACORT-Studie ist die erste explorative Studie zur Beurteilung des Schweregrads der Leberfibrose bei Patienten mit Cushing-Syndrom oder bei Patienten mit Verdacht auf eine Leberfibrose mittels Magnetresonanzelastographie (MRE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigte eines solchen Systems ist;
  • Person, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
  • Person, die eine an die Forschung angepasste vorläufige klinische Untersuchung durchgeführt hat.
  • Patienten mit Cushing-Syndrom (für die Cushing-Syndrom-Gruppe)
  • Patienten mit möglichem Cushing-Syndrom (für die Gruppe mit Verdacht auf Cushing-Syndrom), definiert als Reaktion auf den Dexamethason-Unterdrückungstest mit 1 mg Dexamethason, mit einem Plasma-Cortisol-Test um 8 Uhr morgens zwischen 18 und 50 µg/l, durchgeführt in den 3 Monaten davor;
  • Patienten mit metabolischem Syndrom (für die Gruppe metabolisches Syndrom)

Ausschlusskriterien:

  • Person, die in den 2 Jahren vor der Aufnahme mehr als 3 Monate lang eine Kortikosteroidtherapie eingenommen hat;
  • Person, die eine Kortikosteroidtherapie von kürzerer Dauer erhalten hat und diese weniger als einen Monat vor der Aufnahme abgebrochen hat;
  • Person, die in den 2 Jahren vor der Aufnahme mehr als 3 Monate lang eine antikortisolische Behandlung eingenommen hat;
  • Person mit chronischer Lebererkrankung;
  • Person mit Alkoholmissbrauch, definiert durch einen wöchentlichen Konsum von mehr als 10 Standardeinheiten;
  • Person mit einem Morphotyp, der die Durchführung einer MRT-Untersuchung nicht zulässt;
  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht über wirksame Verhütungsmittel verfügt;
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung.
  • Person im Sinne der Artikel L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cushing-Syndrom
Patienten mit nachgewiesener autonomer Cortisolsekretion (Cushing-Syndrom)
Gerät: Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Magnetresonanztomographie (MRT) mit niederfrequenten Vibrationen zur Erstellung einer visuellen Karte (Elastogramm), die die Steifheit von Körpergewebe zeigt
Experimental: Verdacht auf Cushing-Syndrom
Patienten mit möglicher autonomer Cortisolsekretion (Verdacht auf Cushing-Syndrom)
Gerät: Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Magnetresonanztomographie (MRT) mit niederfrequenten Vibrationen zur Erstellung einer visuellen Karte (Elastogramm), die die Steifheit von Körpergewebe zeigt
Aktiver Komparator: Metabolisches Syndrom
Patienten mit metabolischem Syndrom
Gerät: Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Magnetresonanztomographie (MRT) mit niederfrequenten Vibrationen zur Erstellung einer visuellen Karte (Elastogramm), die die Steifheit von Körpergewebe zeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Schweregrads der Leberfibrose durch MRE (kPa).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Abschätzung des Schweregrads der Leberfibrose in kPa durch eine nicht-invasive Elastographiemethode: Magnetresonanz-Elastographie.
Ausgangswert (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Vorliegens einer Leberfibrose mittels MRE (kPa).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Bewertung des Vorliegens einer Leberfibrose durch ERM: ERM-Wert ≥ 72,5 kPa.
Ausgangswert (Tag 0)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Hyperglykämie (Blutzucker in g/L) und dem Vorliegen von Fibrose durch MRE (kPa).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Bluthochdruck (mmHg) und dem Vorliegen einer Fibrose durch MRE (kPa).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Übergewicht (kg) und dem Vorliegen von Fibrose durch MRE (kPa).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Osteoporose (g/cm²) und dem Vorliegen von Fibrose durch MRE (kPa).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Entwicklung der Transaminasen (UI/L) zwischen der Diagnose und dem letzten Besuch.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entwicklung der GGT (Gamma-Glutamyltransferase) (UI/L) zwischen der Diagnose und dem letzten Besuch.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entwicklung der ALP (alkalische Phosphatasen) (UI/L) zwischen der Diagnose und dem letzten Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entwicklung von Bilirubin (mg/L) zwischen der Diagnose und dem letzten Besuch.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entwicklung von Albumin (g/L) zwischen der Diagnose und dem letzten Besuch.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entwicklung der Blutplättchen (Blutplättchen/mm3) zwischen der Diagnose und dem letzten Besuch.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entwicklung von Ferritin (ng/ml) zwischen der Diagnose und dem letzten Besuch.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01786-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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