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Valutazione della gravità della fibrosi epatica mediante elastografia a risonanza magnetica nella diagnosi di ipercorticismo endogeno (HEPACORT)

24 ottobre 2023 aggiornato da: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France

L'ipotesi principale dello studio HEPACORT è che alla diagnosi di sindrome di Cushing endogena possa essere presente una significativa fibrosi epatica, in particolare nelle forme più gravi della sindrome di Cushing.

lo studio HEPACORT è il primo studio esplorativo a valutare la gravità della fibrosi epatica in pazienti con sindrome di Cushing o sospettata di presentarsi mediante Elastografia a Risonanza Magnetica (MRE).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • Persona iscritta a un regime previdenziale o beneficiario di tale regime;
  • Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che ha firmato il consenso informato;
  • Persona che ha effettuato un esame clinico preliminare adeguato alla ricerca.
  • Pazienti con sindrome di Cushing (per il gruppo Sindrome di Cushing)
  • Pazienti con possibile sindrome di Cushing (per il gruppo con sospetta sindrome di Cushing) definita come risposta al test di soppressione con desametasone con 1 mg di desametasone, con dosaggio del cortisolo plasmatico alle 8 del mattino tra 18 e 50 µg/L effettuato nei 3 mesi precedenti;
  • Pazienti con sindrome metabolica (per il gruppo sindrome metabolica)

Criteri di esclusione:

  • Persona che ha assunto una terapia con corticosteroidi per più di 3 mesi durante i 2 anni precedenti l'inclusione;
  • Persona che ha ricevuto una terapia con corticosteroidi di durata inferiore con interruzione meno di un mese prima dell'inclusione;
  • Persona che ha assunto un trattamento anticortisolico per più di 3 mesi durante i 2 anni precedenti l'inclusione;
  • Persona con malattia epatica cronica;
  • Persona con abuso di alcol, definito da un consumo settimanale superiore a 10 unità standard;
  • Persona con un morfotipo che non consente l'esecuzione di un esame RM;
  • Donna in età fertile che non dispone di un efficace mezzo di contraccezione;
  • Controindicazione all'esecuzione di un esame di risonanza magnetica.
  • Persona di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del codice di sanità pubblica francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindrome di Cushing
Pazienti con comprovata secrezione autonomica di cortisolo (sindrome di Cushing)
Imaging a risonanza magnetica (MRI) con vibrazioni a bassa frequenza per creare una mappa visiva (elastogramma) che mostra la rigidità dei tessuti corporei
Sperimentale: Sospetta sindrome di Cushing
Pazienti con possibile secrezione autonomica di cortisolo (sospetta sindrome di Cushing)
Imaging a risonanza magnetica (MRI) con vibrazioni a bassa frequenza per creare una mappa visiva (elastogramma) che mostra la rigidità dei tessuti corporei
Comparatore attivo: Sindrome metabolica
Pazienti con sindrome metabolica
Imaging a risonanza magnetica (MRI) con vibrazioni a bassa frequenza per creare una mappa visiva (elastogramma) che mostra la rigidità dei tessuti corporei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della gravità della fibrosi epatica mediante MRE (kPa).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Stima della gravità della fibrosi epatica in kPa mediante un metodo elastografia non invasivo: elastografia a risonanza magnetica.
Basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di fibrosi epatica mediante MRE (kPa).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Valutazione della presenza di fibrosi epatica mediante ERM: valore ERM ≥ 72,5 kPa.
Basale (giorno 0)
Valutazione dell'associazione tra iperglicemia (glicemia per g/L) con presenza di Fibrosi per MRE (kPa).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Valutazione dell'associazione tra ipertensione (mmHg) e presenza di Fibrosi mediante MRE (kPa).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Valutazione dell'associazione tra sovrappeso (kg) e presenza di fibrosi mediante MRE (kPa).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Valutazione dell'associazione tra osteoporosi (g/cm²) con presenza di Fibrosi mediante MRE (kPa).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Evoluzione delle transaminasi (UI/L) tra la diagnosi e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Evoluzione della GGT (gamma-glutamil transferasi) (UI/L) tra la diagnosi e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Evoluzione della ALP (Fosfatasi Alcalina) (UI/L) tra la diagnosi e l'ultima visita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Evoluzione della bilirubina (mg/L) tra la diagnosi e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Evoluzione dell'albumina (g/L) tra la diagnosi e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Evoluzione delle piastrine (piastrine/mm3) tra la diagnosi e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Evoluzione della ferritina (ng/mL) tra la diagnosi e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elastografia a risonanza magnetica (MRE)

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