- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05911620
Valutazione della gravità della fibrosi epatica mediante elastografia a risonanza magnetica nella diagnosi di ipercorticismo endogeno (HEPACORT)
L'ipotesi principale dello studio HEPACORT è che alla diagnosi di sindrome di Cushing endogena possa essere presente una significativa fibrosi epatica, in particolare nelle forme più gravi della sindrome di Cushing.
lo studio HEPACORT è il primo studio esplorativo a valutare la gravità della fibrosi epatica in pazienti con sindrome di Cushing o sospettata di presentarsi mediante Elastografia a Risonanza Magnetica (MRE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas SCHEYER, MD
- Numero di telefono: +33383154302
- Email: n.scheyer@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillaume DROUOT, PhD
- Numero di telefono: +33383157666
- Email: g.drouot@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia
- Reclutamento
- CHRU Nancy
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Contatto:
- Nicolas SCHEYER, MD
- Numero di telefono: +33383154302
- Email: n.scheyer@chru-nancy.fr
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Contatto:
- Guillaume DROUOT, PhD
- Numero di telefono: +33383157666
- Email: g.drouot@chru-nancy.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- Persona iscritta a un regime previdenziale o beneficiario di tale regime;
- Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che ha firmato il consenso informato;
- Persona che ha effettuato un esame clinico preliminare adeguato alla ricerca.
- Pazienti con sindrome di Cushing (per il gruppo Sindrome di Cushing)
- Pazienti con possibile sindrome di Cushing (per il gruppo con sospetta sindrome di Cushing) definita come risposta al test di soppressione con desametasone con 1 mg di desametasone, con dosaggio del cortisolo plasmatico alle 8 del mattino tra 18 e 50 µg/L effettuato nei 3 mesi precedenti;
- Pazienti con sindrome metabolica (per il gruppo sindrome metabolica)
Criteri di esclusione:
- Persona che ha assunto una terapia con corticosteroidi per più di 3 mesi durante i 2 anni precedenti l'inclusione;
- Persona che ha ricevuto una terapia con corticosteroidi di durata inferiore con interruzione meno di un mese prima dell'inclusione;
- Persona che ha assunto un trattamento anticortisolico per più di 3 mesi durante i 2 anni precedenti l'inclusione;
- Persona con malattia epatica cronica;
- Persona con abuso di alcol, definito da un consumo settimanale superiore a 10 unità standard;
- Persona con un morfotipo che non consente l'esecuzione di un esame RM;
- Donna in età fertile che non dispone di un efficace mezzo di contraccezione;
- Controindicazione all'esecuzione di un esame di risonanza magnetica.
- Persona di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del codice di sanità pubblica francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sindrome di Cushing
Pazienti con comprovata secrezione autonomica di cortisolo (sindrome di Cushing)
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Imaging a risonanza magnetica (MRI) con vibrazioni a bassa frequenza per creare una mappa visiva (elastogramma) che mostra la rigidità dei tessuti corporei
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Sperimentale: Sospetta sindrome di Cushing
Pazienti con possibile secrezione autonomica di cortisolo (sospetta sindrome di Cushing)
|
Imaging a risonanza magnetica (MRI) con vibrazioni a bassa frequenza per creare una mappa visiva (elastogramma) che mostra la rigidità dei tessuti corporei
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Comparatore attivo: Sindrome metabolica
Pazienti con sindrome metabolica
|
Imaging a risonanza magnetica (MRI) con vibrazioni a bassa frequenza per creare una mappa visiva (elastogramma) che mostra la rigidità dei tessuti corporei
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della gravità della fibrosi epatica mediante MRE (kPa).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Stima della gravità della fibrosi epatica in kPa mediante un metodo elastografia non invasivo: elastografia a risonanza magnetica.
|
Basale (giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della presenza di fibrosi epatica mediante MRE (kPa).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Valutazione della presenza di fibrosi epatica mediante ERM: valore ERM ≥ 72,5 kPa.
|
Basale (giorno 0)
|
Valutazione dell'associazione tra iperglicemia (glicemia per g/L) con presenza di Fibrosi per MRE (kPa).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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|
Valutazione dell'associazione tra ipertensione (mmHg) e presenza di Fibrosi mediante MRE (kPa).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
|
Valutazione dell'associazione tra sovrappeso (kg) e presenza di fibrosi mediante MRE (kPa).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
|
Valutazione dell'associazione tra osteoporosi (g/cm²) con presenza di Fibrosi mediante MRE (kPa).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
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|
Evoluzione delle transaminasi (UI/L) tra la diagnosi e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Evoluzione della GGT (gamma-glutamil transferasi) (UI/L) tra la diagnosi e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Evoluzione della ALP (Fosfatasi Alcalina) (UI/L) tra la diagnosi e l'ultima visita
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Evoluzione della bilirubina (mg/L) tra la diagnosi e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Evoluzione dell'albumina (g/L) tra la diagnosi e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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|
Evoluzione delle piastrine (piastrine/mm3) tra la diagnosi e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Evoluzione della ferritina (ng/mL) tra la diagnosi e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01786-37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Elastografia a risonanza magnetica (MRE)
-
University of MichiganCompletato