Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av svårighetsgraden av leverfibros med magnetisk resonanselastografi vid diagnos av endogen hyperkorticism (HEPACORT)

24 oktober 2023 uppdaterad av: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France

Huvudhypotesen i HEPACORT-studien är att vid diagnos av endogent Cushings syndrom kan betydande leverfibros förekomma, särskilt i de allvarligaste formerna av Cushings syndrom.

HEPACORT-studien är den första explorativa studien för att bedöma svårighetsgraden av leverfibros hos patienter med Cushings syndrom eller som misstänks uppträda med magnetisk resonanselastografi (MRE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år gammal;
  • Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system;
  • Person som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och har undertecknat informerat samtycke;
  • Person som har genomfört en klinisk förundersökning anpassad till forskningen.
  • Patienter med Cushings syndrom (för gruppen Cushings syndrom)
  • Patienter med eventuellt Cushings syndrom (för gruppen misstänkt Cushings syndrom) definieras som svar på dexametasonsuppressionstestet med 1 mg dexametason, med en plasmakortisolanalys kl. 08.00 mellan 18 och 50 µg/L utförd under de 3 föregående månaderna;
  • Patienter med metabolt syndrom (för gruppen metabola syndrom)

Exklusions kriterier:

  • Person som har tagit kortikosteroidbehandling i mer än 3 månader under de 2 åren före inklusionen;
  • Person som har fått kortikosteroidbehandling av kortare varaktighet med utsättning mindre än en månad före inkludering;
  • Person som har tagit antikortisolisk behandling i mer än 3 månader under de 2 åren före inkluderingen;
  • Person med kronisk leversjukdom;
  • Person med alkoholmissbruk, definierat av en veckokonsumtion på mer än 10 standardenheter;
  • Person med en morfotyp som inte tillåter en MR-undersökning;
  • Kvinna i fertil ålder som inte har ett effektivt preventivmedel;
  • Kontraindikation för att utföra en MR-undersökning.
  • Person som avses i artiklarna L. 1121-5, L. 1121-7 och L1121-8 i den franska folkhälsolagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cushings syndrom
Patienter med bevisad autonom kortisolsekretion (Cushings syndrom)
Enhet: Magnetisk resonanselastografi (MRE)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) avbildning med lågfrekventa vibrationer för att skapa en visuell karta (elastogram) som visar styvhet i kroppsvävnader
Experimentell: Misstänkt Cushings syndrom
Patienter med möjlig autonom kortisolsekretion (misstänkt Cushings syndrom)
Enhet: Magnetisk resonanselastografi (MRE)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) avbildning med lågfrekventa vibrationer för att skapa en visuell karta (elastogram) som visar styvhet i kroppsvävnader
Aktiv komparator: Metaboliskt syndrom
Patienter med metabolt syndrom
Enhet: Magnetisk resonanselastografi (MRE)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) avbildning med lågfrekventa vibrationer för att skapa en visuell karta (elastogram) som visar styvhet i kroppsvävnader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av svårighetsgraden av leverfibros genom MRE (kPa).
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Uppskattning av svårighetsgraden av leverfibros i kPa med en icke-invasiv elastografimetod: magnetisk resonanselastografi.
Baslinje (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förekomsten av leverfibros genom MRE (kPa).
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Utvärdering av förekomsten av leverfibros genom ERM: ERM-värde ≥ 72,5 kPa.
Baslinje (dag 0)
Utvärdering av sambandet mellan hyperglykemi (blodsocker i g/L) med närvaron av fibros genom MRE (kPa).
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Utvärdering av sambandet mellan högt blodtryck (mmHg) med närvaron av fibros genom MRE (kPa).
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Utvärdering av sambandet mellan övervikt (kg) och närvaron av fibros genom MRE (kPa).
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Utvärdering av sambandet mellan osteoporos (g/cm²) med närvaron av fibros genom MRE (kPa).
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Utveckling av transaminaser (UI/L) mellan diagnosen och det senaste besöket.
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av GGT (gamma-glutamyltransferas) (UI/L) mellan diagnosen och det senaste besöket.
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av ALP (alkaliska fosfataser) (UI/L) mellan diagnosen och det senaste besöket
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av bilirubin (mg/L) mellan diagnosen och det senaste besöket.
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av albumin (g/L) mellan diagnosen och det senaste besöket.
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av blodplättar (trombocyter/mm3) mellan diagnos och senaste besök.
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av ferritin (ng/ml) mellan diagnosen och det senaste besöket.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A01786-37

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera