Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de ernst van leverfibrose door magnetische resonantie-elastografie bij de diagnose van endogeen hypercorticisme (HEPACORT)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France

De hoofdhypothese van de HEPACORT-studie is dat bij de diagnose van het endogene syndroom van Cushing significante leverfibrose aanwezig kan zijn, met name bij de meest ernstige vormen van het syndroom van Cushing.

de HEPACORT-studie is de eerste verkennende studie om de ernst van leverfibrose te beoordelen bij patiënten met het syndroom van Cushing of waarvan wordt vermoed dat ze zich presenteren door magnetische resonantie-elastografie (MRE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Persoon aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling;
  • Persoon die volledige informatie over de organisatie van het onderzoek heeft ontvangen en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend;
  • Persoon die een voorbereidend klinisch onderzoek heeft uitgevoerd dat is aangepast aan het onderzoek.
  • Patiënten met het syndroom van Cushing (voor de groep met het syndroom van Cushing)
  • Patiënten met mogelijk het syndroom van Cushing (voor de groep met vermoeden van het syndroom van Cushing) gedefinieerd als respons op de dexamethason-onderdrukkingstest met 1 mg dexamethason, met een plasma cortisol-assay om 8 uur tussen 18 en 50 µg/L uitgevoerd in de 3 maanden voorafgaand;
  • Patiënten met metabool syndroom (voor de groep metabool syndroom)

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die gedurende meer dan 3 maanden corticosteroïdtherapie heeft ondergaan gedurende de 2 jaar voorafgaand aan opname;
  • Persoon die een corticosteroïdtherapie van kortere duur heeft gekregen met stopzetting minder dan een maand voor opname;
  • Persoon die gedurende meer dan 3 maanden anticortisolbehandeling heeft ondergaan gedurende de 2 jaar voorafgaand aan opname;
  • Persoon met chronische leverziekte;
  • Persoon met alcoholmisbruik, gedefinieerd door een wekelijkse consumptie van meer dan 10 standaardeenheden;
  • Persoon met een morfotype waardoor MRI-onderzoek niet mogelijk is;
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectief anticonceptiemiddel heeft;
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI-onderzoek.
  • Persoon bedoeld in de artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het syndroom van Cushing
Patiënten met bewezen autonome cortisolsecretie (syndroom van Cushing)
Apparaat: Magnetische resonantie elastografie (MRE)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) beeldvorming met laagfrequente trillingen om een ​​visuele kaart (elastogram) te creëren die de stijfheid van lichaamsweefsels laat zien
Experimenteel: Vermoedelijk syndroom van Cushing
Patiënten met mogelijke autonome cortisolsecretie (vermoedelijk syndroom van Cushing)
Apparaat: Magnetische resonantie elastografie (MRE)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) beeldvorming met laagfrequente trillingen om een ​​visuele kaart (elastogram) te creëren die de stijfheid van lichaamsweefsels laat zien
Actieve vergelijker: Metaboolsyndroom
Patiënten met het metabool syndroom
Apparaat: Magnetische resonantie elastografie (MRE)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) beeldvorming met laagfrequente trillingen om een ​​visuele kaart (elastogram) te creëren die de stijfheid van lichaamsweefsels laat zien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de ernst van leverfibrose door MRE (kPa).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Schatting van de ernst van leverfibrose in kPa door een niet-invasieve elastografiemethode: magnetische resonantie-elastografie.
Basislijn (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de aanwezigheid van leverfibrose door MRE (kPa).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Evaluatie van de aanwezigheid van leverfibrose door ERM: ERM-waarde ≥ 72,5 kPa.
Basislijn (dag 0)
Evaluatie van het verband tussen hyperglykemie (bloedglucose in g/l) en de aanwezigheid van fibrose volgens MRE (kPa).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Evaluatie van het verband tussen hoge bloeddruk (mmHg) en de aanwezigheid van fibrose door MRE (kPa).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Evaluatie van het verband tussen overgewicht (kg) en de aanwezigheid van fibrose door MRE (kPa).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Evaluatie van het verband tussen osteoporose (g/cm²) en de aanwezigheid van fibrose door MRE (kPa).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Evolutie van transaminasen (UI/L) tussen de diagnose en het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Evolutie van GGT (gamma-glutamyltransferase) (UI/L) tussen de diagnose en het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Evolutie van ALP (Alkaline Phosphatases) (UI/L) tussen de diagnose en het laatste bezoek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Evolutie van bilirubine (mg/L) tussen de diagnose en het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Evolutie van albumine (g/l) tussen de diagnose en het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Evolutie van bloedplaatjes (bloedplaatjes/mm3) tussen de diagnose en het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Evolutie van ferritine (ng/ml) tussen de diagnose en het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01786-37

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren