Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av alvorlighetsgraden av leverfibrose ved magnetisk resonanselastografi ved diagnostisering av endogen hyperkortisisme (HEPACORT)

24. oktober 2023 oppdatert av: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France

Hovedhypotesen i HEPACORT-studien er at ved diagnose av endogent Cushings syndrom, kan betydelig leverfibrose være tilstede, spesielt i de mest alvorlige formene for Cushings syndrom.

HEPACORT-studien er den første eksplorative studien for å vurdere alvorlighetsgraden av leverfibrose hos pasienter med Cushings syndrom eller mistenkt for å vise seg ved magnetisk resonanselastografi (MRE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år gammel;
  • Person som er tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning;
  • Person som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har signert informert samtykke;
  • Person som har utført en foreløpig klinisk undersøkelse tilpasset forskningen.
  • Pasienter med Cushings syndrom (for Cushings syndrom-gruppen)
  • Pasienter med mulig Cushings syndrom (for den mistenkte Cushings syndrom-gruppen) definert som respons på deksametason-supresjonstesten med 1 mg deksametason, med en plasmakortisolanalyse kl. 08.00 mellom 18 og 50 µg/l utført i de 3 foregående månedene;
  • Pasienter med metabolsk syndrom (for gruppen metabolsk syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har tatt kortikosteroidbehandling i mer enn 3 måneder i løpet av de 2 årene før inkludering;
  • Person som har mottatt kortikosteroidbehandling av kortere varighet med seponering mindre enn en måned før inkludering;
  • Person som har tatt antikortisolisk behandling i mer enn 3 måneder i løpet av de 2 årene før inkludering;
  • Person med kronisk leversykdom;
  • Person med alkoholmisbruk, definert ved et ukentlig forbruk på mer enn 10 standardenheter;
  • Person med en morfotype som ikke tillater MR-undersøkelse;
  • Kvinne i fertil alder som ikke har et effektivt prevensjonsmiddel;
  • Kontraindikasjon for å utføre en MR-undersøkelse.
  • Person referert til i artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i den franske folkehelsekodeksen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cushings syndrom
Pasienter med påvist autonom kortisolsekresjon (Cushings syndrom)
Enhet: Magnetisk resonans elastografi (MRE)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) avbildning med lavfrekvente vibrasjoner for å lage et visuelt kart (elastogram) som viser stivhet i kroppsvev
Eksperimentell: Mistenkt Cushings syndrom
Pasienter med mulig autonom kortisolsekresjon (mistanke om Cushings syndrom)
Enhet: Magnetisk resonans elastografi (MRE)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) avbildning med lavfrekvente vibrasjoner for å lage et visuelt kart (elastogram) som viser stivhet i kroppsvev
Aktiv komparator: Metabolsk syndrom
Pasienter med metabolsk syndrom
Enhet: Magnetisk resonans elastografi (MRE)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) avbildning med lavfrekvente vibrasjoner for å lage et visuelt kart (elastogram) som viser stivhet i kroppsvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av alvorlighetsgraden av leverfibrose ved MRE (kPa).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Estimering av alvorlighetsgraden av hepatisk fibrose i kPa ved en ikke-invasiv elastografimetode: magnetisk resonanselastografi.
Grunnlinje (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tilstedeværelsen av leverfibrose ved MRE (kPa).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Evaluering av tilstedeværelsen av leverfibrose ved ERM: ERM-verdi ≥ 72,5 kPa.
Grunnlinje (dag 0)
Evaluering av sammenhengen mellom hyperglykemi (blodsukker ved g/L) med tilstedeværelse av fibrose ved MRE (kPa).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Evaluering av sammenhengen mellom høyt blodtrykk (mmHg) med tilstedeværelse av fibrose ved MRE (kPa).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Evaluering av sammenhengen mellom overvekt (kg) med tilstedeværelse av fibrose ved MRE (kPa).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Evaluering av sammenhengen mellom osteoporose (g/cm²) med tilstedeværelse av fibrose ved MRE (kPa).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Evolusjon av transaminaser (UI/L) mellom diagnosen og siste besøk.
Tidsramme: 1 år
1 år
Evolusjon av GGT (gamma-glutamyltransferase) (UI/L) mellom diagnosen og siste besøk.
Tidsramme: 1 år
1 år
Evolusjon av ALP (alkaliske fosfataser) (UI/L) mellom diagnosen og siste besøk
Tidsramme: 1 år
1 år
Evolusjon av bilirubin (mg/L) mellom diagnosen og siste besøk.
Tidsramme: 1 år
1 år
Utvikling av albumin (g/L) mellom diagnosen og siste besøk.
Tidsramme: 1 år
1 år
Utvikling av blodplater (blodplater/mm3) mellom diagnose og siste besøk.
Tidsramme: 1 år
1 år
Utvikling av ferritin (ng/ml) mellom diagnose og siste besøk.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01786-37

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere