Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sværhedsgraden af ​​hepatisk fibrose ved magnetisk resonanselastografi til diagnosticering af endogen hyperkorticisme (HEPACORT)

24. oktober 2023 opdateret af: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France

Hovedhypotesen for HEPACORT-undersøgelsen er, at der ved diagnose af endogent Cushings syndrom kan være signifikant leverfibrose til stede, især i de mest alvorlige former for Cushings syndrom.

HEPACORT-studiet er det første eksplorative studie til at vurdere sværhedsgraden af ​​leverfibrose hos patienter med Cushings syndrom eller mistænkt for at vise sig ved magnetisk resonanselastografi (MRE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år gammel;
  • Person, der er tilsluttet en socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning;
  • Person, der har modtaget fuldstændige oplysninger om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har underskrevet informeret samtykke
  • Person, der har udført en foreløbig klinisk undersøgelse tilpasset forskningen.
  • Patienter med Cushings syndrom (til Cushings syndrom-gruppen)
  • Patienter med muligt Cushings syndrom (for den mistænkte Cushings syndrom-gruppe) defineret som respons på dexamethason-suppressionstesten med 1 mg Dexamethason med en plasmakortisolanalyse kl. 8 om morgenen mellem 18 og 50 µg/L udført i de 3 foregående måneder;
  • Patienter med metabolisk syndrom (til gruppen af ​​metabolisk syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har taget kortikosteroidbehandling i mere end 3 måneder i løbet af de 2 år forud for inklusion;
  • Person, der har modtaget kortikosteroidbehandling af kortere varighed med seponering mindre end en måned før inklusion;
  • Person, der har taget anticortisolisk behandling i mere end 3 måneder i løbet af de 2 år forud for inklusion;
  • Person med kronisk leversygdom;
  • Person med alkoholmisbrug, defineret ved et ugentligt forbrug på mere end 10 standardenheder;
  • Person med en morfotype, der ikke tillader en MR-undersøgelse;
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har et effektivt præventionsmiddel;
  • Kontraindikation til at udføre en MR-undersøgelse.
  • Person, der henvises til i artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i den franske folkesundhedskodeks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cushings syndrom
Patienter med dokumenteret autonom kortisolsekretion (Cushings syndrom)
Enhed: Magnetisk resonans elastografi (MRE)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) billeddannelse med lavfrekvente vibrationer for at skabe et visuelt kort (elastogram), der viser stivhed af kropsvæv
Eksperimentel: Mistænkt Cushings syndrom
Patienter med mulig autonom kortisolsekretion (mistænkt Cushings syndrom)
Enhed: Magnetisk resonans elastografi (MRE)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) billeddannelse med lavfrekvente vibrationer for at skabe et visuelt kort (elastogram), der viser stivhed af kropsvæv
Aktiv komparator: Metabolisk syndrom
Patienter med metabolisk syndrom
Enhed: Magnetisk resonans elastografi (MRE)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) billeddannelse med lavfrekvente vibrationer for at skabe et visuelt kort (elastogram), der viser stivhed af kropsvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af sværhedsgraden af ​​leverfibrose ved MRE (kPa).
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Estimering af sværhedsgraden af ​​hepatisk fibrose i kPa ved en ikke-invasiv elastografimetode: magnetisk resonans elastografi.
Baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​hepatisk fibrose ved MRE (kPa).
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​hepatisk fibrose ved ERM: ERM-værdi ≥ 72,5 kPa.
Baseline (dag 0)
Evaluering af sammenhængen mellem hyperglykæmi (blodsukker med g/l) med tilstedeværelsen af ​​fibrose ved MRE (kPa).
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Evaluering af sammenhængen mellem højt blodtryk (mmHg) med tilstedeværelsen af ​​fibrose ved MRE (kPa).
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Evaluering af sammenhængen mellem overvægt (kg) og tilstedeværelsen af ​​fibrose ved MRE (kPa).
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Evaluering af sammenhængen mellem osteoporose (g/cm²) med tilstedeværelsen af ​​fibrose ved MRE (kPa).
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Udvikling af transaminaser (UI/L) mellem diagnosen og det sidste besøg.
Tidsramme: 1 år
1 år
Udvikling af GGT (gamma-glutamyl transferase) (UI/L) mellem diagnosen og det sidste besøg.
Tidsramme: 1 år
1 år
Udvikling af ALP (alkaliske fosfataser) (UI/L) mellem diagnosen og det sidste besøg
Tidsramme: 1 år
1 år
Udvikling af bilirubin (mg/L) mellem diagnosen og det sidste besøg.
Tidsramme: 1 år
1 år
Udvikling af albumin (g/L) mellem diagnosen og det sidste besøg.
Tidsramme: 1 år
1 år
Udvikling af blodplader (blodplader/mm3) mellem diagnosen og sidste besøg.
Tidsramme: 1 år
1 år
Udvikling af ferritin (ng/ml) mellem diagnosen og det sidste besøg.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01786-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Magnetisk resonans elastografi (MRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner