Evaluación de la Severidad de la Fibrosis Hepática por Elastografía por Resonancia Magnética en el Diagnóstico de Hipercorticismo Endógeno (HEPACORT)
24 de octubre de 2023 actualizado por: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France
La principal hipótesis del estudio HEPACORT es que, tras el diagnóstico de síndrome de Cushing endógeno, puede haber una fibrosis hepática importante, sobre todo en las formas más graves de síndrome de Cushing.
el estudio HEPACORT es el primer estudio exploratorio para evaluar la gravedad de la fibrosis hepática en pacientes con síndrome de Cushing o con sospecha de presentarlo mediante elastografía por resonancia magnética (RME).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas SCHEYER, MD
- Número de teléfono: +33383154302
- Correo electrónico: n.scheyer@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillaume DROUOT, PhD
- Número de teléfono: +33383157666
- Correo electrónico: g.drouot@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHRU NANCY
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Contacto:
- Nicolas SCHEYER, MD
- Número de teléfono: +33383154302
- Correo electrónico: n.scheyer@chru-nancy.fr
-
Contacto:
- Guillaume DROUOT, PhD
- Número de teléfono: +33383157666
- Correo electrónico: g.drouot@chru-nancy.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social o beneficiaria de dicho régimen;
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y que ha firmado el consentimiento informado;
- Persona que ha realizado un examen clínico preliminar adaptado a la investigación.
- Pacientes con síndrome de Cushing (para el grupo de Síndrome de Cushing)
- Pacientes con posible Síndrome de Cushing (para el grupo de sospecha de Síndrome de Cushing) definido como respuesta a la prueba de supresión de dexametasona con 1 mg de Dexametasona, con determinación de cortisol plasmático a las 8 am entre 18 y 50 µg/L realizado en los 3 meses anteriores;
- Pacientes con síndrome metabólico (para el grupo de síndrome metabólico)
Criterio de exclusión:
- Persona que haya tomado terapia con corticosteroides durante más de 3 meses durante los 2 años anteriores a la inclusión;
- Persona que haya recibido terapia con corticosteroides de menor duración con interrupción menos de un mes antes de la inclusión;
- Persona que haya tomado tratamiento anticortisol por más de 3 meses durante los 2 años anteriores a la inclusión;
- Persona con enfermedad hepática crónica;
- Persona con abuso de alcohol, definido por un consumo semanal de más de 10 unidades estándar;
- Persona con un morfotipo que no permite realizar un examen de resonancia magnética;
- Mujer en edad fértil que no dispone de un método anticonceptivo eficaz;
- Contraindicación para realizar un examen de resonancia magnética.
- Persona a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de Salud Pública francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome de Cushing
Pacientes con secreción autonómica de cortisol comprobada (síndrome de Cushing)
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Imágenes por resonancia magnética (IRM) con vibraciones de baja frecuencia para crear un mapa visual (elastograma) que muestra la rigidez de los tejidos corporales
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Experimental: Sospecha de síndrome de Cushing
Pacientes con posible secreción autonómica de cortisol (sospecha de síndrome de Cushing)
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Imágenes por resonancia magnética (IRM) con vibraciones de baja frecuencia para crear un mapa visual (elastograma) que muestra la rigidez de los tejidos corporales
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Comparador activo: Síndrome metabólico
Pacientes con síndrome metabólico
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Imágenes por resonancia magnética (IRM) con vibraciones de baja frecuencia para crear un mapa visual (elastograma) que muestra la rigidez de los tejidos corporales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de la severidad de la fibrosis hepática por ERM (kPa).
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Estimación de la severidad de la fibrosis hepática en kPa por un método de elastografía no invasivo: elastografía por resonancia magnética.
|
Línea base (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la presencia de fibrosis hepática por ERM (kPa).
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Evaluación de la presencia de fibrosis hepática por ERM: valor de ERM ≥ 72,5 kPa.
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Línea base (día 0)
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Evaluación de la asociación entre la hiperglucemia (glucosa en sangre por g/L) con la presencia de Fibrosis por ERM (kPa).
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
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Evaluación de la asociación entre la hipertensión arterial (mmHg) con la presencia de Fibrosis por ERM (kPa).
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Evaluación de la asociación entre el sobrepeso (kg) con la presencia de Fibrosis por ERM (kPa).
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Evaluación de la asociación entre osteoporosis (g/cm²) con la presencia de Fibrosis por ERM (kPa).
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Evolución de las transaminasas (UI/L) entre el diagnóstico y la última visita.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evolución de la GGT (gamma-glutamil transferasa) (UI/L) entre el diagnóstico y la última visita.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evolución de FAL (Fosfatasas Alcalinas) (UI/L) entre el diagnóstico y la última visita
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evolución de la Bilirrubina (mg/L) entre el diagnóstico y la última visita.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evolución de la Albúmina (g/L) entre el diagnóstico y la última visita.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Evolución de las plaquetas (plaquetas/mm3) entre el diagnóstico y la última visita.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evolución de la ferritina (ng/mL) entre el diagnóstico y la última visita.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01786-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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