Évaluation de la sévérité de la fibrose hépatique par élastographie par résonance magnétique dans le diagnostic de l'hypercorticisme endogène (HEPACORT)
24 octobre 2023 mis à jour par: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France
L'hypothèse principale de l'étude HEPACORT est que lors du diagnostic du syndrome de Cushing endogène, une fibrose hépatique importante peut être présente, en particulier dans les formes les plus sévères du syndrome de Cushing.
l'étude HEPACORT est la première étude exploratoire à évaluer la sévérité de la fibrose hépatique chez les patients atteints du syndrome de Cushing ou suspectés de se présenter par élastographie par résonance magnétique (ERM).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas SCHEYER, MD
- Numéro de téléphone: +33383154302
- E-mail: n.scheyer@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guillaume DROUOT, PhD
- Numéro de téléphone: +33383157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Nancy, France
- Recrutement
- CHRU NANCY
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Contact:
- Nicolas SCHEYER, MD
- Numéro de téléphone: +33383154302
- E-mail: n.scheyer@chru-nancy.fr
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Contact:
- Guillaume DROUOT, PhD
- Numéro de téléphone: +33383157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans ;
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime ;
- Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant signé un consentement éclairé ;
- Personne ayant réalisé un examen clinique préalable adapté à la recherche.
- Patients atteints du syndrome de Cushing (pour le groupe Syndrome de Cushing)
- Patients avec un syndrome de Cushing possible (pour le groupe suspecté de Syndrome de Cushing) défini comme une réponse au test de suppression de la dexaméthasone avec 1 mg de Dexaméthasone, avec un dosage du cortisol plasmatique à 8 h entre 18 et 50 µg/L réalisé dans les 3 mois précédents ;
- Patients atteints du syndrome métabolique (pour le groupe du syndrome métabolique)
Critère d'exclusion:
- Personne ayant suivi une corticothérapie pendant plus de 3 mois au cours des 2 années précédant l'inclusion ;
- Personne ayant reçu une corticothérapie de plus courte durée avec arrêt moins d'un mois avant l'inclusion ;
- Personne ayant suivi un traitement anticortisolique pendant plus de 3 mois au cours des 2 années précédant l'inclusion ;
- Personne atteinte d'une maladie chronique du foie ;
- Personne ayant un mésusage d'alcool, défini par une consommation hebdomadaire de plus de 10 unités standard ;
- Personne ayant un morphotype ne permettant pas de réaliser un examen IRM ;
- Femme en âge de procréer qui ne dispose pas d'un moyen de contraception efficace ;
- Contre-indication à la réalisation d'un examen IRM.
- Personne visée aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Syndrome de Cushing
Patients présentant une sécrétion autonome de cortisol prouvée (syndrome de Cushing)
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec vibrations à basse fréquence pour créer une carte visuelle (élastogramme) qui montre la rigidité des tissus corporels
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Expérimental: Syndrome de Cushing suspecté
Patients présentant une possible sécrétion autonome de cortisol (syndrome de Cushing suspecté)
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec vibrations à basse fréquence pour créer une carte visuelle (élastogramme) qui montre la rigidité des tissus corporels
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Comparateur actif: Syndrome métabolique
Patients atteints du syndrome métabolique
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec vibrations à basse fréquence pour créer une carte visuelle (élastogramme) qui montre la rigidité des tissus corporels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la sévérité de la fibrose hépatique par MRE (kPa).
Délai: Base de référence (jour 0)
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Estimation de la sévérité de la fibrose hépatique en kPa par une méthode d'élastographie non invasive : l'élastographie par résonance magnétique.
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Base de référence (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la présence de fibrose hépatique par MRE (kPa).
Délai: Base de référence (jour 0)
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Evaluation de la présence de fibrose hépatique par ERM : valeur ERM ≥ 72,5 kPa.
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Base de référence (jour 0)
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Évaluation de l'association entre l'hyperglycémie (glycémie en g/L) et la présence de fibrose par MRE (kPa).
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Évaluation de l'association entre l'hypertension artérielle (mmHg) et la présence de fibrose par MRE (kPa).
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Évaluation de l'association entre le surpoids (kg) et la présence de fibrose par MRE (kPa).
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Évaluation de l'association entre l'ostéoporose (g/cm²) et la présence de fibrose par MRE (kPa).
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Évolution des transaminases (UI/L) entre le diagnostic et la dernière visite.
Délai: 1 an
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1 an
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Évolution de la GGT (gamma-glutamyl transférase) (UI/L) entre le diagnostic et la dernière visite.
Délai: 1 an
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1 an
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Évolution des PAL (Phosphatases Alcalines) (UI/L) entre le diagnostic et la dernière visite
Délai: 1 an
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1 an
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Évolution de la bilirubine (mg/L) entre le diagnostic et la dernière visite.
Délai: 1 an
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1 an
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Évolution de l'albumine (g/L) entre le diagnostic et la dernière visite.
Délai: 1 an
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1 an
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Évolution des plaquettes (plaquettes/mm3) entre le diagnostic et la dernière visite.
Délai: 1 an
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1 an
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Évolution de la ferritine (ng/mL) entre le diagnostic et la dernière visite.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01786-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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