高カロリー経口栄養補助食品が栄養失調の子供の成長と発達に及ぼす影響 (EHCONSGDMC)
2026年3月16日 更新者：Chen Li、Children's Hospital of Chongqing Medical University
この臨床試験の目的は、参加者の体の比率、体重、直線的な成長パターン、神経心理学的発達レベル、および関連する健康面（腸の健康、免疫機能、生活の質など）に対する高カロリーの経口栄養補助食品の影響を調査することです。栄養失調（低体重および衰弱）の 1 ～ 3 歳を対象とし、高カロリーの経口栄養補助食品の適用の安全性を評価します。
参加者は、栄養教育と毎日の高カロリー経口栄養補助食品の摂取（実験グループ）、または栄養教育と食事指導（対照グループ）を受けることになります。この研究は、栄養失調の中国の子供に対する臨床介入戦略の開発をサポートするデータを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景:成長と発達は子供の健康と栄養状態の重要な指標であり、栄養は成長と発達にとって最も重要な物質的基盤です。 小児の栄養失調の予防と治療は、経口栄養補助食品（ONS）として特別な医療目的の全栄養製剤を選択することで達成できます。これは、いくつかの海外臨床研究で栄養失調の小児の成長効果を促進することが確認されていますが、多施設共同臨床試験は行われていません。栄養失調の中国の子供たちの成長と発達の改善に対するONSの効果に関する研究が中国で行われた。
目的と意義：小児の身体比率、体重、直線的な成長パターン、神経心理学的発達レベル、および関連する健康面（腸の健康、免疫機能、生活の質など）に対する高カロリーONSの影響を調査すること。高カロリーONS適用の安全性を評価し、栄養失調の中国の子供たちに対する臨床介入戦略の開発をサポートするデータを提供する。
研究デザイン: 多施設共同ランダム化対照臨床試験デザイン法を使用して、競争参加法を使用して、包含基準を満たす小児を実験群と対照群に無作為に割り当てます。 テストグループには栄養教育と高カロリーONS（エネルギー必要量の30％を補うことができる）が与えられ、対照グループには栄養教育と食事指導が与えられます。参加者は0、1、2、3、6、そして入学から12ヶ月。 研究者らは、食事日記、身体的指標、発達指数スコア、生活の質の測定値、腸の健康状態、感染症関連のアンケート、および安全性指標（血液生化学的指標、排尿習慣）を両群の子どもから収集し、高血糖の影響を包括的に評価します。カロリーONSは、栄養失調の子供の身体的成長、神経心理学的発達レベル、および関連する側面（腸の健康、免疫機能、生活の質など）に介入し、安全性分析を実施します。
サンプルサイズ: これまでの同様の研究によると、この研究には合計 800 人が推奨されています。
統計分析: 統計分析は SAS 9.4 を使用して実行されます。 連続変数 (身長、体重、BMI-Z スコア、DQ スコアなど) の場合、統計的記述は平均と標準偏差 (正規分布に準拠)、または中央値と四分位範囲 (IQR) を使用して実行されます。カテゴリ変数の場合、頻度とパーセンテージを使用して統計的記述が実行されます。主要な有効性指標については、調整意図性分析（mITT）の原理に従って有効性評価指標として混合効果モデルが使用されます。 安全性評価では、有害事象や反応の数、頻度、発生率が計算され、血液検査、尿検査、肝臓機能、腎臓機能などの臨床検査生化学指標の陽性の異常変化がカウントされます。 p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
倫理的問題とデータ保護: 研究に参加する子供の保護者は、インフォームドコンセントフォームに署名します。 この研究は地元の倫理委員会によって承認されています。 患者の名前は省略され、研究データにはコードが割り当てられ、研究者に提供されます。 患者の健康情報に対する親の承認は、研究が完了するまで有効です。 その後、個人情報は研究者によって研究記録から削除されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Chen, doctor
- 電話番号：+86 136 7762 0103
- メール：chenli2012@126.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
コンタクト：
- Ya Wang, master's degree
- 電話番号：+86 13855150595
- メール：22891588@qq.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- 募集
- Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
-
コンタクト：
- Lin Wang, MD
- 電話番号：+86 13501362346
- メール：caroldoctor@126.com
-
-
Changchun
-
Jilin、Changchun、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Feiyong Jia
- 電話番号：+86 13943003914
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400014
- 募集
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
-
コンタクト：
- Li Chen, MD
- 電話番号：+86 (+86)136 7762 0103
- メール：chenli2012@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510200
- 募集
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
コンタクト：
- Yan Hu, master's degree
- 電話番号：+86 13560366657
- メール：yayayan1979@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550003
- 募集
- Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
-
コンタクト：
- Yan Luo, MD
- 電話番号：+86 18585011079
- メール：718410342@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- 募集
- Hunan Children's Hospital
-
コンタクト：
- Yan Zhong, bachelor's degree
- 電話番号：+86 13873170189
- メール：zhongyan@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- 募集
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
コンタクト：
- Xia Chi, MD
- 電話番号：+86 13813875862
- メール：264601855@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
コンタクト：
- Ping Xu, bachelor's degree
- 電話番号：+86 13879112716
- メール：278938835@qq.com
-
-
Shanxi
-
Baoji、Shanxi、中国、721000
- 募集
- Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital
-
コンタクト：
- Xueqin Li, master's degree
- 電話番号：+86 15229681332
- メール：85581703@qq.com
-
Xianyang、Shanxi、中国、712000
- 募集
- Xianyang Children's Hospital
-
コンタクト：
- Hongxia Yan, bachelor's degree
- 電話番号：+86 15909263117
- メール：1142179306@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610091
- 募集
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital，School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China
-
コンタクト：
- Lan Zhang, master's degree
- 電話番号：+86 13982156971
- メール：893279990@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- Kunming Children's Hospital
-
コンタクト：
- Yu Ling, bachelor's degree
- 電話番号：+86 13888594860
- メール：lingyu@etyy.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1～3歳
- 年齢別の BMI Z スコア<-2
- 年齢に対する身長の Z スコア<-2
- 1 日の総エネルギー摂取量が推奨栄養素摂取量の 75% 未満である
- 子供の保護者はこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 慢性または重度の感染症（慢性肝炎、HIV、結核感染など）
- 身体の成長と発育に影響を与える特定の先天性または遺伝性疾患（先天性心疾患、ダウン症候群、乳児性神経性食欲不振など）、悪性腫瘍および薬物の使用（利尿薬、食欲刺激薬、ステロイド、成長ホルモンなど）
- 重度の胃腸障害（セリアック病、短腸症候群、炎症性腸疾患など）
- 登録前2週間以内の急性および慢性の呼吸器/消化管感染症
- この研究で使用された高エネルギー総合栄養フォーミュラの成分のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌
- 過去 3 か月間、高エネルギー経腸栄養製剤を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高カロリー経口栄養補助食品グループ
栄養失調（低体重および消耗）の 1 歳から 3 歳の参加者。
彼らは12か月間、栄養教育、食事指導、毎日高カロリーの経口栄養補助食品を受けます。
|
高カロリーの経口栄養補助食品（エネルギー必要量の 30% を補うことができる）を毎日投与し、エネルギーとタンパク質の推奨量は 2013 年の中国の食事栄養基準摂取量表を参照しています。
登録後 6 か月の時点で、参加者は実験グループのプロトコールに従って給餌を続けるか、適切な栄養摂取を確保するために給餌を中止するかを評価するよう求められます。
他の名前：
登録後、健康教育情報は約 4 週間ごとに WeChat プラットフォームまたは短いテキスト メッセージを通じて保護者に送信されます。
登録後 0、1、2、3、6、12 か月後のフォローアップ訪問では、専門の訓練を受けた小児科医が、参加者の保護者に子供の年齢段階と体調に応じた食事指導を行います。
各セッションの所要時間は約 10 分です。
|
|
アクティブコンパレータ：食育・食事指導グループ
栄養失調（低体重および消耗）の 1 歳から 3 歳の参加者。
栄養教育や食事指導を受けていただきます。
|
登録後、健康教育情報は約 4 週間ごとに WeChat プラットフォームまたは短いテキスト メッセージを通じて保護者に送信されます。
登録後 0、1、2、3、6、12 か月後のフォローアップ訪問では、専門の訓練を受けた小児科医が、参加者の保護者に子供の年齢段階と体調に応じた食事指導を行います。
各セッションの所要時間は約 10 分です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年齢別BMI Zスコア(BAZ)
時間枠：入学6ヶ月時点で
|
訓練を受けた研究助手または医療従事者は、体重をキログラム、身長をセンチメートルで測定します（連続 3 回の測定値の平均）。
身長と体重を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。その後、WHO2011v3.2.2 ソフトウェアを使用して BAZ が計算されます。
|
入学6ヶ月時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事日記
時間枠：登録後0、1、2、3、6、12か月目
|
参加者は毎回、WeChat アプリを通じて平均 2 日間の食事日記を提出します。
このアプリは、参加者に、摂取したすべての食事とスナックの詳細、特に研究で使用された粉ミルクを記録して推定するよう促します。
|
登録後0、1、2、3、6、12か月目
|
|
年齢別BMI Zスコア(BAZ)
時間枠：登録後0、1、2、3、12か月目
|
訓練を受けた研究助手または医療従事者は、体重をキログラム、身長をセンチメートルで測定します（連続 3 回の測定値の平均）。
身長と体重を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。その後、WHO2011v3.2.2 ソフトウェアを使用して BAZ が計算されます。
|
登録後0、1、2、3、12か月目
|
|
年齢別体重 Z スコア(WAZ)
時間枠：登録後0、1、2、3、6、12か月目
|
訓練を受けた研究助手や医療従事者は、標準化されたアプローチを使用して体重をキログラム単位で測定します。
重量は、精密デジタルスケールまたは機械スケールを使用して測定されます（3回の連続測定の平均）。
次に、WHO2011v3.2.2 ソフトウェアを使用して WAZ が計算されます。
|
登録後0、1、2、3、6、12か月目
|
|
年齢別身長 Z スコア(HAZ)
時間枠：登録後0、1、2、3、6、12か月目
|
訓練を受けた研究助手や医療従事者は、標準化されたアプローチを使用して身長をセンチメートル単位で取得します。
身長は校正されたスタディオメーターで測定されます（3回の連続測定の平均）。
次に、WHO2011v3.2.2 ソフトウェアを使用して HAZ が計算されます。
|
登録後0、1、2、3、6、12か月目
|
|
ゲゼル発達スケールテスト
時間枠：登録0、6、12か月時
|
主に適応行動、粗大運動、微細運動、言語行動、個人社会的行動の5つの領域で参加者を評価し、最終的に各領域の発達指数（DQ）を計算します。
診断基準：DQ は 86 以上が正常、DQ 76 ～ 85 は限界、DQ は 55 ～ 75 の軽度精神遅滞、DQ は 40 ～ 54 の中等度精神遅滞、DQ は 25 ～ 54 の重度精神遅滞39、DQ が 25 以下の場合は、非常に重度の精神薄弱です。
|
登録0、6、12か月時
|
|
幼児～中学生社会能力テスト（S-Mテスト）
時間枠：登録0、6、12か月時
|
この尺度は、日本の社会能力テスト（S-Mテスト）の改訂版に由来し、中国の研究者によって改訂されたもので、生後6か月から14歳までの子供に適用され、7つの開始年齢と6つのセクションに132の項目が含まれています。 、保護者または日常の介護者が適切な年齢に応じて項目ごとに記入します。10 歳以上が正常です。
|
登録0、6、12か月時
|
|
小児の生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：登録0、6、12か月時
|
参加者の生活の質は、小児科の生活の質インベントリを使用して評価されます。幼児スケールまたは汎用コア スケールは、年齢に応じて完成します。スコアは 0 から 100 のスケールで変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
登録0、6、12か月時
|
|
世界保健機関のQuality of Life-BREF（WHOQOL-BREF）の中国語版
時間枠：登録0、6、12か月時
|
親の生活の質は、WHOQOL-BREF を使用して評価されます。WHOQOL-BREF は、身体的 (7 項目)、心理的 (6 項目)、社会的 (各ドメインの全項目の平均スコアを計算し、2 つのアルゴリズムによって 4 ～ 20 または 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
登録0、6、12か月時
|
|
腸の健康に関するアンケート
時間枠：登録0、1、3、6、12か月時
|
ブリストル便スケール（便の状態を評価するため）への記入、1日あたりの平均排便回数、膨満感や腹痛の頻度など、腸の健康状態を理解するためにアンケートが使用されます。
|
登録0、1、3、6、12か月時
|
|
感染症関連アンケート
時間枠：登録0、1、3、6、12か月時
|
感染症関連のアンケートは、上気道感染症や感染性下痢の回数や期間などの免疫機能を理解するために使用されます。
|
登録0、1、3、6、12か月時
|
|
血液検査
時間枠：登録0、6、12か月時
|
安全性分析のため、登録後 0、6、12 か月目に定期的な血液検査が完了します。次のパラメーターが含まれます:白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板、赤血球分布幅の標準偏差、赤血球体積分布幅、血小板分布幅、平均血小板体積、血小板大細胞率、血小板クリット、好中球率、リンパ球率、単球率、好酸球率、好塩基球率、好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球の変動係数数、好塩基球数。
|
登録0、6、12か月時
|
|
肝機能検査
時間枠：登録0、6、12か月時
|
肝機能検査は、安全性分析のために登録の0、6、12か月目に完了します。次のパラメーターが含まれます:総タンパク質、アルブミン、グロブリン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、直接ビリルビン、総胆汁酸、アルカリホスファターゼ、アンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ。
|
登録0、6、12か月時
|
|
腎機能検査
時間枠：登録0、6、12か月時
|
腎機能検査は、安全性分析のために登録の 0、6、12 か月目に完了します。次のパラメーターが含まれます:クレアチニン、血中尿素窒素。
|
登録0、6、12か月時
|
|
尿の定期検査
時間枠：登録0、6、12か月時
|
尿定期検査は、安全性分析のために登録後 0、6、12 か月目に完了します。次のパラメータが含まれます: 尿中ビリルビン、尿中ケトン体、血液、尿中白血球、尿中赤血球、尿糖、尿中タンパク質、尿中円柱。
|
登録0、6、12か月時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Li Chen, doctor、Children's Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (実際)
2026年3月10日
研究の完了 (推定)
2026年3月10日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。