o efeito de suplementos nutricionais orais de alto teor calórico no crescimento e desenvolvimento de crianças desnutridas (EHCONSGDMC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: O crescimento e o desenvolvimento são indicadores importantes da saúde e do estado nutricional das crianças, e a nutrição é a base material mais importante para o crescimento e o desenvolvimento. A prevenção e o tratamento da desnutrição em crianças podem ser alcançados pela escolha de fórmulas nutricionais completas para fins médicos especiais como suplementos nutricionais orais (ONS), o que foi confirmado por alguns estudos clínicos no exterior para promover o benefício do crescimento de crianças desnutridas, mas nenhum estudo clínico multicêntrico foi realizado um estudo na China sobre o efeito do ONS na melhora do crescimento e desenvolvimento de crianças chinesas desnutridas.
Objetivo e significado: Investigar os efeitos do ONS altamente calórico na proporção corporal, peso, padrão de crescimento linear, nível de desenvolvimento neuropsicológico e aspectos de saúde relacionados (saúde intestinal, função imunológica, qualidade de vida, etc.) em crianças, bem como para avaliar a segurança da aplicação de ONS altamente calórico e fornecer dados para apoiar o desenvolvimento de estratégias de intervenção clínica para crianças chinesas desnutridas.
Projeto de pesquisa: Um método de projeto de ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado é usado para randomizar crianças que atendem aos critérios de inclusão nos grupos experimental e de controle usando um método de entrada competitivo. O grupo de teste recebe educação nutricional e ONS altamente calórico (que pode suplementar 30% da necessidade de energia), enquanto o grupo de controle recebe educação nutricional e instrução dietética. Os participantes são acompanhados em 0, 1,2, 3, 6, e 12 meses de inscrição. Os investigadores irão coletar diários dietéticos, indicadores físicos, pontuações de quociente de desenvolvimento, medidas de qualidade de vida, saúde intestinal, questionários relacionados a doenças infecciosas e indicadores de segurança (indicadores bioquímicos do sangue, rotina de urina) de crianças em ambos os grupos para avaliar de forma abrangente o efeito de alta intervenção calórica do ONS no crescimento físico, níveis de desenvolvimento neuropsicológico e aspectos relacionados (saúde intestinal, função imunológica, qualidade de vida, etc.) de crianças desnutridas, bem como para conduzir análises de segurança.
Tamanho da amostra: De acordo com estudos semelhantes até o momento, um total de 800 pessoas é recomendado para este estudo.
Análise estatística: A análise estatística é realizada usando SAS 9.4. Para variáveis contínuas (altura, peso, escore IMC-Z, escore DQ, etc.), as descrições estatísticas são realizadas por meio de média e desvio padrão (conforme distribuição normal) ou mediana e intervalo interquartílico (IQR); para variáveis categóricas, as descrições estatísticas são realizadas por meio de frequência e porcentagem; para os principais indicadores de eficácia, modelos de efeitos mistos são usados para indicadores de avaliação de eficácia de acordo com o princípio da análise de intencionalidade ajustada (mITT). Para a avaliação da segurança, calcula-se o número, a frequência e a incidência de eventos adversos e reações, e contabilizam-se as alterações positivas anormais dos índices bioquímicos laboratoriais, como rotina de sangue, rotina de urina, função hepática e renal. Valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Questões éticas e proteção de dados: Os responsáveis pelas crianças participantes do estudo assinarão um termo de consentimento informado. Este estudo é aprovado pelo comitê de ética local. Os nomes dos pacientes serão abreviados e os dados do estudo receberão um código que será fornecido ao investigador. A autorização dos pais para informações de saúde do paciente permanecerá em vigor até que o estudo seja concluído. Depois disso, as informações privadas serão removidas dos registros do estudo pelo pesquisador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Chen, doctor
- Número de telefone: +86 136 7762 0103
- E-mail: chenli2012@126.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Contato:
- Ya Wang, master's degree
- Número de telefone: +86 13855150595
- E-mail: 22891588@qq.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Recrutamento
- Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
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Contato:
- Lin Wang, MD
- Número de telefone: +86 13501362346
- E-mail: caroldoctor@126.com
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Changchun
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Jilin, Changchun, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Feiyong Jia
- Número de telefone: +86 13943003914
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
- Recrutamento
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
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Contato:
- Li Chen, MD
- Número de telefone: +86 (+86)136 7762 0103
- E-mail: chenli2012@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510200
- Recrutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contato:
- Yan Hu, master's degree
- Número de telefone: +86 13560366657
- E-mail: yayayan1979@163.com
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Recrutamento
- Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
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Contato:
- Yan Luo, MD
- Número de telefone: +86 18585011079
- E-mail: 718410342@qq.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410007
- Recrutamento
- Hunan Children's Hospital
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Contato:
- Yan Zhong, bachelor's degree
- Número de telefone: +86 13873170189
- E-mail: zhongyan@163.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Recrutamento
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Contato:
- Xia Chi, MD
- Número de telefone: +86 13813875862
- E-mail: 264601855@qq.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Contato:
- Ping Xu, bachelor's degree
- Número de telefone: +86 13879112716
- E-mail: 278938835@qq.com
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, China, 721000
- Recrutamento
- Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Contato:
- Xueqin Li, master's degree
- Número de telefone: +86 15229681332
- E-mail: 85581703@qq.com
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Xianyang, Shanxi, China, 712000
- Recrutamento
- Xianyang Children's Hospital
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Contato:
- Hongxia Yan, bachelor's degree
- Número de telefone: +86 15909263117
- E-mail: 1142179306@qq.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610091
- Recrutamento
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital，School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China
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Contato:
- Lan Zhang, master's degree
- Número de telefone: +86 13982156971
- E-mail: 893279990@qq.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- Recrutamento
- Kunming Children's Hospital
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Contato:
- Yu Ling, bachelor's degree
- Número de telefone: +86 13888594860
- E-mail: lingyu@etyy.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1-3 anos
- IMC para Idade Z-score <-2
- Pontuação z de altura para idade <-2
- Ingestão diária total de energia <75% da ingestão recomendada de nutrientes
- O responsável pela criança está disposto a participar deste estudo e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença infecciosa crônica ou grave (por exemplo, hepatite crônica, infecção por HIV ou tuberculose)
- Certas doenças congênitas ou genéticas que afetam o crescimento e o desenvolvimento físico (doenças cardíacas congênitas, síndrome de Down, anorexia nervosa infantil, etc.), malignidades e uso de drogas (diuréticos, estimulantes do apetite, esteróides e hormônios do crescimento, etc.)
- Distúrbios gastrointestinais graves (por exemplo, doença celíaca, síndrome do intestino curto, doença inflamatória intestinal, etc.)
- Infecções respiratórias/digestivas agudas e crônicas dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Alergia ou contraindicação a qualquer um dos ingredientes da fórmula de nutrição total de alta energia usada neste estudo
- Usou preparações de nutrição enteral de alta energia nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de suplementos nutricionais orais altamente calóricos
Participantes de 1 a 3 anos desnutridos (abaixo do peso e emaciados).
Eles receberão educação nutricional, instrução dietética e suplementos nutricionais orais altamente calóricos diários por 12 meses.
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Suplementos nutricionais orais altamente calóricos (que podem complementar 30% da necessidade de energia) são administrados diariamente, e a quantidade recomendada de energia e proteína é referida na Tabela de Ingestão de Referência de Nutrientes Dietéticos Chineses de 2013.
Aos 6 meses de inscrição, os participantes serão solicitados a avaliar se devem continuar a alimentação de acordo com o protocolo do grupo experimental ou parar para garantir a ingestão nutricional adequada.
Outros nomes:
Após a inscrição, as informações sobre educação em saúde são enviadas aproximadamente a cada 4 semanas por meio da plataforma WeChat ou/e mensagens de texto curtas para os pais.
Nas visitas de acompanhamento aos 0, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a inscrição, um pediatra profissionalmente treinado fornece ao responsável do participante instruções dietéticas adequadas à idade e à condição física da criança.
Cada sessão dura aproximadamente 10 minutos.
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Comparador Ativo: grupo de educação nutricional e orientação dietética
Participantes de 1 a 3 anos desnutridos (abaixo do peso e emaciados).
Eles receberão educação nutricional e instrução dietética.
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Após a inscrição, as informações sobre educação em saúde são enviadas aproximadamente a cada 4 semanas por meio da plataforma WeChat ou/e mensagens de texto curtas para os pais.
Nas visitas de acompanhamento aos 0, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a inscrição, um pediatra profissionalmente treinado fornece ao responsável do participante instruções dietéticas adequadas à idade e à condição física da criança.
Cada sessão dura aproximadamente 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore Z de IMC para idade (BAZ)
Prazo: aos 6 meses de inscrição
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Assistentes de pesquisa treinados ou profissionais de saúde obtêm peso em quilogramas e altura em centímetros (média de 3 medições consecutivas).
Altura e peso serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2. Em seguida, o BAZ é calculado usando o software WHO2011v3.2.2.
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aos 6 meses de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário Alimentar
Prazo: aos 0, 1, 2, 3, 6 e 12 meses de inscrição
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Os participantes fornecem um diário alimentar durante um período médio de dois dias por meio de um aplicativo WeChat a cada visita.
O aplicativo solicita aos participantes que registrem e estimem detalhes de todas as refeições e lanches que consumiram, especialmente a fórmula usada no estudo.
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aos 0, 1, 2, 3, 6 e 12 meses de inscrição
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Escore Z de IMC para idade (BAZ)
Prazo: aos 0, 1, 2, 3 e 12 meses de inscrição
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Assistentes de pesquisa treinados ou profissionais de saúde obtêm peso em quilogramas e altura em centímetros (média de 3 medições consecutivas).
Altura e peso serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2. Em seguida, o BAZ é calculado usando o software WHO2011v3.2.2.
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aos 0, 1, 2, 3 e 12 meses de inscrição
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Peso para idade Z-score (WAZ)
Prazo: aos 0, 1, 2, 3, 6 e 12 meses de inscrição
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Assistentes de pesquisa treinados ou profissionais de saúde obtêm peso em quilogramas usando uma abordagem padronizada.
O peso é medido usando uma balança digital de precisão ou balança mecânica (média de 3 medições consecutivas).
Em seguida, o WAZ é calculado usando o software WHO2011v3.2.2.
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aos 0, 1, 2, 3, 6 e 12 meses de inscrição
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Pontuação Z de Altura para Idade (HAZ)
Prazo: aos 0, 1, 2, 3, 6 e 12 meses de inscrição
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Assistentes de pesquisa treinados ou profissionais de saúde obtêm a altura em centímetros usando uma abordagem padronizada.
A altura é medida com um estadiômetro calibrado (média de 3 medições consecutivas).
Em seguida, o HAZ é calculado usando o software WHO2011v3.2.2.
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aos 0, 1, 2, 3, 6 e 12 meses de inscrição
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Teste da Escala de Desenvolvimento de Gesell
Prazo: aos 0, 6 e 12 meses de inscrição
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Avalia principalmente os participantes em 5 áreas: comportamento adaptativo, motor grosso, motor fino, comportamento de linguagem, comportamento pessoal-social, a avaliação finalmente calcula o quociente de desenvolvimento (DQ) de cada área.
Critérios diagnósticos: DQ é maior ou igual a 86 é normal, DQ é marginal entre 76 e 85, DQ é retardo mental leve entre 55 e 75, DQ é retardo mental moderado entre 40 e 54, DQ é retardo mental grave entre 25 e 39, e DQ é menor ou igual a 25 é retardo mental extremamente grave.
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aos 0, 6 e 12 meses de inscrição
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Bebês - Teste de Competência Social de Alunos do Ensino Médio (teste S-M)
Prazo: aos 0, 6 e 12 meses de inscrição
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A escala, derivada da versão revisada do teste japonês de competência social (teste S-M) e revisada por um pesquisador chinês, é aplicável a crianças de 6 meses a 14 anos de idade e inclui 132 itens em 6 seções com 7 idades iniciais , que são preenchidos item a item pelos pais ou cuidadores diários de acordo com a idade adequada, sendo normal ≥10.
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aos 0, 6 e 12 meses de inscrição
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: aos 0, 6 e 12 meses de inscrição
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A qualidade de vida dos participantes é avaliada por meio do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica. A Infant Scale ou Generic Core Scales é preenchida de acordo com a idade. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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aos 0, 6 e 12 meses de inscrição
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a versão chinesa da Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: aos 0, 6 e 12 meses de matrícula
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A qualidade de vida dos pais é avaliada por meio do WHOQOL-BREF. O WHOQOL-BREF é composto por 26 itens, dois gerais e 24 outros, em quatro domínios: físico (7 itens), psicológico (6 itens), social ( 3 itens) e ambiental (8 itens). Calcule a pontuação média de todos os itens em cada domínio, convertida em uma pontuação de 4 a 20 ou 0 a 100 por dois algoritmos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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aos 0, 6 e 12 meses de matrícula
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Questionário de Saúde Intestinal
Prazo: aos 0, 1，3, 6 e 12 meses de inscrição
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Um questionário é usado para entender a saúde intestinal, incluindo entradas na Escala de Fezes de Bristol (para avaliar o estado das fezes), o número médio de evacuações por dia e a frequência de inchaço e dor abdominal.
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aos 0, 1，3, 6 e 12 meses de inscrição
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Questionário Relacionado a Doenças Infecciosas
Prazo: aos 0, 1，3, 6 e 12 meses de inscrição
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Um questionário relacionado a doenças infecciosas é usado para entender a função imunológica, incluindo o número e a duração das infecções do trato respiratório superior, diarreia infecciosa.
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aos 0, 1，3, 6 e 12 meses de inscrição
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Exame de sangue de rotina
Prazo: aos 0, 6 e 12 meses de matrícula
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O teste de rotina de sangue é concluído em 0, 6 e 12 meses após a inscrição para análise de segurança. Inclui os seguintes parâmetros: contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, concentração média de hemoglobina corpuscular, plaquetas, desvio padrão na largura de distribuição de glóbulos vermelhos, coeficiente de variação da largura de distribuição do volume de glóbulos vermelhos,largura de distribuição de plaquetas,volume médio de plaquetas,proporção de células maiores de plaquetas,trombocitocrito,razão de neutrófilos,taxa de linfócitos,taxa de monócitos,taxa de eosinófilos,taxa de basófilos,contagem de neutrófilos,contagem de linfócitos,contagem de monócitos,eosinófilos contagem, contagem de basófilos.
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aos 0, 6 e 12 meses de matrícula
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Teste de função hepática
Prazo: aos 0, 6 e 12 meses de matrícula
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O teste de função hepática é concluído em 0, 6 e 12 meses após a inscrição para análise de segurança. Inclui os seguintes parâmetros: proteína total, albumina, globulina, alanina amino transferase, aspartato amino transferase, bilirrubina, bilirrubina direta, ácido biliar total, fosfatase alcalina, amma -glutamil transpeptidase.
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aos 0, 6 e 12 meses de matrícula
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Teste de Função Renal
Prazo: aos 0, 6 e 12 meses de matrícula
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O teste de função renal é concluído aos 0, 6 e 12 meses da inscrição para análise de segurança. Inclui os seguintes parâmetros: creatinina, nitrogênio ureico no sangue.
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aos 0, 6 e 12 meses de matrícula
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Teste de urina de rotina
Prazo: aos 0, 6 e 12 meses de matrícula
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O teste de rotina de urina é concluído aos 0, 6 e 12 meses após a inscrição para análise de segurança. Inclui os seguintes parâmetros: bilirrubina urinária, corpos cetônicos urinários, sangue, glóbulos brancos urinários, glóbulos vermelhos urinários, açúcar urinário, proteína urinária, cilindro urinário .
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aos 0, 6 e 12 meses de matrícula
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHCONSGDMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .