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高热量口服营养补充剂对营养不良儿童生长发育的影响 (EHCONSGDMC)

2023年6月16日 更新者：Chen Li、Children's Hospital of Chongqing Medical University
该临床试验的目标是研究高热量口服营养补充剂对参与者的身体比例、体重、线性生长模式、神经心理发育水平和相关健康方面（肠道健康、免疫功能、生活质量等）的影响1至3岁营养不良（体重不足和消瘦）的人，以及评估应用高热量口服营养补充剂的安全性。 参与者将接受营养教育和每日高热量口服营养补充剂（实验组），或接受营养教育和膳食指导（对照组）。本研究可为中国营养不良儿童临床干预策略的制定提供数据支持。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究背景：生长发育是儿童健康和营养状况的重要指标，而营养是生长发育最重要的物质基础。 预防和治疗儿童营养不良可以通过选择特殊医学用途全营养配方奶粉作为口服营养补充剂（ONS）来实现，国外一些临床研究已证实对营养不良儿童有促进生长的益处，但尚无多中心临床研究中国已经开展了一项关于ONS对改善中国营养不良儿童生长发育的影响的研究。

目的和意义：探讨高热量ONS对儿童身体比例、体重、线性生长模式、神经心理发育水平及相关健康方面（肠道健康、免疫功能、生活质量等）的影响，以及评估应用高热量ONS的安全性，为中国营养不良儿童临床干预策略的制定提供数据支持。

研究设计：采用多中心、随机、对照临床试验设计方法，采用竞争性入组方法，将符合纳入标准的儿童随机分为实验组和对照组。 试验组进行营养教育和高热量ONS（可补充能量需求的30%），对照组进行营养教育和饮食指导。参与者在0、1、2、3、6、和 12 个月的入学时间。 研究人员将收集两组儿童的饮食日记、身体指标、发育商评分、生活质量指标、肠道健康、传染病相关问卷和安全性指标（血液生化指标、尿常规），综合评估高营养饮食的效果。对营养不良儿童的身体生长、神经心理发育水平和相关方面（肠道健康、免疫功能、生活质量等）进行热量ONS干预，并进行安全性分析。

样本量：根据迄今为止的类似研究，本研究总共推荐800人。

统计分析：使用SAS 9.4进行统计分析。 对于连续变量（身高、体重、BMI-Z评分、DQ评分等），采用均值和标准差（符合正态分布）或中位数和四分位距（IQR）进行统计描述；对于分类变量，使用频率和百分比进行统计描述；对于主要功效指标，根据调整意向分析（mITT）原理，采用混合效应模型进行功效评价指标。 安全性评价计算不良事件和反应的次数、频率和发生率，统计血常规、尿常规、肝肾功能等实验室生化指标的阳性异常变化。 p 值 < 0.05 被认为具有统计显着性。

伦理问题和数据保护：参与研究的儿童的监护人将签署知情同意书。 这项研究得到了当地伦理委员会的批准。 患者姓名将被缩写，研究数据将被分配一个代码，然后将其提供给研究者。 患者健康信息的家长授权将持续有效，直至研究完成。 之后，研究人员将从研究记录中删除私人信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • 接触：
          • Ya Wang, master's degree
          • 电话号码：+86 13855150595
          • 邮箱：22891588@qq.com
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510200
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550003
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • Hunan Children's Hospital
        • 接触：
          • Yan Zhong, bachelor's degree
          • 电话号码：+86 13873170189
          • 邮箱：zhongyan@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
          • Ping Xu, bachelor's degree
          • 电话号码：+86 13879112716
          • 邮箱：278938835@qq.com
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国、721000
        • Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital
        • 接触：
          • Xueqin Li, master's degree
          • 电话号码：+86 15229681332
          • 邮箱：85581703@qq.com
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • Xianyang Children's Hospital
        • 接触：
          • Hongxia Yan, bachelor's degree
          • 电话号码：+86 15909263117
          • 邮箱：1142179306@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610091
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital，School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China
        • 接触：
          • Lan Zhang, master's degree
          • 电话号码：+86 13982156971
          • 邮箱：893279990@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Kunming Children's Hospital
        • 接触：
          • Yu Ling, bachelor's degree
          • 电话号码：+86 13888594860
          • 邮箱：lingyu@etyy.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1-3岁
  • 年龄 BMI Z 分数<-2
  • 年龄别身高 z 得分<-2
  • 每日总能量摄入<推荐营养素摄入量的75%
  • 孩子的监护人愿意参与本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 慢性或严重传染病（例如慢性肝炎、艾滋病毒或结核感染）
  • 某些影响身体生长发育的先天性或遗传性疾病（先天性心脏病、唐氏综合症、婴儿神经性厌食症等）、恶性肿瘤和使用药物（利尿剂、食欲兴奋剂、类固醇和生长激素等）
  • 严重胃肠道疾病（例如乳糜泻、短肠综合征、炎症性肠病等）
  • 入组前2周内患有急性和慢性呼吸道/消化道感染
  • 对本研究中使用的高能全营养配方奶粉中的任何成分过敏或禁忌
  • 近3个月曾使用高能肠内营养制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高热量口服营养补充剂组
1 至 3 岁营养不良（体重不足和消瘦）的参与者。 他们将接受为期12个月的营养教育、膳食指导和每日高热量口服营养补充剂。
膳食补充剂：高热量口服营养补充剂
每日给予高热量口服营养补充剂（可补充能量需要量的30%），能量和蛋白质推荐量参考2013年中国居民膳食营养素参考摄入量表。 入组后 6 个月，参与者将被要求评估是继续按照实验组方案喂养还是停止喂养以确保适当的营养摄入。
其他名称：
  • 高能全营养配方
行为的：营养教育
入学后，健康教育信息大约每4周通过微信平台或/和短信推送给家长。
行为的：饮食指导
在入组后 0、1、2、3、6 和 12 个月的随访中，经过专业培训的儿科医生会向参与者的监护人提供适合儿童年龄阶段和身体状况的饮食指导。 每节课持续约 10 分钟。
有源比较器：营养教育与膳食指导组
1 至 3 岁营养不良（体重不足和消瘦）的参与者。 他们将接受营养教育和饮食指导。
行为的：营养教育
入学后，健康教育信息大约每4周通过微信平台或/和短信推送给家长。
行为的：饮食指导
在入组后 0、1、2、3、6 和 12 个月的随访中，经过专业培训的儿科医生会向参与者的监护人提供适合儿童年龄阶段和身体状况的饮食指导。 每节课持续约 10 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年龄 BMI Z 分数(BAZ)
大体时间：入学6个月时
训练有素的研究助理或医疗保健从业人员获得体重（公斤）和身高（厘米）（连续 3 次测量的平均值）。 将身高和体重合并起来报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）。然后，使用 WHO2011v3.2.2 软件计算 BAZ。
入学6个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食日记
大体时间：注册第 0、1、2、3、6 和 12 个月时
参与者每次访问时都会通过微信应用程序提供平均两天的饮食日记。 该应用程序提示参与者记录和估计他们消耗的所有膳食和零食的详细信息，特别是研究中使用的配方奶粉。
注册第 0、1、2、3、6 和 12 个月时
年龄 BMI Z 分数(BAZ)
大体时间：注册第 0、1、2、3 和 12 个月时
训练有素的研究助理或医疗保健从业人员获得体重（公斤）和身高（厘米）（连续 3 次测量的平均值）。 将身高和体重合并起来报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）。然后，使用 WHO2011v3.2.2 软件计算 BAZ。
注册第 0、1、2、3 和 12 个月时
年龄体重 Z 分数 (WAZ)
大体时间：注册第 0、1、2、3、6 和 12 个月时
训练有素的研究助理或医疗保健从业人员使用标准化方法获得体重（以公斤为单位）。 使用精密数字秤或机械秤测量重量（连续 3 次测量的平均值）。 然后，使用WHO2011v3.2.2软件计算WAZ。
注册第 0、1、2、3、6 和 12 个月时
年龄别身高 Z 分数(HAZ)
大体时间：注册第 0、1、2、3、6 和 12 个月时
训练有素的研究助理或医疗保健从业人员使用标准化方法获得以厘米为单位的身高。 高度是用校准的测距仪测量的（连续 3 次测量的平均值）。 然后，使用WHO2011v3.2.2软件计算HAZ。
注册第 0、1、2、3、6 和 12 个月时
格塞尔发育量表测试
大体时间：注册后 0、6 和 12 个月时
主要评估参与者的适应性行为、粗大运动、精细运动、语言行为、个人社会行为5个领域，评估最终计算出每个领域的发育商数（DQ）。 诊断标准：DQ ≥ 86 为正常，DQ 76 至 85 为边缘，DQ 55 至 75 为轻度智力低下，DQ 40 至 54 为中度智力低下，DQ 25 至 54 为重度智力低下39，DQ小于或等于25为极重度智力低下。
注册后 0、6 和 12 个月时
婴幼儿-初中生社交能力测试（S-M测试）
大体时间：注册后 0、6 和 12 个月时
该量表源自日本社会能力测试（S-M测试）修订版，由中国研究人员修订，适用于6个月至14岁儿童，包括7个起始年龄、6个部分、132个项目，由家长或日常看护人员根据相应年龄逐项填写，≥10为正常。
注册后 0、6 和 12 个月时
儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间：注册后 0、6 和 12 个月时
使用儿科生活质量量表评估参与者的生活质量。婴儿量表或通用核心量表根据年龄完成。分数按从0到100的量表进行转换，分数越高表明生活质量越好。
注册后 0、6 和 12 个月时
世界卫生组织生活质量-BREF中文版（WHOQOL-BREF）
大体时间：注册后 0、6 和 12 个月时
使用 WHOQOL-BREF 评估父母的生活质量。 WHOQOL-BREF 包括 26 个项目，其中两个一般项目和 24 个其他项目，涵盖以下四个领域：身体（7 项）、心理（6 项）、社会（ 3项）、环境（8项）。计算每个领域所有项目的平均分，通过两种算法转换为4到20或0到100的分数，分数越高表明生活质量越好。
注册后 0、6 和 12 个月时
肠道健康问卷
大体时间：注册后第 0、1、3、6 和 12 个月
调查问卷用于了解肠道健康状况，包括布里斯托尔大便量表（用于评估大便状态）的条目、每天平均排便次数以及腹胀和腹痛的频率。
注册后第 0、1、3、6 和 12 个月
传染病相关问卷
大体时间：注册后第 0、1、3、6 和 12 个月
传染病相关问卷用于了解免疫功能，包括上呼吸道感染、感染性腹泻的次数和持续时间。
注册后第 0、1、3、6 和 12 个月
血常规检查
大体时间：注册后 0、6 和 12 个月时
入组0、6、12个月时完成血常规检测，进行安全性分析。包括以下参数：白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板、红细胞分布宽度标准差、红细胞体积分布宽度、血小板分布宽度、平均血小板体积、血小板大细胞比例、血小板比容、中性粒细胞比例、淋巴细胞比例、单核细胞比例、嗜酸性粒细胞比例、嗜碱性粒细胞比例、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、单核细胞计数、嗜酸性粒细胞变异系数计数，嗜碱性粒细胞计数。
注册后 0、6 和 12 个月时
肝功能检查
大体时间：注册后 0、6 和 12 个月时
入组0、6、12个月完成肝功能检测，进行安全性分析。包括以下参数：总蛋白、白蛋白、球蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆红素、直接胆红素、总胆汁酸、碱性磷酸酶、丙氨酸-谷氨酰转肽酶。
注册后 0、6 和 12 个月时
肾功能检查
大体时间：注册后 0、6 和 12 个月时
入组0、6、12个月时完成肾功能检测，用于安全性分析。包括以下参数：肌酐、血尿素氮。
注册后 0、6 和 12 个月时
尿常规检查
大体时间：注册后 0、6 和 12 个月时
入组0、6、12个月完成尿常规检查，进行安全性分析。包括以下参数：尿胆红素、尿酮体、血常规、尿白细胞、尿红细胞、尿糖、尿蛋白、尿管型。
注册后 0、6 和 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Chongqing Medical University

合作者

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Nestle Health Science
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Xianyang Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
Anhui Provincial Children's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital

调查人员

  • 研究主任：Li Chen, doctor、Children's hospital of Chongqing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月30日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月16日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月16日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EHCONSGDMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究期间数据是保密的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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