l'effet des suppléments nutritionnels oraux riches en calories sur la croissance et le développement des enfants malnutris (EHCONSGDMC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La croissance et le développement sont un indicateur important de la santé et de l'état nutritionnel des enfants, et la nutrition est la base matérielle la plus importante pour la croissance et le développement. La prévention et le traitement de la malnutrition chez les enfants peuvent être atteints en choisissant des formules nutritionnelles entières à des fins médicales spéciales comme suppléments nutritionnels oraux (ONS), ce qui a été confirmé par certaines études cliniques à l'étranger pour promouvoir les avantages de la croissance des enfants malnutris, mais aucune clinique multicentrique Une étude a été menée en Chine sur l'effet de l'ONS sur l'amélioration de la croissance et du développement des enfants chinois souffrant de malnutrition.
Objectif et importance : Étudier les effets d'une CNO à haute teneur calorique sur la proportion corporelle, le poids, le schéma de croissance linéaire, le niveau de développement neuropsychologique et les aspects de santé connexes (santé intestinale, fonction immunitaire, qualité de vie, etc.) chez les enfants, ainsi que évaluer la sécurité de l'application d'ONS hautement caloriques et fournir des données pour soutenir le développement de stratégies d'intervention clinique pour les enfants chinois souffrant de malnutrition.
Conception de la recherche : Une méthode de conception d'essais cliniques multicentriques, randomisés et contrôlés est utilisée pour randomiser les enfants qui répondent aux critères d'inclusion dans les groupes expérimentaux et témoins à l'aide d'une méthode d'entrée compétitive. Le groupe test reçoit une éducation nutritionnelle et des ONS hypercaloriques (qui peuvent compléter 30% des besoins énergétiques), tandis que le groupe témoin reçoit une éducation nutritionnelle et des instructions diététiques. Les participants sont suivis à 0, 1,2, 3, 6, et 12 mois d'inscription. Les enquêteurs recueilleront des journaux alimentaires, des indicateurs physiques, des scores de quotient de développement, des mesures de la qualité de vie, la santé intestinale, des questionnaires liés aux maladies infectieuses et des indicateurs de sécurité (indicateurs biochimiques sanguins, routine urinaire) auprès des enfants des deux groupes pour évaluer de manière exhaustive l'effet d'une haute intervention calorique de l'ONS sur la croissance physique, les niveaux de développement neuropsychologique et les aspects connexes (santé intestinale, fonction immunitaire, qualité de vie, etc.) des enfants malnutris, ainsi que pour effectuer des analyses de sécurité.
Taille de l'échantillon : Selon des études similaires à ce jour, un total de 800 personnes sont recommandées pour cette étude.
Analyse statistique : L'analyse statistique est effectuée à l'aide de SAS 9.4. Pour les variables continues (taille, poids, score IMC-Z, score DQ, etc.), les descriptions statistiques sont effectuées en utilisant la moyenne et l'écart type (conformément à la distribution normale) ou la médiane et l'intervalle interquartile (IQR) ; pour les variables catégorielles, les descriptions statistiques sont effectuées en utilisant la fréquence et le pourcentage ; pour les principaux indicateurs d'efficacité, des modèles à effets mixtes sont utilisés pour les indicateurs d'évaluation d'efficacité selon le principe de l'analyse d'intentionnalité ajustée (mITT). Pour l'évaluation de la sécurité, le nombre, la fréquence et l'incidence des événements et réactions indésirables sont calculés, et les changements anormaux positifs des indices biochimiques de laboratoire tels que la routine sanguine, la routine urinaire, la fonction hépatique et rénale sont comptés. une valeur p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Questions éthiques et protection des données : Les tuteurs des enfants participant à l'étude signeront un formulaire de consentement éclairé. Cette étude est approuvée par le comité d'éthique local. Les noms des patients seront abrégés et les données de l'étude se verront attribuer un code qui sera ensuite fourni à l'investigateur. L'autorisation parentale pour les informations sur la santé du patient restera en vigueur jusqu'à la fin de l'étude. Après cela, les informations privées seront supprimées des dossiers de l'étude par le chercheur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Chen, doctor
- Numéro de téléphone: +86 136 7762 0103
- E-mail: chenli2012@126.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Recrutement
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Contact:
- Ya Wang, master's degree
- Numéro de téléphone: +86 13855150595
- E-mail: 22891588@qq.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
- Recrutement
- Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
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Contact:
- Lin Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13501362346
- E-mail: caroldoctor@126.com
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Changchun
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Jilin, Changchun, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Feiyong Jia
- Numéro de téléphone: +86 13943003914
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400014
- Recrutement
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
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Contact:
- Li Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86 (+86)136 7762 0103
- E-mail: chenli2012@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510200
- Recrutement
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contact:
- Yan Hu, master's degree
- Numéro de téléphone: +86 13560366657
- E-mail: yayayan1979@163.com
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550003
- Recrutement
- Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
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Contact:
- Yan Luo, MD
- Numéro de téléphone: +86 18585011079
- E-mail: 718410342@qq.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Recrutement
- Hunan Children's Hospital
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Contact:
- Yan Zhong, bachelor's degree
- Numéro de téléphone: +86 13873170189
- E-mail: zhongyan@163.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Recrutement
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Contact:
- Xia Chi, MD
- Numéro de téléphone: +86 13813875862
- E-mail: 264601855@qq.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Contact:
- Ping Xu, bachelor's degree
- Numéro de téléphone: +86 13879112716
- E-mail: 278938835@qq.com
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, Chine, 721000
- Recrutement
- Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital
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Contact:
- Xueqin Li, master's degree
- Numéro de téléphone: +86 15229681332
- E-mail: 85581703@qq.com
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Xianyang, Shanxi, Chine, 712000
- Recrutement
- Xianyang Children's Hospital
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Contact:
- Hongxia Yan, bachelor's degree
- Numéro de téléphone: +86 15909263117
- E-mail: 1142179306@qq.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610091
- Recrutement
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital，School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China
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Contact:
- Lan Zhang, master's degree
- Numéro de téléphone: +86 13982156971
- E-mail: 893279990@qq.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Recrutement
- Kunming Children's Hospital
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Contact:
- Yu Ling, bachelor's degree
- Numéro de téléphone: +86 13888594860
- E-mail: lingyu@etyy.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 1 à 3 ans
- IMC pour l'âge Z-score<-2
- Score z taille-pour-âge<-2
- Apport énergétique quotidien total<75 % de l'apport nutritionnel recommandé
- Le tuteur de l'enfant est disposé à participer à cette étude et à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse chronique ou grave (p. ex. hépatite chronique, infection par le VIH ou tuberculose)
- Certaines maladies congénitales ou génétiques affectant la croissance et le développement physique (cardiopathie congénitale, trisomie 21, anorexie mentale infantile, etc.), les tumeurs malignes et l'usage de médicaments (diurétiques, stimulants de l'appétit, stéroïdes et hormones de croissance, etc.)
- Troubles gastro-intestinaux graves (par exemple, maladie coeliaque, syndrome de l'intestin court, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.)
- Infections aiguës et chroniques des voies respiratoires / digestives dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Allergie ou contre-indication à l'un des ingrédients de la formule nutritionnelle totale à haute teneur énergétique utilisée dans cette étude
- Avoir utilisé des préparations de nutrition entérale à haute énergie au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de suppléments nutritionnels oraux hypercaloriques
Participants âgés de 1 à 3 ans souffrant de malnutrition (insuffisance pondérale et émaciation).
Ils recevront une éducation nutritionnelle, des instructions diététiques et des suppléments nutritionnels oraux hautement caloriques quotidiens pendant 12 mois.
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Des suppléments nutritionnels oraux riches en calories (qui peuvent compléter 30 % des besoins énergétiques) sont administrés quotidiennement, et la quantité recommandée d'énergie et de protéines est indiquée dans le tableau des apports nutritionnels de référence de 2013 en Chine.
À 6 mois d'inscription, les participants seront invités à évaluer s'ils doivent continuer à se nourrir selon le protocole du groupe expérimental ou à arrêter pour assurer un apport nutritionnel adéquat.
Autres noms:
Après l'inscription, des informations sur l'éducation à la santé sont transmises environ toutes les 4 semaines via la plateforme WeChat ou/et de courts messages texte aux parents.
Lors des visites de suivi à 0, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'inscription, un pédiatre formé professionnellement donne au tuteur du participant des instructions diététiques adaptées à l'âge et à la condition physique de l'enfant.
Chaque séance dure environ 10 minutes.
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Comparateur actif: groupe d'éducation nutritionnelle et d'orientation diététique
Participants âgés de 1 à 3 ans souffrant de malnutrition (insuffisance pondérale et émaciation).
Ils recevront une éducation nutritionnelle et des instructions diététiques.
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Après l'inscription, des informations sur l'éducation à la santé sont transmises environ toutes les 4 semaines via la plateforme WeChat ou/et de courts messages texte aux parents.
Lors des visites de suivi à 0, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'inscription, un pédiatre formé professionnellement donne au tuteur du participant des instructions diététiques adaptées à l'âge et à la condition physique de l'enfant.
Chaque séance dure environ 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC pour l'âge Z-score (BAZ)
Délai: à 6 mois d'inscription
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Les assistants de recherche ou les professionnels de la santé formés obtiennent le poids en kilogrammes et la taille en centimètres (moyenne de 3 mesures consécutives).
La taille et le poids seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2. Ensuite, le BAZ est calculé à l'aide du logiciel WHO2011v3.2.2.
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à 6 mois d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal diététique
Délai: à 0, 1, 2, 3, 6 et 12 mois d'inscription
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Les participants fournissent un journal alimentaire sur une période moyenne de deux jours via une application WeChat à chaque visite.
L'application invite les participants à enregistrer et à estimer les détails de tous les repas et collations qu'ils ont consommés, en particulier la formule utilisée dans l'étude.
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à 0, 1, 2, 3, 6 et 12 mois d'inscription
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IMC pour l'âge Z-score (BAZ)
Délai: à 0, 1, 2, 3 et 12 mois d'inscription
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Les assistants de recherche ou les professionnels de la santé formés obtiennent le poids en kilogrammes et la taille en centimètres (moyenne de 3 mesures consécutives).
La taille et le poids seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2. Ensuite, le BAZ est calculé à l'aide du logiciel WHO2011v3.2.2.
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à 0, 1, 2, 3 et 12 mois d'inscription
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Poids pour l'âge Z-score (WAZ)
Délai: à 0, 1, 2, 3, 6 et 12 mois d'inscription
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Des assistants de recherche ou des praticiens de la santé formés obtiennent le poids en kilogrammes à l'aide d'une approche standardisée.
Le poids est mesuré à l'aide d'une balance numérique de précision ou d'une balance mécanique (moyenne de 3 mesures consécutives).
Ensuite, le WAZ est calculé à l'aide du logiciel WHO2011v3.2.2.
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à 0, 1, 2, 3, 6 et 12 mois d'inscription
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Taille pour l'âge Z-score (HAZ)
Délai: à 0, 1, 2, 3, 6 et 12 mois d'inscription
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Des assistants de recherche ou des praticiens de la santé formés obtiennent la taille en centimètres à l'aide d'une approche standardisée.
La taille est mesurée avec un stadiomètre étalonné (moyenne de 3 mesures consécutives).
Ensuite, la HAZ est calculée à l'aide du logiciel WHO2011v3.2.2.
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à 0, 1, 2, 3, 6 et 12 mois d'inscription
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Test d'échelle de développement de Gesell
Délai: à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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Évalue principalement les participants dans 5 domaines : comportement adaptatif, motricité globale, motricité fine, comportement linguistique, comportement personnel-social, l'évaluation calcule enfin le quotient de développement (QD) de chaque domaine.
Critères diagnostiques : un QD supérieur ou égal à 86 est normal, un QD est marginal entre 76 et 85, un QD est un retard mental léger entre 55 et 75, un QD est un retard mental modéré entre 40 et 54, un QD est un retard mental sévère entre 25 et 39, et DQ est inférieur ou égal à 25 est un retard mental extrêmement sévère.
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à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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Nourrissons - Test de compétence sociale des élèves du premier cycle du secondaire (test S-M)
Délai: à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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L'échelle, dérivée de la version révisée du test japonais de compétence sociale (test S-M) et révisée par un chercheur chinois, est applicable aux enfants de 6 mois à 14 ans et comprend 132 items en 6 sections avec 7 âges de départ. , qui sont remplis item par item par les parents ou les aidants quotidiens selon l'âge approprié, ≥10 étant normal.
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à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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La qualité de vie des participants est évaluée à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique. L'échelle infantile ou les échelles de base génériques sont complétées en fonction de l'âge. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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la version chinoise du Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) de l'Organisation mondiale de la Santé
Délai: à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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La qualité de vie des parents est évaluée à l'aide du WHOQOL-BREF. 3 items) et environnemental (8 items). Calculez le score moyen de tous les items dans chaque domaine, converti en un score de 4 à 20 ou de 0 à 100 par deux algorithmes, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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Questionnaire sur la santé intestinale
Délai: à 0, 1，3, 6 et 12 mois d'inscription
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Un questionnaire est utilisé pour comprendre la santé intestinale, y compris les entrées sur l'échelle des selles de Bristol (pour évaluer l'état des selles), le nombre moyen de selles par jour et la fréquence des ballonnements et des douleurs abdominales.
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à 0, 1，3, 6 et 12 mois d'inscription
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Questionnaire sur les maladies infectieuses
Délai: à 0, 1，3, 6 et 12 mois d'inscription
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Un questionnaire lié aux maladies infectieuses est utilisé pour comprendre la fonction immunitaire, y compris le nombre et la durée des infections des voies respiratoires supérieures, la diarrhée infectieuse.
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à 0, 1，3, 6 et 12 mois d'inscription
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Test sanguin de routine
Délai: à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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Le test sanguin de routine est effectué à 0, 6 et 12 mois d'inscription pour l'analyse de sécurité. Comprend les paramètres suivants : nombre de globules blancs, nombre de globules rouges, hémoglobine, concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine, plaquettes, écart type dans la largeur de distribution des globules rouges, variation du coefficient de la largeur de distribution du volume des globules rouges, largeur de distribution des plaquettes, volume moyen des plaquettes, rapport des cellules plus grandes des plaquettes, thrombocytocrite, rapport des neutrophiles, rapport des lymphocytes, rapport des monocytes, rapport des éosinophiles, rapport des basophiles, nombre des neutrophiles, nombre des lymphocytes, nombre des monocytes, éosinophiles compte, compte de basophiles.
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à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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Test de la fonction du foie
Délai: à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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Le test de la fonction hépatique est effectué à 0, 6 et 12 mois d'inscription pour l'analyse de sécurité. Comprend les paramètres suivants : protéines totales, albumine, globuline, alanineamino transférase, aspartate amino transférase, bilirubine, bilirubine directe, acide biliaire total, phosphatase alcaline, amma -glutamyl transpeptidase.
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à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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Test de la fonction rénale
Délai: à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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Le test de la fonction rénale est effectué à 0, 6 et 12 mois d'inscription pour l'analyse de sécurité. Comprend les paramètres suivants : créatinine, azote uréique du sang.
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à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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Test urinaire de routine
Délai: à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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Le test de routine urinaire est effectué à 0, 6 et 12 mois d'inscription pour l'analyse de sécurité. Comprend les paramètres suivants : bilirubine urinaire, corps cétoniques urinaires, sang, globules blancs urinaires, globules rouges urinaires, sucre urinaire, protéines urinaires, fonte urinaire .
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à 0, 6 et 12 mois d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHCONSGDMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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