Effekten af ​​orale kosttilskud med højt kalorieindhold på vækst og udvikling af underernærede børn (EHCONSGDMC)

Baggrund: Vækst og udvikling er en vigtig indikator for børns sundhed og ernæringstilstand, og ernæring er det vigtigste materielle grundlag for vækst og udvikling. Forebyggelse og behandling af underernæring hos børn kan opnås ved at vælge hele ernæringsformler til særlige medicinske formål som orale ernæringstilskud (ONS), hvilket er blevet bekræftet af nogle oversøiske kliniske undersøgelser for at fremme vækstfordelene for underernærede børn, men ingen multicenter klinisk undersøgelse er blevet udført i Kina om effekten af ​​ONS på forbedring af vækst og udvikling af underernærede kinesiske børn.

Formål og betydning: At undersøge virkningerne af højt kalorieindhold ONS på kropsandel, vægt, lineært vækstmønster, neuropsykologisk udviklingsniveau og relaterede sundhedsaspekter (tarmsundhed, immunfunktion, livskvalitet osv.) hos børn, samt evaluere sikkerheden ved at anvende højkalorie-ONS og at levere data til at understøtte udviklingen af ​​kliniske interventionsstrategier for underernærede kinesiske børn.

Forskningsdesign: En multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøgsdesignmetode bruges til at randomisere børn, der opfylder inklusionskriterierne, i forsøgs- og kontrolgrupperne ved hjælp af en kompetitiv indgangsmetode. Testgruppen får ernæringsundervisning og høj kalorieindhold ONS (som kan supplere 30% af energibehovet), mens kontrolgruppen får ernæringsundervisning og kostvejledning.Deltagerne følges op på 0, 1,2, 3, 6, og 12 måneders tilmelding. Efterforskerne vil indsamle kostdagbøger, fysiske indikatorer, udviklingskvotientscore, livskvalitetsmål, tarmsundhed, infektionssygdomsrelaterede spørgeskemaer og sikkerhedsindikatorer (blodbiokemiske indikatorer, urinrutine) fra børn i begge grupper for at foretage en omfattende vurdering af effekten af ​​høj kalorieholdig ONS-intervention på fysisk vækst, neuropsykologiske udviklingsniveauer og relaterede aspekter (tarmsundhed, immunfunktion, livskvalitet osv.) hos underernærede børn, samt at udføre sikkerhedsanalyser.

Prøvestørrelse: Ifølge lignende undersøgelser til dato anbefales i alt 800 personer til denne undersøgelse.

Statistisk analyse: Statistisk analyse udføres ved brug af SAS 9.4. For kontinuerte variable (højde, vægt, BMI-Z-score, DQ-score osv.) udføres statistiske beskrivelser ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (i overensstemmelse med normalfordelingen) eller median- og interkvartilområde (IQR); for kategoriske variabler udføres statistiske beskrivelser ved brug af frekvens og procent; for de vigtigste effektindikatorer anvendes mixed-effects modeller til effektevalueringsindikatorer efter princippet om justeret intentionalitetsanalyse (mITT). Til sikkerhedsevalueringen beregnes antallet, hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser og reaktioner, og de positive unormale ændringer af laboratoriebiokemiske indekser såsom blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktion tælles. p-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant.

Etiske forhold og databeskyttelse: Værgerne for de børn, der deltager i undersøgelsen, underskriver en informeret samtykkeerklæring. Denne undersøgelse er godkendt af den lokale etiske komité. Patienternes navne vil blive forkortet, og undersøgelsesdata vil blive tildelt en kode, som derefter vil blive givet til investigatoren. Forældres godkendelse af patientens helbredsoplysninger vil forblive i kraft, indtil undersøgelsen er afsluttet. Derefter vil private oplysninger blive fjernet fra undersøgelsens optegnelser af forskeren.