het effect van hoogcalorische orale voedingssupplementen op de groei en ontwikkeling van ondervoede kinderen (EHCONSGDMC)

Achtergrond:Groei en ontwikkeling is een belangrijke indicator voor de gezondheid en voedingsstatus van kinderen, en voeding is de belangrijkste materiële basis voor groei en ontwikkeling. De preventie en behandeling van ondervoeding bij kinderen kan worden bereikt door volledige voedingsformules voor speciale medische doeleinden te kiezen als orale voedingssupplementen (ONS), wat is bevestigd door enkele overzeese klinische onderzoeken om het groeivoordeel van ondervoede kinderen te bevorderen, maar geen multicenter klinische studies. in China is onderzoek gedaan naar het effect van ONS op de verbetering van de groei en ontwikkeling van ondervoede Chinese kinderen.

Doelstelling en betekenis: Het onderzoeken van de effecten van hoogcalorische ONS op de lichaamsproportie, het gewicht, het lineaire groeipatroon, het neuropsychologische ontwikkelingsniveau en gerelateerde gezondheidsaspecten (darmgezondheid, immuunfunctie, kwaliteit van leven, enz.) bij kinderen, evenals op evalueren van de veiligheid van het toepassen van hoogcalorische ONS, en om gegevens te verstrekken ter ondersteuning van de ontwikkeling van klinische interventiestrategieën voor ondervoede Chinese kinderen.

Onderzoeksopzet: Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde ontwerpmethode voor klinische proeven wordt gebruikt om kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria in de experimentele en controlegroepen te randomiseren met behulp van een competitieve instapmethode. De testgroep krijgt voedingsvoorlichting en calorierijke ONS (die 30% van de energiebehoefte kan aanvullen), terwijl de controlegroep voedingsvoorlichting en voedingsinstructie krijgt. Deelnemers worden opgevolgd op 0, 1,2, 3, 6, en 12 maanden inschrijving. De onderzoekers zullen voedingsdagboeken, fysieke indicatoren, ontwikkelingsquotiëntscores, metingen van de kwaliteit van leven, darmgezondheid, vragenlijsten over besmettelijke ziekten en veiligheidsindicatoren (biochemische bloedindicatoren, urineroutine) van kinderen in beide groepen verzamelen om het effect van hoge bloeddruk uitgebreid te beoordelen. calorische ONS-interventie op fysieke groei, neuropsychologische ontwikkelingsniveaus en aanverwante aspecten (darmgezondheid, immuunfunctie, levenskwaliteit, enz.) van ondervoede kinderen, evenals om veiligheidsanalyses uit te voeren.

Steekproefomvang: volgens vergelijkbare onderzoeken tot nu toe worden in totaal 800 mensen aanbevolen voor dit onderzoek.

Statistische analyse: Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SAS 9.4. Voor continue variabelen (lengte, gewicht, BMI-Z-score, DQ-score, enz.) worden statistische beschrijvingen uitgevoerd met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie (conform normale verdeling) of mediaan en interkwartielbereik (IQR); voor categorische variabelen worden statistische beschrijvingen uitgevoerd met behulp van frequentie en percentage; voor de belangrijkste werkzaamheidsindicatoren worden mixed-effects-modellen gebruikt voor werkzaamheidsevaluatie-indicatoren volgens het principe van aangepaste intentionaliteitsanalyse (mITT). Voor de veiligheidsevaluatie worden het aantal, de frequentie en de incidentie van bijwerkingen en reacties berekend en worden de positieve abnormale veranderingen van biochemische laboratoriumindexen zoals bloedroutine, urineroutine, lever- en nierfunctie geteld. p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Ethische zaken en gegevensbescherming: De voogden van de kinderen die aan het onderzoek deelnemen, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming. Deze studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie. De namen van de patiënten worden afgekort en de onderzoeksgegevens krijgen een code die vervolgens aan de onderzoeker wordt verstrekt. Ouderlijke toestemming voor informatie over de gezondheid van de patiënt blijft van kracht totdat het onderzoek is voltooid. Daarna wordt de privé-informatie door de onderzoeker uit de onderzoeksgegevens verwijderd.