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l'effetto dei supplementi nutrizionali orali ad alto contenuto calorico sulla crescita e lo sviluppo dei bambini malnutriti (EHCONSGDMC)

16 marzo 2026 aggiornato da: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'effetto di supplementi nutrizionali orali ad alto contenuto calorico su proporzione corporea, peso, modello di crescita lineare, livello di sviluppo neuropsicologico e aspetti di salute correlati (salute intestinale, funzione immunitaria, qualità della vita, ecc.) nei partecipanti di età compresa tra 1 e 3 anni che sono malnutriti (sottopeso e deperimento), nonché per valutare la sicurezza dell'applicazione di integratori nutrizionali orali ad alto contenuto calorico. I partecipanti riceveranno educazione nutrizionale e supplementi nutrizionali orali ad alto contenuto calorico giornaliero (gruppo sperimentale), o riceveranno educazione nutrizionale e istruzioni dietetiche (gruppo di controllo). Questo studio può fornire dati per supportare lo sviluppo di strategie di intervento clinico per bambini cinesi malnutriti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:La crescita e lo sviluppo sono un indicatore importante della salute e dello stato nutrizionale dei bambini e la nutrizione è la base materiale più importante per la crescita e lo sviluppo. La prevenzione e il trattamento della malnutrizione nei bambini possono essere raggiunti scegliendo intere formule nutrizionali per scopi medici speciali come supplementi nutrizionali orali (ONS), che è stato confermato da alcuni studi clinici all'estero per promuovere il beneficio della crescita dei bambini malnutriti, ma nessuna clinica multicentrica In Cina è stato condotto uno studio sull'effetto dell'ONS sul miglioramento della crescita e dello sviluppo dei bambini cinesi malnutriti.

Obiettivo e significato: indagare gli effetti di ONS ad alto contenuto calorico su proporzione corporea, peso, modello di crescita lineare, livello di sviluppo neuropsicologico e aspetti di salute correlati (salute dell'intestino, funzione immunitaria, qualità della vita, ecc.) nei bambini, nonché per valutare la sicurezza dell'applicazione di ONS ad alto contenuto calorico e fornire dati per supportare lo sviluppo di strategie di intervento clinico per i bambini cinesi malnutriti.

Disegno della ricerca: viene utilizzato un metodo di progettazione di uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato per randomizzare i bambini che soddisfano i criteri di inclusione nei gruppi sperimentali e di controllo utilizzando un metodo di ingresso competitivo. Al gruppo di prova viene data educazione nutrizionale e ONS ad alto contenuto calorico (che può integrare il 30% del fabbisogno energetico), mentre al gruppo di controllo viene data educazione nutrizionale e istruzioni dietetiche. I partecipanti sono seguiti a 0, 1,2, 3, 6, e 12 mesi di iscrizione. Gli investigatori raccoglieranno diari dietetici, indicatori fisici, punteggi del quoziente di sviluppo, misure della qualità della vita, salute intestinale, questionari relativi alle malattie infettive e indicatori di sicurezza (indicatori biochimici del sangue, routine delle urine) da bambini in entrambi i gruppi per valutare in modo completo l'effetto dell'alto intervento calorico del SNO sulla crescita fisica, sui livelli di sviluppo neuropsicologico e sugli aspetti correlati (salute intestinale, funzione immunitaria, qualità della vita, ecc.) di bambini malnutriti, nonché per condurre analisi di sicurezza.

Dimensione del campione: secondo studi simili fino ad oggi, per questo studio sono raccomandate un totale di 800 persone.

Analisi statistica: l'analisi statistica viene eseguita utilizzando SAS 9.4. Per le variabili continue (altezza, peso, punteggio BMI-Z, punteggio DQ, ecc.), le descrizioni statistiche vengono eseguite utilizzando media e deviazione standard (conforme alla distribuzione normale) o mediana e intervallo interquartile (IQR); per le variabili categoriali, le descrizioni statistiche vengono eseguite utilizzando la frequenza e la percentuale; per i principali indicatori di efficacia si utilizzano modelli ad effetti misti per gli indicatori di valutazione dell'efficacia secondo il principio dell'analisi dell'intenzionalità corretta (mITT). Per la valutazione della sicurezza, vengono calcolati il ​​numero, la frequenza e l'incidenza degli eventi e delle reazioni avverse e vengono conteggiati i cambiamenti anomali positivi degli indici biochimici di laboratorio come la routine del sangue, la routine delle urine, la funzionalità epatica e renale. il valore p <0,05 è considerato statisticamente significativo.

Questioni etiche e protezione dei dati: i tutori dei bambini che partecipano allo studio firmeranno un modulo di consenso informato. Questo studio è approvato dal comitato etico locale. I nomi dei pazienti saranno abbreviati e ai dati dello studio verrà assegnato un codice che verrà poi fornito allo sperimentatore. L'autorizzazione dei genitori per le informazioni sulla salute del paziente rimarrà in vigore fino al completamento dello studio. Successivamente, le informazioni private verranno rimosse dai registri dello studio dal ricercatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
          • Ya Wang, master's degree
          • Numero di telefono: +86 13855150595
          • Email: 22891588@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
        • Contatto:
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Feiyong Jia
          • Numero di telefono: +86 13943003914
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510200
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550003
        • Reclutamento
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contatto:
          • Yan Zhong, bachelor's degree
          • Numero di telefono: +86 13873170189
          • Email: zhongyan@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Reclutamento
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Ping Xu, bachelor's degree
          • Numero di telefono: +86 13879112716
          • Email: 278938835@qq.com
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721000
        • Reclutamento
        • Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contatto:
          • Xueqin Li, master's degree
          • Numero di telefono: +86 15229681332
          • Email: 85581703@qq.com
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
        • Reclutamento
        • Xianyang Children's Hospital
        • Contatto:
          • Hongxia Yan, bachelor's degree
          • Numero di telefono: +86 15909263117
          • Email: 1142179306@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610091
        • Reclutamento
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital，School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China
        • Contatto:
          • Lan Zhang, master's degree
          • Numero di telefono: +86 13982156971
          • Email: 893279990@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Kunming Children's Hospital
        • Contatto:
          • Yu Ling, bachelor's degree
          • Numero di telefono: +86 13888594860
          • Email: lingyu@etyy.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1-3 anni
  • BMI per Age Z-score <-2
  • Punteggio z altezza per età <-2
  • Assunzione energetica giornaliera totale<75% dell'assunzione di nutrienti raccomandata
  • Il tutore del bambino è disposto a partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive croniche o gravi (ad es. epatite cronica, infezione da HIV o tubercolosi)
  • Alcune malattie congenite o genetiche che colpiscono la crescita e lo sviluppo fisico (cardiopatie congenite, sindrome di Down, anoressia nervosa infantile, ecc.), tumori maligni e uso di farmaci (diuretici, stimolanti dell'appetito, steroidi e ormoni della crescita, ecc.)
  • Gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio, celiachia, sindrome dell'intestino corto, malattia infiammatoria intestinale, ecc.)
  • Infezioni acute e croniche del tratto respiratorio/digestivo entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Allergia o controindicazione a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula di nutrizione totale ad alta energia utilizzata in questo studio
  • Negli ultimi 3 mesi ha utilizzato preparazioni per la nutrizione enterale ad alta energia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di integratori nutrizionali orali ad alto contenuto calorico
Partecipanti di età compresa tra 1 e 3 anni che sono malnutriti (sottopeso e deperimento). Riceveranno educazione nutrizionale, istruzioni dietetiche e supplementi nutrizionali orali ad alto contenuto calorico giornaliero per 12 mesi.
Integratore alimentare: integratori alimentari orali ad alto contenuto calorico
Supplementi nutrizionali orali ad alto contenuto calorico (che possono integrare il 30% del fabbisogno energetico) vengono somministrati quotidianamente e la quantità raccomandata di energia e proteine ​​è indicata nella tabella di riferimento per l'assunzione di nutrienti dietetici cinesi del 2013. A 6 mesi dall'arruolamento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare se continuare l'alimentazione secondo il protocollo del gruppo sperimentale o interrompere per garantire un corretto apporto nutrizionale.
Altri nomi:
  • formula di nutrizione totale ad alta energia
Comportamentale: educazione alimentare
Dopo l'iscrizione, le informazioni sull'educazione sanitaria vengono inviate ogni 4 settimane circa attraverso la piattaforma WeChat o/e brevi messaggi di testo ai genitori.
Comportamentale: indicazioni dietetiche
Alle visite di follow-up a 0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento, un pediatra professionalmente preparato fornisce al tutore del partecipante istruzioni dietetiche adeguate alla fase di età e alle condizioni fisiche del bambino. Ogni sessione dura circa 10 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di educazione alimentare e orientamento alimentare
Partecipanti di età compresa tra 1 e 3 anni che sono malnutriti (sottopeso e deperimento). Riceveranno educazione alimentare e istruzioni dietetiche.
Comportamentale: educazione alimentare
Dopo l'iscrizione, le informazioni sull'educazione sanitaria vengono inviate ogni 4 settimane circa attraverso la piattaforma WeChat o/e brevi messaggi di testo ai genitori.
Comportamentale: indicazioni dietetiche
Alle visite di follow-up a 0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento, un pediatra professionalmente preparato fornisce al tutore del partecipante istruzioni dietetiche adeguate alla fase di età e alle condizioni fisiche del bambino. Ogni sessione dura circa 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI per Age Z-score (BAZ)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'iscrizione
Gli assistenti di ricerca qualificati o gli operatori sanitari ottengono il peso in chilogrammi e l'altezza in centimetri (media di 3 misurazioni consecutive). Altezza e peso saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Quindi, il BAZ viene calcolato utilizzando il software WHO2011v3.2.2.
a 6 mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario dietetico
Lasso di tempo: a 0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi di iscrizione
I partecipanti forniscono un diario dietetico per un periodo medio di due giorni tramite un'app WeChat ogni visita. L'app richiede ai partecipanti di registrare e stimare i dettagli di tutti i pasti e gli spuntini che hanno consumato, in particolare la formula utilizzata nello studio.
a 0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi di iscrizione
BMI per Age Z-score (BAZ)
Lasso di tempo: a 0, 1, 2, 3 e 12 mesi dall'iscrizione
Gli assistenti di ricerca qualificati o gli operatori sanitari ottengono il peso in chilogrammi e l'altezza in centimetri (media di 3 misurazioni consecutive). Altezza e peso saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Quindi, il BAZ viene calcolato utilizzando il software WHO2011v3.2.2.
a 0, 1, 2, 3 e 12 mesi dall'iscrizione
Peso per età Z-score (WAZ)
Lasso di tempo: a 0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi di iscrizione
Gli assistenti di ricerca qualificati o gli operatori sanitari ottengono il peso in chilogrammi utilizzando un approccio standardizzato. Il peso viene misurato utilizzando una bilancia digitale di precisione o una bilancia meccanica (media di 3 misurazioni consecutive). Quindi, la WAZ viene calcolata utilizzando il software WHO2011v3.2.2.
a 0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi di iscrizione
Punteggio Z altezza per età (HAZ)
Lasso di tempo: a 0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi di iscrizione
Gli assistenti di ricerca qualificati o gli operatori sanitari ottengono l'altezza in centimetri utilizzando un approccio standardizzato. L'altezza viene misurata con uno stadiometro calibrato (media di 3 misurazioni consecutive). Quindi, la ZTA viene calcolata utilizzando il software WHO2011v3.2.2.
a 0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi di iscrizione
Test della scala di sviluppo di Gesell
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
Valuta principalmente i partecipanti in 5 aree: comportamento adattivo, motorio grossolano, motore fine, comportamento linguistico, comportamento personale-sociale, la valutazione calcola infine il quoziente di sviluppo (DQ) di ciascuna area. Criteri diagnostici: DQ è maggiore o uguale a 86 è normale, DQ è marginale tra 76 e 85, DQ è lieve ritardo mentale tra 55 e 75, DQ è ritardo mentale moderato tra 40 e 54, DQ è grave ritardo mentale tra 25 e 39 e DQ inferiore o uguale a 25 è un ritardo mentale estremamente grave.
a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
Neonati - Studenti delle scuole medie inferiori Test di competenza sociale (test SM)
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
La scala, derivata dalla versione rivista del test giapponese di competenza sociale (test S-M) e rivista da un ricercatore cinese, è applicabile ai bambini dai 6 mesi ai 14 anni e comprende 132 item in 6 sezioni con 7 età di partenza , che sono compilati voce per voce dai genitori o da chi si prende cura quotidianamente in base all'età appropriata, dove ≥10 è normale.
a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
La qualità della vita dei partecipanti viene valutata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory. La Infant Scale o Generic Core Scales viene completata in base all'età. I ​​punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
la versione cinese dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
La qualità della vita dei genitori viene valutata utilizzando il WHOQOL-BREF. Il WHOQOL-BREF comprende 26 item, due item generali e altri 24, nei seguenti quattro domini: fisico (7 item), psicologico (6 item), sociale ( 3 elementi) e ambientale (8 elementi). Calcolare il punteggio medio di tutti gli elementi in ciascun dominio, convertito in un punteggio da 4 a 20 o da 0 a 100 da due algoritmi, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
Questionario sulla salute intestinale
Lasso di tempo: a 0, 1, 3, 6 e 12 mesi di iscrizione
Viene utilizzato un questionario per comprendere la salute dell'intestino, comprese le voci sulla Bristol Stool Scale (per valutare lo stato delle feci), il numero medio di movimenti intestinali al giorno e la frequenza del gonfiore e del dolore addominale.
a 0, 1, 3, 6 e 12 mesi di iscrizione
Questionario relativo alle malattie infettive
Lasso di tempo: a 0, 1, 3, 6 e 12 mesi di iscrizione
Viene utilizzato un questionario relativo alle malattie infettive per comprendere la funzione immunitaria, compreso il numero e la durata delle infezioni del tratto respiratorio superiore, diarrea infettiva.
a 0, 1, 3, 6 e 12 mesi di iscrizione
Test di routine del sangue
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
Il test di routine del sangue viene completato a 0, 6 e 12 mesi dall'arruolamento per l'analisi di sicurezza. Include i seguenti parametri: conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, emoglobina, concentrazione media di emoglobina corpuscolare, piastrine, deviazione standard nella larghezza di distribuzione dei globuli rossi, coefficiente di variazione dell'ampiezza della distribuzione del volume dei globuli rossi, dell'ampiezza della distribuzione delle piastrine, del volume medio delle piastrine, del rapporto delle cellule piastriniche maggiori, del trombocitocrito, del rapporto dei neutrofili, del rapporto dei linfociti, del rapporto dei monociti, del rapporto degli eosinofili, del rapporto dei basofili, della conta dei neutrofili, della conta dei linfociti, della conta dei monociti, degli eosinofili conteggio, conteggio dei basofili.
a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
Il test di funzionalità epatica è completato a 0, 6 e 12 mesi dall'arruolamento per l'analisi di sicurezza. Include i seguenti parametri: proteine ​​totali, albumina, globulina, alaninaminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, bilirubina diretta, acido biliare totale, fosfatasi alcalina, amm -glutamil transpeptidasi.
a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
Il test di funzionalità renale viene completato a 0, 6 e 12 mesi dall'arruolamento per l'analisi di sicurezza. Include i seguenti parametri: creatinina, azoto ureico nel sangue.
a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
Test di routine delle urine
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione
Il test di routine delle urine viene completato a 0, 6 e 12 mesi dall'arruolamento per l'analisi di sicurezza. Include i seguenti parametri: bilirubina urinaria, corpi chetonici urinari, sangue, globuli bianchi urinari, globuli rossi urinari, zucchero urinario, proteine ​​urinarie, cast urinario .
a 0, 6 e 12 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Collaboratori

The First Hospital of Jilin University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Nestle Health Science
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Xianyang Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
Anhui Provincial Children's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHCONSGDMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono riservati durante lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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