Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokokalorických perorálních výživových doplňků na růst a vývoj podvyživených dětí (EHCONSGDMC)

16. března 2026 aktualizováno: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek vysoce kalorických perorálních doplňků výživy na tělesné proporce, hmotnost, lineární růstový vzorec, úroveň neuropsychického vývoje a související zdravotní aspekty (zdraví střev, imunitní funkce, kvalita života atd.) u účastníků ve věku 1 až 3 roky, kteří trpí podvýživou (podváhou a chřadnou), a také zhodnotit bezpečnost používání vysoce kalorických perorálních doplňků výživy. Účastníci získají nutriční vzdělání a každodenní vysoce kalorické perorální výživové doplňky (experimentální skupina) nebo získají nutriční vzdělání a dietní pokyny (kontrolní skupina). Tato studie může poskytnout údaje na podporu vývoje strategií klinické intervence pro podvyživené čínské děti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:Růst a vývoj je důležitým ukazatelem zdraví a stavu výživy dětí a výživa je nejdůležitější materiální základ pro růst a vývoj. Prevence a léčba podvýživy u dětí lze dosáhnout výběrem celých nutričních vzorců pro zvláštní lékařské účely jako perorálních doplňků výživy (ONS), což bylo potvrzeno některými zámořskými klinickými studiemi na podporu růstu podvyživených dětí, ale žádná multicentrická klinická V Číně byla provedena studie o vlivu PND na zlepšení růstu a vývoje podvyživených čínských dětí.

Cíl a význam: Zkoumat účinky vysokokalorických PND na tělesné proporce, hmotnost, lineární růstový vzorec, úroveň neuropsychického vývoje a související zdravotní aspekty (zdraví střev, imunitní funkce, kvalita života atd.) u dětí, jakož i vyhodnotit bezpečnost aplikace vysoce kalorických PND a poskytnout údaje na podporu vývoje strategií klinické intervence pro podvyživené čínské děti.

Design výzkumu: K randomizaci dětí, které splňují kritéria pro zařazení do experimentální a kontrolní skupiny, se používá metoda návrhu multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie pomocí kompetitivní vstupní metody. Testované skupině je poskytována nutriční edukace a vysokokalorické PND (které mohou doplnit 30 % energetické potřeby), zatímco kontrolní skupině je poskytována nutriční edukace a dietní pokyny. Účastníci jsou sledováni v 0, 1, 2, 3, 6, a 12 měsíců od zápisu. Vyšetřovatelé budou shromažďovat dietní deníky, fyzické indikátory, skóre vývojového kvocientu, měření kvality života, zdraví střev, dotazníky týkající se infekčních onemocnění a indikátory bezpečnosti (biochemické indikátory krve, rutina moči) od dětí v obou skupinách, aby mohli komplexně posoudit účinek vysokých kalorické PND intervence na fyzický růst, úroveň neuropsychického vývoje a související aspekty (zdraví střev, imunitní funkce, kvalita života atd.) podvyživených dětí, jakož i provádění bezpečnostních analýz.

Velikost vzorku: Podle dosavadních podobných studií je pro tuto studii doporučeno celkem 800 lidí.

Statistická analýza: Statistická analýza se provádí pomocí SAS 9.4. U spojitých proměnných (výška, váha, skóre BMI-Z, skóre DQ atd.) se statistické popisy provádějí pomocí střední hodnoty a směrodatné odchylky (odpovídající normální distribuci) nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí (IQR); u kategoriálních proměnných se statistické popisy provádějí pomocí četnosti a procenta; pro hlavní indikátory účinnosti se pro indikátory hodnocení účinnosti používají modely smíšených efektů podle principu upravené analýzy záměrnosti (mITT). Pro hodnocení bezpečnosti se vypočítá počet, frekvence a výskyt nežádoucích účinků a reakcí a spočítají se pozitivní abnormální změny laboratorních biochemických indexů, jako je krevní rutina, moč, funkce jater a ledvin. Hodnota p < 0,05 je považována za statisticky významnou.

Etické záležitosti a ochrana údajů: Opatrovníci dětí účastnících se studie podepíší informovaný souhlas. Tato studie je schválena místní etickou komisí. Jména pacientů budou zkrácena a datům studie bude přiřazen kód, který bude poté poskytnut zkoušejícímu. Rodičovská autorizace pro informace o zdravotním stavu pacienta zůstane v platnosti, dokud nebude studie dokončena. Poté budou soukromé informace ze studijních záznamů výzkumníkem odstraněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Chen, doctor
  • Telefonní číslo: +86 136 7762 0103
  • E-mail: chenli2012@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ya Wang, master's degree
          • Telefonní číslo: +86 13855150595
          • E-mail: 22891588@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Nábor
        • Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
        • Kontakt:
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Feiyong Jia
          • Telefonní číslo: +86 13943003914
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400014
        • Nábor
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510200
        • Nábor
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
        • Nábor
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Nábor
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhong, bachelor's degree
          • Telefonní číslo: +86 13873170189
          • E-mail: zhongyan@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nábor
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Xu, bachelor's degree
          • Telefonní číslo: +86 13879112716
          • E-mail: 278938835@qq.com
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Čína, 721000
        • Nábor
        • Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Li, master's degree
          • Telefonní číslo: +86 15229681332
          • E-mail: 85581703@qq.com
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • Xianyang Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Yan, bachelor's degree
          • Telefonní číslo: +86 15909263117
          • E-mail: 1142179306@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610091
        • Nábor
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital，School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Lan Zhang, master's degree
          • Telefonní číslo: +86 13982156971
          • E-mail: 893279990@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Kunming Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Ling, bachelor's degree
          • Telefonní číslo: +86 13888594860
          • E-mail: lingyu@etyy.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 1-3 roky
  • BMI pro věkové Z-skóre<-2
  • Výška pro věk z skóre<-2
  • Celkový denní příjem energie < 75 % doporučeného příjmu živin
  • Poručník dítěte je ochoten se této studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické nebo závažné infekční onemocnění (například chronická hepatitida, HIV nebo tuberkulózní infekce)
  • Některá vrozená nebo genetická onemocnění ovlivňující fyzický růst a vývoj (vrozená srdeční vada, Downův syndrom, dětská mentální anorexie atd.), malignity a užívání léků (diuretika, látky stimulující chuť k jídlu, steroidy a růstové hormony atd.)
  • Závažné gastrointestinální poruchy (např. celiakie, syndrom krátkého střeva, zánětlivé onemocnění střev atd.)
  • Akutní a chronické infekce dýchacího/trávicího traktu do 2 týdnů před zařazením
  • Alergie nebo kontraindikace na kteroukoli složku vysokoenergetické celkové výživy použité v této studii
  • Poslední 3 měsíce užíváte přípravky enterální výživy s vysokou energií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina vysoce kalorických perorálních doplňků výživy
Účastníci ve věku 1 až 3 roky, kteří trpí podvýživou (podváhou a chřadnutím). Dostane se jim nutriční edukace, dietní instrukce a denní vysoce kalorické orální výživové doplňky po dobu 12 měsíců.
Doplněk stravy: vysoce kalorické orální výživové doplňky
Denně se podávají vysoce kalorické perorální výživové doplňky (které dokážou doplnit 30 % energetické potřeby) a doporučené množství energie a bílkovin je uvedeno v čínské tabulce referenčního příjmu živin z roku 2013. Po 6 měsících zápisu budou účastníci požádáni, aby vyhodnotili, zda pokračovat v krmení podle protokolu experimentální skupiny nebo přestat, aby byl zajištěn správný příjem živin.
Ostatní jména:
  • vysoce energetická celková výživa
Behaviorální: nutriční výchova
Po registraci jsou informace o zdravotní výchově předávány přibližně každé 4 týdny prostřednictvím platformy WeChat nebo krátkých textových zpráv rodičům.
Behaviorální: dietní pokyny
Při následných návštěvách v 0, 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zápisu předá odborně vyškolený dětský lékař opatrovníkovi účastníka dietní pokyny přiměřené věkové fázi a fyzickému stavu dítěte. Každé sezení trvá přibližně 10 minut.
Aktivní komparátor: skupina nutričního vzdělávání a dietního poradenství
Účastníci ve věku 1 až 3 roky, kteří trpí podvýživou (podváhou a chřadnutím). Dostane se jim nutriční edukace a dietního poučení.
Behaviorální: nutriční výchova
Po registraci jsou informace o zdravotní výchově předávány přibližně každé 4 týdny prostřednictvím platformy WeChat nebo krátkých textových zpráv rodičům.
Behaviorální: dietní pokyny
Při následných návštěvách v 0, 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zápisu předá odborně vyškolený dětský lékař opatrovníkovi účastníka dietní pokyny přiměřené věkové fázi a fyzickému stavu dítěte. Každé sezení trvá přibližně 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI pro věkové Z-skóre (BAZ)
Časové okno: po 6 měsících od zápisu
Vyškolení výzkumní asistenti nebo zdravotničtí praktici získají váhu v kilogramech a výšku v centimetrech (průměr 3 po sobě jdoucích měření). Výška a hmotnost budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. Poté se BAZ vypočítá pomocí softwaru WHO2011v3.2.2.
po 6 měsících od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní deník
Časové okno: v 0, 1, 2, 3, 6 a 12 měsících od zápisu
Účastníci poskytují dietní deník během průměrného dvoudenního období prostřednictvím aplikace WeChat při každé návštěvě. Aplikace vyzve účastníky, aby zaznamenávali a odhadovali podrobnosti o všech jídlech a svačinách, které konzumovali, zejména o vzorcích použitých ve studii.
v 0, 1, 2, 3, 6 a 12 měsících od zápisu
BMI pro věkové Z-skóre (BAZ)
Časové okno: v 0, 1, 2, 3 a 12 měsících od zápisu
Vyškolení výzkumní asistenti nebo zdravotničtí praktici získají váhu v kilogramech a výšku v centimetrech (průměr 3 po sobě jdoucích měření). Výška a hmotnost budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. Poté se BAZ vypočítá pomocí softwaru WHO2011v3.2.2.
v 0, 1, 2, 3 a 12 měsících od zápisu
Váha pro věkové Z-skóre (WAZ)
Časové okno: v 0, 1, 2, 3, 6 a 12 měsících od zápisu
Vyškolení výzkumní asistenti nebo zdravotničtí praktici získávají váhu v kilogramech pomocí standardizovaného přístupu. Hmotnost se měří pomocí přesné digitální váhy nebo mechanické váhy (průměr 3 po sobě jdoucích měření). Poté se WAZ vypočítá pomocí softwaru WHO2011v3.2.2.
v 0, 1, 2, 3, 6 a 12 měsících od zápisu
Výška pro věk Z-skóre (HAZ)
Časové okno: v 0, 1, 2, 3, 6 a 12 měsících od zápisu
Vyškolení výzkumní asistenti nebo zdravotničtí praktici získávají výšku v centimetrech pomocí standardizovaného přístupu. Výška se měří kalibrovaným stadiometrem (průměr ze 3 po sobě jdoucích měření). Poté se pomocí softwaru WHO2011v3.2.2 vypočítá HAZ.
v 0, 1, 2, 3, 6 a 12 měsících od zápisu
Test vývojové škály Gesell
Časové okno: v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Hodnotí účastníky především v 5 oblastech: adaptivní chování, hrubá motorika, jemná motorika, jazykové chování, osobnostně-sociální chování, hodnocení nakonec vypočítá vývojový kvocient (DQ) každé oblasti. Diagnostická kritéria: DQ je větší nebo rovno 86 je normální, DQ je hraniční mezi 76 a 85, DQ je lehká mentální retardace mezi 55 a 75, DQ je středně těžká mentální retardace mezi 40 a 54, DQ je těžká mentální retardace mezi 25 a 75 39 a DQ je menší nebo rovno 25 je extrémně těžká mentální retardace.
v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Kojenci – Test sociálních kompetencí studentů mladších středních škol (test S-M)
Časové okno: v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Škála, odvozená z revidované verze japonského testu sociální kompetence (S-M test) a revidovaná čínským výzkumníkem, je použitelná pro děti od 6 měsíců do 14 let a zahrnuje 132 položek v 6 sekcích se 7 počátečními věky. , které vyplňují po položce rodiče nebo denní pečovatelé podle příslušného věku, přičemž ≥10 je normální.
v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Kvalita života účastníků je hodnocena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory. Infant Scale nebo Generic Core Scale Scale jsou doplněny podle věku. Skóre jsou transformovány na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
čínská verze BREF kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Kvalita života rodičů se hodnotí pomocí WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, dvě obecné položky a 24 dalších, v následujících čtyřech oblastech: fyzická (7 položek), psychologická (6 položek), sociální ( 3 položky) a environmentální (8 položek). Vypočítejte průměrné skóre všech položek v každé doméně, převedené na skóre 4 až 20 nebo 0 až 100 pomocí dvou algoritmů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Dotazník o zdraví střev
Časové okno: v 0, 1, 3, 6 a 12 měsících od zápisu
K pochopení zdraví střev se používá dotazník, včetně záznamů na Bristolské stupnici stolice (k posouzení stavu stolice), průměrného počtu stolic za den a frekvence nadýmání a bolesti břicha.
v 0, 1, 3, 6 a 12 měsících od zápisu
Dotazník související s infekčními nemocemi
Časové okno: v 0, 1, 3, 6 a 12 měsících od zápisu
Dotazník týkající se infekčních onemocnění se používá k pochopení imunitních funkcí, včetně počtu a trvání infekcí horních cest dýchacích, infekčního průjmu.
v 0, 1, 3, 6 a 12 měsících od zápisu
Rutinní krevní test
Časové okno: v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Rutinní krevní test je dokončen v 0, 6 a 12 měsících po zařazení do bezpečnostní analýzy. Zahrnuje následující parametry: počet bílých krvinek, počet červených krvinek, hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, krevní destičky, standardní odchylka šířky distribuce červených krvinek, variační koeficient distribuce objemu červených krvinek, šířka distribuce krevních destiček, střední objem krevních destiček, větší poměr krevních destiček, trombocytokrit, poměr neutrofilů, poměr lymfocytů, poměr monocytů, poměr eozinofilů, poměr bazofilů, počet neutrofilů, počet lymfocytů, počet monocytů, eozinofily počet, počet bazofilů.
v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Test jaterních funkcí
Časové okno: v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Test jaterních funkcí je dokončen v 0, 6 a 12 měsících od zařazení pro analýzu bezpečnosti. Zahrnuje následující parametry: celkový protein, albumin, globulin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, bilirubin, přímý bilirubin, celková žlučová kyselina, alkalická fosfatáza, amma -glutamyltranspeptidáza.
v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Test funkce ledvin
Časové okno: v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Test funkce ledvin je dokončen v 0, 6 a 12 měsících po zařazení pro analýzu bezpečnosti. Zahrnuje následující parametry: kreatinin, dusík močoviny v krvi.
v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Rutinní test moči
Časové okno: v 0, 6 a 12 měsících od zápisu
Rutinní test moči je dokončen v 0., 6. a 12. měsíci zápisu pro analýzu bezpečnosti. Zahrnuje následující parametry: bilirubin v moči, ketolátky v moči, krev, bílé krvinky v moči, červené krvinky v moči, cukr v moči, bílkovina v moči, močová sádra .
v 0, 6 a 12 měsících od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Spolupracovníci

The First Hospital of Jilin University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Nestle Health Science
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Xianyang Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
Anhui Provincial Children's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHCONSGDMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou během studie důvěrná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvýživa, dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit