effekten av orala kosttillskott med högt kaloriinnehåll på tillväxt och utveckling hos undernärda barn (EHCONSGDMC)

Bakgrund: Tillväxt och utveckling är en viktig indikator på barns hälsa och näringsstatus, och näring är den viktigaste materiella grunden för tillväxt och utveckling. Förebyggande och behandling av undernäring hos barn kan uppnås genom att välja hela näringsformler för speciella medicinska ändamål som orala näringstillskott (ONS), vilket har bekräftats av några utländska kliniska studier för att främja tillväxtfördelarna för undernärda barn, men ingen multicenter klinisk studie har genomförts i Kina om effekten av ONS på förbättringen av tillväxt och utveckling hos undernärda kinesiska barn.

Syfte och betydelse: Att undersöka effekterna av ONS med högt kaloriinnehåll på kroppsandel, vikt, linjärt tillväxtmönster, neuropsykologisk utvecklingsnivå och relaterade hälsoaspekter (tarmhälsa, immunfunktion, livskvalitet, etc.) hos barn, samt att utvärdera säkerheten med att applicera högkalori ONS och att tillhandahålla data för att stödja utvecklingen av kliniska interventionsstrategier för undernärda kinesiska barn.

Forskningsdesign: En multicenter, randomiserad, kontrollerad designmetod för klinisk prövning används för att randomisera barn som uppfyller inklusionskriterierna till experiment- och kontrollgrupperna med hjälp av en konkurrerande inträdesmetod. Testgruppen ges näringsutbildning och högkalori ONS (som kan komplettera 30 % av energibehovet), medan kontrollgruppen ges näringsutbildning och kostinstruktion.Deltagare följs upp vid 0, 1,2, 3, 6, och 12 månaders inskrivning. Utredarna kommer att samla in kostdagböcker, fysiska indikatorer, utvecklingskvotpoäng, livskvalitetsmått, tarmhälsa, infektionssjukdomsrelaterade frågeformulär och säkerhetsindikatorer (blodbiokemiska indikatorer, urinrutin) från barn i båda grupperna för att heltäckande bedöma effekten av hög kaloribaserad ONS-intervention på fysisk tillväxt, neuropsykologiska utvecklingsnivåer och relaterade aspekter (tarmhälsa, immunfunktion, livskvalitet etc.) hos undernärda barn, samt att genomföra säkerhetsanalyser.

Provstorlek: Enligt liknande studier hittills rekommenderas totalt 800 personer för denna studie.

Statistisk analys: Statistisk analys utförs med SAS 9.4. För kontinuerliga variabler (höjd, vikt, BMI-Z-poäng, DQ-poäng, etc.) utförs statistiska beskrivningar med hjälp av medelvärde och standardavvikelse (överensstämmer med normalfördelning) eller median- och interkvartilintervall (IQR); för kategoriska variabler utförs statistiska beskrivningar med användning av frekvens och procent; för de huvudsakliga effektindikatorerna används blandeffektmodeller för effektutvärderingsindikatorer enligt principen om justerad avsiktsanalys (mITT). För säkerhetsutvärderingen beräknas antalet, frekvensen och incidensen av biverkningar och reaktioner, och de positiva onormala förändringarna av laboratoriebiokemiska index som blodrutin, urinrutin, lever- och njurfunktion räknas. p-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Etiska frågor och dataskydd: Vårdnadshavarna för de barn som deltar i studien kommer att underteckna ett informerat samtycke. Denna studie är godkänd av den lokala etiska kommittén. Patienternas namn kommer att förkortas och studiedata kommer att tilldelas en kod som sedan ges till utredaren. Föräldratillstånd för patienthälsoinformation kommer att gälla tills studien är klar. Efter det kommer privat information att tas bort från studien av forskaren.