el efecto de los suplementos nutricionales orales de alto contenido calórico en el crecimiento y desarrollo de niños desnutridos (EHCONSGDMC)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de los suplementos nutricionales orales altos en calorías sobre la proporción corporal, el peso, el patrón de crecimiento lineal, el nivel de desarrollo neuropsicológico y los aspectos relacionados con la salud (salud intestinal, función inmunitaria, calidad de vida, etc.) en los participantes. de 1 a 3 años con desnutrición (bajo peso y emaciación), así como evaluar la seguridad de la aplicación de suplementos nutricionales orales hipercalóricos.
Los participantes recibirán educación nutricional y suplementos nutricionales orales altos en calorías todos los días (grupo experimental), o recibirán educación nutricional e instrucción dietética (grupo de control). Este estudio puede proporcionar datos para apoyar el desarrollo de estrategias de intervención clínica para niños chinos desnutridos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El crecimiento y el desarrollo es un indicador importante de la salud y el estado nutricional de los niños, y la nutrición es la base material más importante para el crecimiento y el desarrollo. La prevención y el tratamiento de la desnutrición en los niños se puede lograr eligiendo fórmulas nutricionales integrales para fines médicos especiales como suplementos nutricionales orales (SNO), lo que ha sido confirmado por algunos estudios clínicos en el extranjero para promover el beneficio del crecimiento de los niños desnutridos, pero no hay estudios clínicos multicéntricos. Se ha realizado un estudio en China sobre el efecto de ONS en la mejora del crecimiento y desarrollo de los niños chinos desnutridos.
Objetivo y significado: Investigar los efectos de la SNO con alto contenido calórico en la proporción corporal, el peso, el patrón de crecimiento lineal, el nivel de desarrollo neuropsicológico y los aspectos relacionados con la salud (salud intestinal, función inmunitaria, calidad de vida, etc.) en niños, así como para evaluar la seguridad de aplicar ONS con alto contenido calórico y proporcionar datos para apoyar el desarrollo de estrategias de intervención clínica para niños chinos desnutridos.
Diseño de investigación: Se utiliza un método de diseño de ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico para aleatorizar a los niños que cumplen los criterios de inclusión en los grupos experimental y de control mediante un método de entrada competitivo. El grupo de prueba recibe educación nutricional y ONS con alto contenido calórico (que puede complementar el 30 % del requerimiento energético), mientras que el grupo de control recibe educación nutricional e instrucción dietética. Los participantes son seguidos a los 0, 1, 2, 3, 6, y 12 meses de inscripción. Los investigadores recopilarán diarios dietéticos, indicadores físicos, puntajes de cociente de desarrollo, medidas de calidad de vida, salud intestinal, cuestionarios relacionados con enfermedades infecciosas e indicadores de seguridad (indicadores bioquímicos sanguíneos, rutina de orina) de niños en ambos grupos para evaluar de manera integral el efecto de la alta intervención calórica ONS sobre el crecimiento físico, niveles de desarrollo neuropsicológico y aspectos relacionados (salud intestinal, función inmunológica, calidad de vida, etc.) de niños desnutridos, así como para realizar análisis de seguridad.
Tamaño de la muestra: Según estudios similares hasta la fecha, se recomienda un total de 800 personas para este estudio.
Análisis estadístico: El análisis estadístico se realiza utilizando SAS 9.4. Para las variables continuas (talla, peso, IMC-Z score, DQ score, etc.), las descripciones estadísticas se realizan mediante media y desviación estándar (según la distribución normal) o mediana y rango intercuartílico (RIC); para las variables categóricas, las descripciones estadísticas se realizan mediante frecuencia y porcentaje; para los principales indicadores de eficacia se utilizan modelos de efectos mixtos para los indicadores de evaluación de la eficacia según el principio de análisis de intencionalidad ajustada (mITT). Para la evaluación de seguridad, se calcula el número, la frecuencia y la incidencia de eventos y reacciones adversas, y se cuentan los cambios anormales positivos de los índices bioquímicos de laboratorio, como la rutina sanguínea, la rutina urinaria, la función hepática y renal. El valor de p < 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Cuestiones éticas y protección de datos: Los tutores de los niños participantes en el estudio firmarán un consentimiento informado. Este estudio está aprobado por el comité de ética local. Los nombres de los pacientes se abreviarán y a los datos del estudio se les asignará un código que luego se le proporcionará al investigador. La autorización de los padres para la información de salud del paciente permanecerá vigente hasta que se complete el estudio. Después de eso, el investigador eliminará la información privada de los registros del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Chen, doctor
- Número de teléfono: +86 136 7762 0103
- Correo electrónico: chenli2012@126.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Contacto:
- Ya Wang, master's degree
- Número de teléfono: +86 13855150595
- Correo electrónico: 22891588@qq.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
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Contacto:
- Lin Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13501362346
- Correo electrónico: caroldoctor@126.com
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Changchun
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Jilin, Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Feiyong Jia
- Número de teléfono: +86 13943003914
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400014
- Reclutamiento
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
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Contacto:
- Li Chen, MD
- Número de teléfono: +86 (+86)136 7762 0103
- Correo electrónico: chenli2012@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510200
- Reclutamiento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contacto:
- Yan Hu, master's degree
- Número de teléfono: +86 13560366657
- Correo electrónico: yayayan1979@163.com
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550003
- Reclutamiento
- Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
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Contacto:
- Yan Luo, MD
- Número de teléfono: +86 18585011079
- Correo electrónico: 718410342@qq.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital
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Contacto:
- Yan Zhong, bachelor's degree
- Número de teléfono: +86 13873170189
- Correo electrónico: zhongyan@163.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Reclutamiento
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Contacto:
- Xia Chi, MD
- Número de teléfono: +86 13813875862
- Correo electrónico: 264601855@qq.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Contacto:
- Ping Xu, bachelor's degree
- Número de teléfono: +86 13879112716
- Correo electrónico: 278938835@qq.com
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, Porcelana, 721000
- Reclutamiento
- Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital
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Contacto:
- Xueqin Li, master's degree
- Número de teléfono: +86 15229681332
- Correo electrónico: 85581703@qq.com
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Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
- Reclutamiento
- Xianyang Children's Hospital
-
Contacto:
- Hongxia Yan, bachelor's degree
- Número de teléfono: +86 15909263117
- Correo electrónico: 1142179306@qq.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610091
- Reclutamiento
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital，School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China
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Contacto:
- Lan Zhang, master's degree
- Número de teléfono: +86 13982156971
- Correo electrónico: 893279990@qq.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Reclutamiento
- Kunming Children's Hospital
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Contacto:
- Yu Ling, bachelor's degree
- Número de teléfono: +86 13888594860
- Correo electrónico: lingyu@etyy.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 1 a 3 años
- IMC para la edad Z-score<-2
- Puntuación z de talla para la edad <-2
- Ingesta total de energía diaria <75% de la ingesta de nutrientes recomendada
- El tutor del niño está dispuesto a participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infecciosa crónica o grave (p. ej., hepatitis crónica, infección por VIH o tuberculosis)
- Determinadas enfermedades congénitas o genéticas que afectan al crecimiento y desarrollo físico (cardiopatías congénitas, síndrome de Down, anorexia nerviosa infantil, etc.), neoplasias malignas y uso de fármacos (diuréticos, estimulantes del apetito, esteroides y hormonas de crecimiento, etc.)
- Trastornos gastrointestinales graves (p. ej., enfermedad celíaca, síndrome del intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.)
- Infecciones agudas y crónicas del tracto respiratorio/digestivo en las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Alergia o contraindicación a cualquiera de los ingredientes de la fórmula de nutrición total de alto contenido energético utilizada en este estudio
- Haber usado preparaciones de nutrición enteral de alta energía durante los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de suplementos nutricionales orales altos en calorías
Participantes de 1 a 3 años de edad que están desnutridos (bajo peso y emaciación).
Recibirán educación nutricional, instrucción dietética y suplementos nutricionales orales altos en calorías diariamente durante 12 meses.
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Los suplementos nutricionales orales de alto contenido calórico (que pueden complementar el 30% del requerimiento de energía) se administran diariamente, y la cantidad recomendada de energía y proteína se refiere a la Tabla de Ingesta de Referencia de Nutrientes Dietéticos de China de 2013.
A los 6 meses de la inscripción, se les pedirá a los participantes que evalúen si continúan alimentándose de acuerdo con el protocolo del grupo experimental o si se detienen para garantizar una ingesta nutricional adecuada.
Otros nombres:
Después de la inscripción, la información de educación sobre la salud se envía aproximadamente cada 4 semanas a través de la plataforma WeChat o mensajes de texto cortos a los padres.
En las visitas de seguimiento a los 0, 1, 2, 3, 6 y 12 meses después de la inscripción, un pediatra capacitado profesionalmente le da al tutor del participante instrucciones dietéticas adecuadas a la etapa de edad y condición física del niño.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 10 minutos.
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Comparador activo: grupo de educación nutricional y orientación dietética
Participantes de 1 a 3 años de edad que están desnutridos (bajo peso y emaciación).
Recibirán educación nutricional e instrucción dietética.
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Después de la inscripción, la información de educación sobre la salud se envía aproximadamente cada 4 semanas a través de la plataforma WeChat o mensajes de texto cortos a los padres.
En las visitas de seguimiento a los 0, 1, 2, 3, 6 y 12 meses después de la inscripción, un pediatra capacitado profesionalmente le da al tutor del participante instrucciones dietéticas adecuadas a la etapa de edad y condición física del niño.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC para la puntuación Z de la edad (BAZ)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la inscripción
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Asistentes de investigación capacitados o profesionales de la salud obtienen el peso en kilogramos y la altura en centímetros (media de 3 mediciones consecutivas).
La altura y el peso se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. Luego, el BAZ se calcula utilizando el software WHO2011v3.2.2.
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a los 6 meses de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario Dietético
Periodo de tiempo: a los 0, 1, 2, 3, 6 y 12 meses de la inscripción
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Los participantes proporcionan un diario dietético durante un período promedio de dos días a través de una aplicación WeChat en cada visita.
La aplicación solicita a los participantes que registren y calculen los detalles de todas las comidas y refrigerios que consumieron, especialmente la fórmula utilizada en el estudio.
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a los 0, 1, 2, 3, 6 y 12 meses de la inscripción
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IMC para la puntuación Z de la edad (BAZ)
Periodo de tiempo: a los 0, 1, 2, 3 y 12 meses de la inscripción
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Asistentes de investigación capacitados o profesionales de la salud obtienen el peso en kilogramos y la altura en centímetros (media de 3 mediciones consecutivas).
La altura y el peso se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. Luego, el BAZ se calcula utilizando el software WHO2011v3.2.2.
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a los 0, 1, 2, 3 y 12 meses de la inscripción
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Peso por edad Z-score (WAZ)
Periodo de tiempo: a los 0, 1, 2, 3, 6 y 12 meses de la inscripción
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Asistentes de investigación capacitados o profesionales de la salud obtienen el peso en kilogramos utilizando un enfoque estandarizado.
El peso se mide utilizando una balanza digital de precisión o una balanza mecánica (media de 3 medidas consecutivas).
Luego, el WAZ se calcula usando el software WHO2011v3.2.2.
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a los 0, 1, 2, 3, 6 y 12 meses de la inscripción
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Altura para la edad Z-score (HAZ)
Periodo de tiempo: a los 0, 1, 2, 3, 6 y 12 meses de la inscripción
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Los asistentes de investigación capacitados o los profesionales de la salud obtienen la altura en centímetros utilizando un enfoque estandarizado.
La altura se mide con un estadiómetro calibrado (media de 3 medidas consecutivas).
Luego, la HAZ se calcula utilizando el software WHO2011v3.2.2.
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a los 0, 1, 2, 3, 6 y 12 meses de la inscripción
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Prueba de escala de desarrollo de Gesell
Periodo de tiempo: a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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Evalúa principalmente a los participantes en 5 áreas: comportamiento adaptativo, motricidad gruesa, motricidad fina, comportamiento del lenguaje, comportamiento personal-social, la evaluación finalmente calcula el cociente de desarrollo (DQ) de cada área.
Criterios diagnósticos: DQ es mayor o igual a 86 es normal, DQ es marginal entre 76 y 85, DQ es retraso mental leve entre 55 y 75, DQ es retraso mental moderado entre 40 y 54, DQ es retraso mental severo entre 25 y 39, y DQ es menor o igual a 25 es retraso mental extremadamente severo.
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a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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Infantes - Prueba de Competencia Social para Estudiantes de Secundaria (Prueba S-M)
Periodo de tiempo: a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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La escala, derivada de la versión revisada de la prueba japonesa de Competencia Social (prueba S-M) y revisada por un investigador chino, es aplicable a niños de 6 meses a 14 años e incluye 132 ítems en 6 secciones con 7 edades iniciales , que son cumplimentados ítem por ítem por los padres o cuidadores diarios según la edad adecuada, siendo ≥10 lo normal.
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a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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La calidad de vida de los participantes se evalúa mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica. La Escala Infantil o Escalas Básicas Genéricas se completa según la edad. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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la versión china de la Organización Mundial de la Salud Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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La calidad de vida de los padres se evalúa mediante el WHOQOL-BREF. El WHOQOL-BREF comprende 26 ítems, dos generales y otros 24, en los siguientes cuatro dominios: físico (7 ítems), psicológico (6 ítems), social ( 3 ítems) y ambiental (8 ítems). Calcule el puntaje promedio de todos los ítems en cada dominio, convertido en un puntaje de 4 a 20 o de 0 a 100 por dos algoritmos, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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Cuestionario de salud intestinal
Periodo de tiempo: a los 0, 1, 3, 6 y 12 meses de inscripción
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Se utiliza un cuestionario para comprender la salud intestinal, incluidas las entradas en la escala de heces de Bristol (para evaluar el estado de las heces), el número promedio de deposiciones por día y la frecuencia de distensión abdominal y dolor abdominal.
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a los 0, 1, 3, 6 y 12 meses de inscripción
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Cuestionario relacionado con enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: a los 0, 1, 3, 6 y 12 meses de inscripción
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Se utiliza un cuestionario relacionado con enfermedades infecciosas para comprender la función inmunológica, incluido el número y la duración de las infecciones del tracto respiratorio superior, la diarrea infecciosa.
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a los 0, 1, 3, 6 y 12 meses de inscripción
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Prueba de rutina de sangre
Periodo de tiempo: a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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La prueba de sangre de rutina se completa a los 0, 6 y 12 meses de inscripción para el análisis de seguridad. Incluye los siguientes parámetros: recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, concentración media de hemoglobina corpuscular, plaquetas, desviación estándar en el ancho de distribución de glóbulos rojos, Coeficiente de variación del ancho de distribución del volumen de glóbulos rojos,ancho de distribución de plaquetas,volumen plaquetario medio,proporción de células más grandes de plaquetas,trombocitocrito,proporción de neutrófilos,proporción de linfocitos,proporción de monocitos,proporción de eosinófilos,proporción de basófilos,recuento de neutrófilos,recuento de linfocitos,recuento de monocitos,eosinófilos recuento, recuento de basófilos.
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a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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La prueba de función hepática se completa a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción para el análisis de seguridad. Incluye los siguientes parámetros: proteína total, albúmina, globulina, alanina amino transferasa, aspartato amino transferasa, bilirrubina, bilirrubina directa, ácido biliar total, fosfatasa alcalina, amma -glutamil transpeptidasa.
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a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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Prueba de función renal
Periodo de tiempo: a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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La prueba de función renal se completa a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción para el análisis de seguridad. Incluye los siguientes parámetros: creatinina, nitrógeno ureico en sangre.
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a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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Prueba de rutina de orina
Periodo de tiempo: a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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La prueba de rutina de orina se completa a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción para el análisis de seguridad. Incluye los siguientes parámetros: bilirrubina urinaria, cuerpos cetónicos urinarios, sangre, glóbulos blancos urinarios, glóbulos rojos urinarios, azúcar urinario, proteína urinaria, yeso urinario .
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a los 0, 6 y 12 meses de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHCONSGDMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos son confidenciales durante el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .