Влияние высококалорийных пероральных пищевых добавок на рост и развитие детей с недоеданием (EHCONSGDMC)
16 марта 2026 г. обновлено: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Целью этого клинического испытания является изучение влияния высококалорийных пероральных пищевых добавок на пропорции тела, массу тела, модель линейного роста, уровень нейропсихологического развития и связанные с этим аспекты здоровья (здоровье кишечника, иммунная функция, качество жизни и т. д.) у участников. в возрасте от 1 года до 3 лет, страдающих от недоедания (недостаточная масса тела и истощение), а также для оценки безопасности применения высококалорийных пероральных пищевых добавок.
Участники получат образование в области питания и ежедневный прием высококалорийных пероральных пищевых добавок (экспериментальная группа) или получат образование в области питания и инструкции по питанию (контрольная группа). Это исследование может предоставить данные для поддержки разработки стратегий клинического вмешательства для китайских детей, страдающих от недоедания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Актуальность: Рост и развитие являются важным показателем состояния здоровья и питания детей, а питание является важнейшей материальной основой роста и развития. Профилактика и лечение недостаточности питания у детей могут быть достигнуты путем выбора цельных пищевых смесей для специальных медицинских целей в качестве пероральных пищевых добавок (ПНД), что было подтверждено некоторыми зарубежными клиническими исследованиями в отношении улучшения роста детей с недостаточностью питания, но не многоцентровыми клиническими исследованиями. в Китае было проведено исследование влияния ONS на улучшение роста и развития недоедающих китайских детей.
Цель и значение: исследовать влияние высококалорийных ONS на пропорции тела, вес, модель линейного роста, уровень нейропсихического развития и связанные с ними аспекты здоровья (здоровье кишечника, иммунная функция, качество жизни и т. д.) у детей, а также оценить безопасность применения высококалорийных ONS и предоставить данные для поддержки разработки стратегий клинического вмешательства для китайских детей, страдающих от недоедания.
Дизайн исследования. Метод дизайна многоцентрового, рандомизированного, контролируемого клинического исследования используется для рандомизации детей, отвечающих критериям включения, в экспериментальную и контрольную группы с использованием метода конкурсного включения. Тестовая группа проходит обучение по питанию и высококалорийный ONS (который может дополнить 30% потребности в энергии), в то время как контрольная группа проходит обучение по вопросам питания и диетические инструкции. Участники наблюдаются в 0, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев регистрации. Исследователи будут собирать дневники питания, физические показатели, коэффициенты развития, показатели качества жизни, здоровье кишечника, анкеты, связанные с инфекционными заболеваниями, и показатели безопасности (биохимические показатели крови, анализ мочи) у детей в обеих группах, чтобы всесторонне оценить эффект высоких доз. калорийное воздействие ONS на физический рост, уровни нейропсихологического развития и связанные с ними аспекты (здоровье кишечника, иммунная функция, качество жизни и т. д.) детей с недоеданием, а также для проведения анализов безопасности.
Размер выборки: Согласно аналогичным исследованиям на сегодняшний день, для этого исследования рекомендуется в общей сложности 800 человек.
Статистический анализ: Статистический анализ выполняется с использованием SAS 9.4. Для непрерывных переменных (рост, вес, показатель BMI-Z, показатель DQ и т. д.) статистические описания выполняются с использованием среднего значения и стандартного отклонения (соответствующего нормальному распределению) или медианы и межквартильного диапазона (IQR); для категориальных переменных статистические описания выполняются с использованием частоты и процента; для основных показателей эффективности используются модели смешанных эффектов для показателей оценки эффективности по принципу скорректированного анализа интенциональности (mITT). Для оценки безопасности рассчитывают количество, частоту и частоту нежелательных явлений и реакций, а также подсчитывают положительные патологические изменения лабораторных биохимических показателей, таких как общий анализ крови, общий анализ мочи, функции печени и почек. Значение p < 0,05 считается статистически значимым.
Этические вопросы и защита данных: опекуны детей, участвующих в исследовании, подпишут форму информированного согласия. Это исследование одобрено местным комитетом по этике. Имена пациентов будут сокращены, а данным исследования будет присвоен код, который затем будет предоставлен исследователю. Разрешение родителей на получение информации о состоянии здоровья пациента остается в силе до завершения исследования. После этого личная информация будет удалена исследователем из записей исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Chen, doctor
- Номер телефона: +86 136 7762 0103
- Электронная почта: chenli2012@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Контакт:
- Ya Wang, master's degree
- Номер телефона: +86 13855150595
- Электронная почта: 22891588@qq.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
-
Контакт:
- Lin Wang, MD
- Номер телефона: +86 13501362346
- Электронная почта: caroldoctor@126.com
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Feiyong Jia
- Номер телефона: +86 13943003914
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400014
- Рекрутинг
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
-
Контакт:
- Li Chen, MD
- Номер телефона: +86 (+86)136 7762 0103
- Электронная почта: chenli2012@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510200
- Рекрутинг
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Контакт:
- Yan Hu, master's degree
- Номер телефона: +86 13560366657
- Электронная почта: yayayan1979@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550003
- Рекрутинг
- Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Yan Luo, MD
- Номер телефона: +86 18585011079
- Электронная почта: 718410342@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- Рекрутинг
- Hunan Children's Hospital
-
Контакт:
- Yan Zhong, bachelor's degree
- Номер телефона: +86 13873170189
- Электронная почта: zhongyan@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- Рекрутинг
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Xia Chi, MD
- Номер телефона: +86 13813875862
- Электронная почта: 264601855@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Ping Xu, bachelor's degree
- Номер телефона: +86 13879112716
- Электронная почта: 278938835@qq.com
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Китай, 721000
- Рекрутинг
- Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Контакт:
- Xueqin Li, master's degree
- Номер телефона: +86 15229681332
- Электронная почта: 85581703@qq.com
-
Xianyang, Shanxi, Китай, 712000
- Рекрутинг
- Xianyang Children's Hospital
-
Контакт:
- Hongxia Yan, bachelor's degree
- Номер телефона: +86 15909263117
- Электронная почта: 1142179306@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610091
- Рекрутинг
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital，School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China
-
Контакт:
- Lan Zhang, master's degree
- Номер телефона: +86 13982156971
- Электронная почта: 893279990@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Рекрутинг
- Kunming Children's Hospital
-
Контакт:
- Yu Ling, bachelor's degree
- Номер телефона: +86 13888594860
- Электронная почта: lingyu@etyy.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1-3 года
- ИМТ для возраста Z-score<-2
- Z-показатель роста к возрасту <-2
- Общее ежедневное потребление энергии <75% от рекомендуемого потребления питательных веществ
- Опекун ребенка готов принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Хроническое или тяжелое инфекционное заболевание (например, хронический гепатит, ВИЧ или туберкулезная инфекция)
- Определенные врожденные или генетические заболевания, влияющие на физический рост и развитие (врожденный порок сердца, синдром Дауна, детская нервная анорексия и др.), злокачественные новообразования и прием лекарств (диуретиков, стимуляторов аппетита, стероидов и гормонов роста и др.)
- Тяжелые желудочно-кишечные расстройства (например, целиакия, синдром короткой кишки, воспалительное заболевание кишечника и т. д.)
- Острые и хронические инфекции дыхательных путей/пищеварительного тракта в течение 2 недель до регистрации
- Аллергия или противопоказания к любому из ингредиентов высококалорийной формулы полного питания, используемой в этом исследовании.
- Пользовались высокоэнергетическими препаратами для энтерального питания в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высококалорийных пищевых добавок для приема внутрь
Участники в возрасте от 1 до 3 лет, страдающие от недоедания (недостаточный вес и истощение).
Они получат образование в области питания, диетические инструкции и ежедневные высококалорийные пероральные пищевые добавки в течение 12 месяцев.
|
Высококалорийные оральные пищевые добавки (которые могут дополнить 30% потребности в энергии) принимаются ежедневно, а рекомендуемое количество энергии и белка указано в Китайской справочной таблице диетических питательных веществ 2013 года.
Через 6 месяцев после зачисления участников попросят оценить, продолжать ли кормить в соответствии с протоколом экспериментальной группы или прекратить, чтобы обеспечить правильное потребление пищи.
Другие имена:
После зачисления информация о медицинском просвещении передается примерно каждые 4 недели через платформу WeChat и/или посредством коротких текстовых сообщений для родителей.
При последующих посещениях через 0, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после зачисления профессионально обученный педиатр дает опекуну участника диетические инструкции, соответствующие возрастной стадии и физическому состоянию ребенка.
Каждый сеанс длится примерно 10 минут.
|
|
Активный компаратор: группа по обучению питанию и диетическому питанию
Участники в возрасте от 1 до 3 лет, страдающие от недоедания (недостаточный вес и истощение).
Они получат образование в области питания и диетические инструкции.
|
После зачисления информация о медицинском просвещении передается примерно каждые 4 недели через платформу WeChat и/или посредством коротких текстовых сообщений для родителей.
При последующих посещениях через 0, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после зачисления профессионально обученный педиатр дает опекуну участника диетические инструкции, соответствующие возрастной стадии и физическому состоянию ребенка.
Каждый сеанс длится примерно 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ для возрастной Z-оценки (BAZ)
Временное ограничение: через 6 месяцев после зачисления
|
Обученные лаборанты-исследователи или медицинские работники получают вес в килограммах и рост в сантиметрах (среднее значение трех последовательных измерений).
Рост и вес будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м ^ 2. Затем BAZ рассчитывается с использованием программного обеспечения WHO2011v3.2.2.
|
через 6 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетический дневник
Временное ограничение: в 0, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Участники ведут дневник питания в течение двух дней в среднем через приложение WeChat при каждом посещении.
Приложение предлагает участникам записывать и оценивать детали всех приемов пищи и закусок, которые они потребляли, особенно формулы, использованные в исследовании.
|
в 0, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
ИМТ для возрастной Z-оценки (BAZ)
Временное ограничение: в 0, 1, 2, 3 и 12 месяцев после зачисления
|
Обученные лаборанты-исследователи или медицинские работники получают вес в килограммах и рост в сантиметрах (среднее значение трех последовательных измерений).
Рост и вес будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м ^ 2. Затем BAZ рассчитывается с использованием программного обеспечения WHO2011v3.2.2.
|
в 0, 1, 2, 3 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Вес по возрасту Z-оценка (WAZ)
Временное ограничение: в 0, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Обученные ассистенты-исследователи или медицинские работники получают вес в килограммах, используя стандартизированный подход.
Вес измеряется с помощью прецизионных цифровых весов или механических весов (среднее значение 3 последовательных измерений).
Затем WAZ рассчитывается с использованием программного обеспечения WHO2011v3.2.2.
|
в 0, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Z-оценка роста для возраста (HAZ)
Временное ограничение: в 0, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Обученные лаборанты-исследователи или медицинские работники определяют рост в сантиметрах, используя стандартизированный подход.
Рост измеряется калиброванным ростомером (среднее значение трех последовательных измерений).
Затем HAZ рассчитывается с использованием программного обеспечения WHO2011v3.2.2.
|
в 0, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Тест шкалы развития Гезелля
Временное ограничение: в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
В основном оцениваются участники в 5 областях: адаптивное поведение, крупная моторика, мелкая моторика, языковое поведение, личностно-социальное поведение, оценка, наконец, вычисляет коэффициент развития (DQ) каждой области.
Диагностические критерии: ДК больше или равен 86 — норма, ДК — предельный от 76 до 85, ДК — легкая умственная отсталость от 55 до 75, ДК — умеренная умственная отсталость от 40 до 54, ДК — тяжелая умственная отсталость от 25 до 39, а DQ меньше или равен 25 — крайне тяжелая умственная отсталость.
|
в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Младенцы - тест социальной компетентности учащихся младших классов средней школы (тест S-M)
Временное ограничение: в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Шкала, полученная на основе пересмотренной версии японского теста социальной компетентности (тест S-M) и пересмотренная китайским исследователем, применима к детям в возрасте от 6 месяцев до 14 лет и включает 132 пункта в 6 разделах с 7 начальными возрастами. , которые заполняются по пунктам родителями или лицами, осуществляющими ежедневный уход, в соответствии с соответствующим возрастом, при этом ≥10 является нормальным.
|
в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Качество жизни участников оценивается с использованием Педиатрической инвентаризации качества жизни. Шкала для младенцев или общие базовые шкалы заполняются в соответствии с возрастом. Баллы преобразуются по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
китайская версия BREF качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Качество жизни родителей оценивается с помощью WHOQOL-BREF. 3 пункта) и экология (8 пунктов). Рассчитайте средний балл по всем пунктам в каждой области, преобразованный в балл от 4 до 20 или от 0 до 100 с помощью двух алгоритмов, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Опросник здоровья кишечника
Временное ограничение: в 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Анкета используется для понимания состояния кишечника, включая данные по Бристольской шкале стула (для оценки состояния стула), среднее количество дефекаций в день, а также частоту вздутия живота и болей в животе.
|
в 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Анкета по инфекционным заболеваниям
Временное ограничение: в 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Опросник, связанный с инфекционными заболеваниями, используется для понимания иммунной функции, включая количество и продолжительность инфекций верхних дыхательных путей, инфекционной диареи.
|
в 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Рутинный анализ крови
Временное ограничение: в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Стандартный анализ крови завершается через 0, 6 и 12 месяцев после зачисления для анализа безопасности. Включает следующие параметры: количество лейкоцитов, количество эритроцитов, гемоглобин, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина, тромбоциты, стандартное отклонение ширины распределения эритроцитов, коэффициент вариации ширины распределения объема эритроцитов, ширины распределения тромбоцитов, среднего объема тромбоцитов, соотношения больших клеток тромбоцитов, тромбоцитокрита, соотношения нейтрофилов, соотношения лимфоцитов, соотношения моноцитов, соотношения эозинофилов, соотношения базофилов, количества нейтрофилов, количества лимфоцитов, количества моноцитов, эозинофилов подсчет, количество базофилов.
|
в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Тест функции печени завершается через 0, 6 и 12 месяцев после зачисления для анализа безопасности. Включает следующие параметры: общий белок, альбумин, глобулин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, прямой билирубин, общая желчная кислота, щелочная фосфатаза, амма. -глутамилтранспептидазы.
|
в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Тест почечной функции
Временное ограничение: в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Тест функции почек завершается через 0, 6 и 12 месяцев после зачисления для анализа безопасности. Включает следующие параметры: креатинин, азот мочевины крови.
|
в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Стандартный анализ мочи
Временное ограничение: в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Обычный анализ мочи проводится в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления для анализа безопасности. Включает следующие параметры: билирубин в моче, кетоновые тела в моче, кровь, лейкоциты в моче, эритроциты в моче, сахар в моче, белок в моче, слепок мочи. .
|
в 0, 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EHCONSGDMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные конфиденциальны во время исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .