Effekten av orale kosttilskudd med høyt kaloriinnhold på vekst og utvikling av underernærte barn (EHCONSGDMC)
16. mars 2026 oppdatert av: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av orale kosttilskudd med høyt kaloriinnhold på kroppsandel, vekt, lineært vekstmønster, nevropsykologisk utviklingsnivå og relaterte helseaspekter (tarmhelse, immunfunksjon, livskvalitet, etc.) hos deltakerne. i alderen 1 til 3 år som er underernært (undervektig og sløsing), samt for å vurdere sikkerheten ved å bruke høykalorie orale kosttilskudd.
Deltakerne vil motta ernæringsopplæring og daglige kosttilskudd med høyt kaloriinnhold (eksperimentell gruppe), eller vil motta ernæringsopplæring og kostholdsinstruksjoner (kontrollgruppe). Denne studien kan gi data for å støtte utviklingen av kliniske intervensjonsstrategier for underernærte kinesiske barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Vekst og utvikling er en viktig indikator på barns helse og ernæringsstatus, og ernæring er det viktigste materielle grunnlaget for vekst og utvikling. Forebygging og behandling av underernæring hos barn kan oppnås ved å velge hele ernæringsformler for spesielle medisinske formål som orale kosttilskudd (ONS), noe som er bekreftet av noen utenlandske kliniske studier for å fremme vekstfordelen til underernærte barn, men ingen multisenter klinisk Det er utført en studie i Kina om effekten av ONS på forbedring av vekst og utvikling av underernærte kinesiske barn.
Mål og betydning: Å undersøke effektene av høykalorisk ONS på kroppsandel, vekt, lineært vekstmønster, nevropsykologisk utviklingsnivå og relaterte helseaspekter (tarmhelse, immunfunksjon, livskvalitet, etc.) hos barn, samt å evaluere sikkerheten ved å bruke høykalori ONS, og å gi data for å støtte utviklingen av kliniske intervensjonsstrategier for underernærte kinesiske barn.
Forskningsdesign: En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk utprøvingsdesignmetode brukes til å randomisere barn som oppfyller inklusjonskriteriene i eksperimentelle og kontrollgruppene ved å bruke en konkurrerende inngangsmetode. Testgruppen gis ernæringsopplæring og høy kalori ONS (som kan supplere 30 % av energibehovet), mens kontrollgruppen gis ernæringsopplæring og kostholdsopplæring.Deltakerne følges opp ved 0, 1,2, 3, 6, og 12 måneders påmelding. Etterforskerne vil samle inn kostholdsdagbøker, fysiske indikatorer, utviklingskvotientscore, livskvalitetsmål, tarmhelse, infeksjonssykdomsrelaterte spørreskjemaer og sikkerhetsindikatorer (blodbiokjemiske indikatorer, urinrutine) fra barn i begge grupper for å helhetlig vurdere effekten av høy caloric ONS intervensjon på fysisk vekst, nevropsykologisk utviklingsnivå og relaterte aspekter (tarmhelse, immunfunksjon, livskvalitet, etc.) hos underernærte barn, samt å gjennomføre sikkerhetsanalyser.
Prøvestørrelse: I følge lignende studier hittil er totalt 800 personer anbefalt for denne studien.
Statistisk analyse: Statistisk analyse utføres ved bruk av SAS 9.4. For kontinuerlige variabler (høyde, vekt, BMI-Z-skåre, DQ-score, etc.), utføres statistiske beskrivelser ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (i samsvar med normalfordeling) eller median og interkvartilområde (IQR); for kategoriske variabler utføres statistiske beskrivelser ved bruk av frekvens og prosent; for hovedeffektindikatorene brukes blandede effekter-modeller for effektevalueringsindikatorer i henhold til prinsippet om justert intensjonalitetsanalyse (mITT). For sikkerhetsevalueringen beregnes antall, frekvens og forekomst av uønskede hendelser og reaksjoner, og de positive unormale endringene i laboratoriebiokjemiske indekser som blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjon telles. p-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant.
Etiske forhold og databeskyttelse: Foresatte til barna som deltar i studien vil signere et informert samtykkeskjema. Denne studien er godkjent av den lokale etiske komiteen. Pasientens navn vil bli forkortet og studiedata vil bli tildelt en kode som deretter vil bli gitt til etterforskeren. Foreldreautorisasjon for pasienthelseinformasjon vil forbli gyldig til studien er fullført. Etter det vil privat informasjon bli fjernet fra studieregistrene av forskeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Chen, doctor
- Telefonnummer: +86 136 7762 0103
- E-post: chenli2012@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ya Wang, master's degree
- Telefonnummer: +86 13855150595
- E-post: 22891588@qq.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Rekruttering
- Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Lin Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13501362346
- E-post: caroldoctor@126.com
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Feiyong Jia
- Telefonnummer: +86 13943003914
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400014
- Rekruttering
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
-
Ta kontakt med:
- Li Chen, MD
- Telefonnummer: +86 (+86)136 7762 0103
- E-post: chenli2012@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510200
- Rekruttering
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yan Hu, master's degree
- Telefonnummer: +86 13560366657
- E-post: yayayan1979@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Rekruttering
- Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Luo, MD
- Telefonnummer: +86 18585011079
- E-post: 718410342@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Zhong, bachelor's degree
- Telefonnummer: +86 13873170189
- E-post: zhongyan@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Rekruttering
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xia Chi, MD
- Telefonnummer: +86 13813875862
- E-post: 264601855@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ping Xu, bachelor's degree
- Telefonnummer: +86 13879112716
- E-post: 278938835@qq.com
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kina, 721000
- Rekruttering
- Baoji Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xueqin Li, master's degree
- Telefonnummer: +86 15229681332
- E-post: 85581703@qq.com
-
Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
- Rekruttering
- Xianyang Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongxia Yan, bachelor's degree
- Telefonnummer: +86 15909263117
- E-post: 1142179306@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
- Rekruttering
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital，School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China
-
Ta kontakt med:
- Lan Zhang, master's degree
- Telefonnummer: +86 13982156971
- E-post: 893279990@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekruttering
- Kunming Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Ling, bachelor's degree
- Telefonnummer: +86 13888594860
- E-post: lingyu@etyy.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1-3 år
- BMI for alder Z-score<-2
- Høyde for alder z-score<-2
- Totalt daglig energiinntak <75 % av anbefalt næringsinntak
- Barnets foresatte er villig til å delta i denne studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller alvorlig infeksjonssykdom (f.eks. kronisk hepatitt, HIV eller tuberkuloseinfeksjon)
- Visse medfødte eller genetiske sykdommer som påvirker fysisk vekst og utvikling (medfødt hjertesykdom, Downs syndrom, infantil anorexia nervosa, etc.), maligniteter og bruk av medikamenter (diuretika, appetittstimulerende midler, steroider og veksthormoner, etc.)
- Alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. cøliaki, korttarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, etc.)
- Akutte og kroniske luftveis-/fordøyelsesveisinfeksjoner innen 2 uker før påmelding
- Allergi eller kontraindikasjon mot noen av ingrediensene i høyenergi-totalnæringsformelen brukt i denne studien
- Har brukt enterale ernæringspreparater med høy energi de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy-kalori orale kosttilskudd gruppe
Deltakere i alderen 1 til 3 år som er underernærte (undervektige og sløseri).
De vil motta ernæringsopplæring, kostholdsinstruksjoner og daglige orale kosttilskudd med høyt kaloriinnhold i 12 måneder.
|
Perorale kosttilskudd med høyt kaloriinnhold (som kan supplere 30 % av energibehovet) gis daglig, og anbefalt mengde energi og protein henvises til 2013 Chinese Dietary Nutrient Reference Intake Table.
Ved 6 måneders påmelding vil deltakerne bli bedt om å vurdere om de skal fortsette å mate i henhold til den eksperimentelle gruppeprotokollen eller om å stoppe for å sikre riktig næringsinntak.
Andre navn:
Etter påmelding sendes informasjon om helseopplæring omtrent hver 4. uke gjennom WeChat-plattformen eller/og korte tekstmeldinger til foreldre.
Ved oppfølgingsbesøk 0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innmelding gir en profesjonelt utdannet barnelege deltakerens foresatte kostholdsinstruksjoner tilpasset aldersstadiet og den fysiske tilstanden til barnet.
Hver økt varer i ca. 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: ernæringsfaglig opplæring og kostholdsveiledningsgruppe
Deltakere i alderen 1 til 3 år som er underernærte (undervektige og sløseri).
De vil få ernæringsundervisning og kostholdsveiledning.
|
Etter påmelding sendes informasjon om helseopplæring omtrent hver 4. uke gjennom WeChat-plattformen eller/og korte tekstmeldinger til foreldre.
Ved oppfølgingsbesøk 0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innmelding gir en profesjonelt utdannet barnelege deltakerens foresatte kostholdsinstruksjoner tilpasset aldersstadiet og den fysiske tilstanden til barnet.
Hver økt varer i ca. 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI for alder Z-score (BAZ)
Tidsramme: ved 6 måneders påmelding
|
Trente forskningsassistenter eller helsepersonell oppnår vekt i kilogram og høyde i centimeter (gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger).
Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Deretter beregnes BAZ ved hjelp av WHO2011v3.2.2-programvaren.
|
ved 6 måneders påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsdagbok
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneders påmelding
|
Deltakerne gir en kostholdsdagbok over en gjennomsnittlig to-dagers periode gjennom en WeChat-app hvert besøk.
Appen ber deltakerne om å registrere og anslå detaljer om alle måltider og snacks de spiste, spesielt formelen som ble brukt i studien.
|
ved 0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneders påmelding
|
|
BMI for alder Z-score (BAZ)
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 3 og 12 måneders påmelding
|
Trente forskningsassistenter eller helsepersonell oppnår vekt i kilogram og høyde i centimeter (gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger).
Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Deretter beregnes BAZ ved hjelp av WHO2011v3.2.2-programvaren.
|
ved 0, 1, 2, 3 og 12 måneders påmelding
|
|
Vekt for alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneders påmelding
|
Trente forskningsassistenter eller helsepersonell får vekt i kilo ved å bruke en standardisert tilnærming.
Vekten måles ved hjelp av en digital presisjonsvekt eller mekanisk vekt (gjennomsnitt av 3 målinger på rad).
Deretter beregnes WAZ ved hjelp av programvaren WHO2011v3.2.2.
|
ved 0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneders påmelding
|
|
Høyde for alder Z-score (HAZ)
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneders påmelding
|
Trente forskningsassistenter eller helsepersonell oppnår høyde i centimeter ved å bruke en standardisert tilnærming.
Høyden måles med et kalibrert stadiometer (gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger).
Deretter beregnes HAZ ved hjelp av programvaren WHO2011v3.2.2.
|
ved 0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneders påmelding
|
|
Gesell Developmental Scale Test
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
Vurderer hovedsakelig deltakere på 5 områder: adaptiv atferd, grovmotorikk, finmotorikk, språkadferd, personlig-sosial atferd, evalueringen beregner til slutt utviklingskvotienten (DQ) for hvert område.
Diagnostiske kriterier: DQ er mer enn eller lik 86 er normalt, DQ er marginalt mellom 76 og 85, DQ er mild mental retardasjon mellom 55 og 75, DQ er moderat mental retardasjon mellom 40 og 54, DQ er alvorlig mental retardasjon mellom 25 og 39, og DQ er mindre enn eller lik 25 er ekstremt alvorlig mental retardasjon.
|
ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
|
Spedbarn - Ungdomsskoleelever sosial kompetansetest (S-M test)
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
Skalaen, avledet fra den reviderte versjonen av den japanske sosiale kompetansetesten (S-M-testen) og revidert av en kinesisk forsker, gjelder for barn fra 6 måneder til 14 år og inkluderer 132 elementer i 6 seksjoner med 7 startaldre , som fylles ut punkt for punkt av foreldre eller daglige omsorgspersoner i henhold til passende alder, med ≥10 som normalt.
|
ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
Livskvaliteten til deltakerne vurderes ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory. Infant Scales eller Generic Core Scales fullføres i henhold til alder. Poengsummene transformeres på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
|
den kinesiske versjonen av Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
Foreldrenes livskvalitet vurderes ved å bruke WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF består av 26 elementer, to generelle elementer og 24 andre, på tvers av følgende fire domener: fysisk (7 elementer), psykologisk (6 elementer), sosial ( 3 elementer), og miljømessige (8 elementer). Beregn gjennomsnittlig poengsum for alle elementer i hvert domene, konvertert til en poengsum på 4 til 20 eller 0 til 100 av to algoritmer, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
|
Spørreskjema for tarmhelse
Tidsramme: ved 0, 1, 3, 6 og 12 måneders påmelding
|
Et spørreskjema brukes til å forstå tarmhelsen, inkludert oppføringer på Bristol Stool Scale (for å vurdere avføringsstatus), gjennomsnittlig antall avføringer per dag, og hyppigheten av oppblåsthet og magesmerter.
|
ved 0, 1, 3, 6 og 12 måneders påmelding
|
|
Spørreskjema relatert til infeksjonssykdommer
Tidsramme: ved 0, 1, 3, 6 og 12 måneders påmelding
|
Et infeksjonssykdomsrelatert spørreskjema brukes til å forstå immunfunksjonen, inkludert antall og varighet av øvre luftveisinfeksjoner, smittsom diaré.
|
ved 0, 1, 3, 6 og 12 måneders påmelding
|
|
Rutineprøve av blod
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
Blodrutinetesten er fullført ved 0, 6 og 12 måneder etter registrering for sikkerhetsanalyse. Inkluderer følgende parametere: antall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer, hemoglobin, gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i kroppen, blodplater, standardavvik i røde blodlegemers distribusjonsbredde, koeffisientvariasjon av røde blodlegemers volumfordelingsbredde, blodplatefordelingsbredde, gjennomsnittlig blodplatevolum, større blodplateforhold, trombocytokrit, nøytrofilforhold, lymfocyttforhold, monoocyttforhold, eosinofilforhold, basofilforhold, nøytrofiltall, antall lymfocytter, antall monocytter, eosinofiler telle, antall basofile.
|
ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
Leverfunksjonstest er fullført ved 0, 6 og 12 måneder etter registrering for sikkerhetsanalyse. Inkluderer følgende parametere:totalt protein,albumin,globulin,alaninaminotransferase,aspartataminotransferase,bilirubin,direkte bilirubin,total gallesyre,alkalisk fosfatase,amma -glutamyl transpeptidase.
|
ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
|
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
Nyrefunksjonstest er fullført ved 0, 6 og 12 måneder etter registrering for sikkerhetsanalyse. Inkluderer følgende parametere: kreatinin, blod urea nitrogen.
|
ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
|
Rutinetest av urin
Tidsramme: ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
Urin rutinetest er fullført ved 0, 6 og 12 måneder etter registrering for sikkerhetsanalyse. Inkluderer følgende parametere: bilirubin i urinen, ketonlegemer i urinen, blod, hvite blodlegemer i urinen, røde blodlegemer i urinen, urinsukker, urinprotein, uringips .
|
ved 0, 6 og 12 måneders påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHCONSGDMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data er konfidensielle under studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .