肝生検のさまざまな方法の診断率を比較するための前向き単一施設観察研究
この研究の目的は、肝疾患患者における超音波内視鏡（EUS）ガイド下肝生検について、またこれが肝疾患患者における肝生検サンプルを採取する従来の方法とどのように比較されるかを学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- EUS肝生検は他のタイプの技術と同等に優れていますか
- EUS 技術を使用して肝生検を行うことには利点がありますか 研究者は、従来の技術で肝生検を受けた患者のデータと、EUS ガイド下での生検を受けた患者のデータを比較します。
調査の概要
詳細な説明
序章：
肝疾患（LD）の発生率の上昇により、治療と早期介入を促進するために、正確かつ迅速な診断と病期分類を行うサービスに対する需要が高まっています。 非侵襲的な診断検査（例： 一過性エラストグラフィー、ELF バイオマーカーなど）は、線維症の負担を層別化するための標準治療ですが、線維症と疾患の病因を評価するために肝生検（LB）を必要とするケースが依然としてあります。 経皮的LB（PLB）や経頸静脈的LB（TJLB）などの従来の方法は十分に確立されていますが、サービスに対する負担が認識されており、待ち時間の延長や診断の遅れにつながります。 超音波内視鏡下肝生検（EUS-LB）は、組織サンプルを確保するだけでなく、門脈圧勾配（PPG）やせん断波測定などの他のパラメータの詳細な評価も提供する、新しい低侵襲な方法として浮上しています。 （SWM）および静脈瘤の評価。 この研究の目的は、肝生検の上記の方法に従って、診断の適切性、線維症の病期分類、手術後の入院期間、および合併症の発生率をテストすることでした。
方法:
これは、さまざまな方法による肝生検の診断精度を評価するための単一施設の前向き観察研究です。 データは、2022 年 9 月から 2023 年 9 月までの 12 か月間、単一の三次病院で何らかの形態の LB を受けているすべての成人患者から前向きに収集されます。 収集される情報は、人口統計、生検の適応、コアの長さ、入院期間 (LoS)、合併症、および診断率に関するものです。
主な目的: EUS-LB、経頸静脈肝生検、および経皮的超音波ガイド肝生検による肝生検の診断率を評価すること。
二次的な目的。
- 技術的成功率、
- 得られたコアの長さ
- ポータルトラクトの数
- 肝生検と比較したせん断波測定の精度
- 合併症率
- 滞在日数
普及計画：
研究結果は、国内/国際会議での発表や査読誌への掲載を通じて広められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Suresh Vasan Venkatachalapathy
- 電話番号：07966968417
- メール：suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Suresh V Venkatachalapathy, MRCP
- 電話番号：70441 01159249924
- メール：suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- EUS、経皮または経頸静脈ルートのいずれかで肝生検を受けた
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
EUSガイド下肝生検
超音波内視鏡検査による肝生検を受ける患者
|
超音波内視鏡検査中に得られた肝生検
|
|
経皮的肝生検
経皮的に肝生検を受ける患者さん
|
経皮超音波誘導技術を使用して得られた肝生検
|
|
経頸静脈肝生検
経頸静脈ルートによる肝生検を受けた患者
|
介入的経頸静脈アプローチを使用して得られた肝生検
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝生検のさまざまな方法で正確な診断を行うのに適切な組織を有する患者の割合
時間枠：1年
|
診断が得られた、または組織学的結果によって裏付けられた患者
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滞在日数
時間枠：1年
|
さまざまな肝生検法を受ける患者の入院期間
|
1年
|
|
さまざまな治療法による合併症の発生率
時間枠：30日
|
肝生検のさまざまな方法による合併症の発生率
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suresh Vasan Suresh Vasan、Nottingham University Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。