Prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne w celu porównania wydajności diagnostycznej różnych metod biopsji wątroby
Celem tego badania jest poznanie biopsji wątroby pod kontrolą endoskopowego ultrasonografii (EUS) oraz porównanie jej z tradycyjnymi metodami uzyskiwania próbek biopsji wątroby u pacjentów z chorobami wątroby.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy biopsja wątroby EUS jest równie dobra jak inne rodzaje technik
- czy stosowanie techniki EUS w celu uzyskania biopsji wątroby ma jakieś zalety Naukowcy porównają dane uzyskane od pacjentów, u których wykonano biopsję wątroby z zastosowaniem tradycyjnej techniki, z danymi uzyskanymi od pacjentów, którzy przeszli biopsję pod kontrolą EUS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp:
Rosnąca częstość występowania chorób wątroby (LD) doprowadziła do zwiększonego zapotrzebowania na usługi w zakresie dokładnej i szybkiej diagnozy i oceny stopnia zaawansowania, aby ułatwić leczenie i wczesne interwencje. O ile nieinwazyjne badania diagnostyczne (np. elastografia przejściowa, biomarkery ELF) są standardem postępowania w celu stratyfikacji obciążenia zwłóknieniem, nadal istnieją przypadki wymagające wykonania biopsji wątroby (LB) w celu oceny zwłóknienia i etiologii choroby. Tradycyjne metody, takie jak przezskórna LB (PLB) i przezskórna LB (TJLB), są dobrze ugruntowane, jednak istnieje rozpoznane obciążenie dla usług, co przekłada się na wydłużony czas oczekiwania i opóźnienia w diagnozie. Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą USG (EUS-LB) staje się nową, minimalnie inwazyjną metodą nie tylko zabezpieczania próbki tkanki, ale także zapewniającą dogłębną ocenę innych parametrów, takich jak gradient ciśnienia wrotnego (PPG), pomiar fali ścinającej (SWM) i oceny żylaków. Celem tego badania było przetestowanie adekwatności diagnostycznej, stopnia zaawansowania włóknienia, długości pobytu po zabiegu i częstości powikłań po powyższych metodach biopsji wątroby.
Metody:
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej biopsji wątroby za pomocą różnych metod. Dane będą zbierane prospektywnie od wszystkich dorosłych pacjentów poddawanych dowolnej formie LB w jednym szpitalu trzeciego stopnia przez 12 miesięcy: od września 2022 r. do września 2023 r. Zebrane informacje będą dotyczyć danych demograficznych, wskazań do biopsji, długości rdzenia, długości pobytu (LoS), powikłań i wydajności diagnostycznej.
Główny cel: Ocena wydajności diagnostycznej biopsji wątroby za pomocą EUS-LB, przezszyjnej biopsji wątroby i przezskórnej biopsji wątroby pod kontrolą USG.
Cel drugorzędny;
- Wskaźnik sukcesu technicznego,
- Długość otrzymanych rdzeni
- Liczba traktów portalowych
- Dokładność pomiaru fali poprzecznej w porównaniu z biopsją wątroby
- wskaźnik powikłań
- Długość pobytu
Plan rozpowszechniania:
wyniki badania będą rozpowszechniane poprzez prezentację na spotkaniach krajowych/międzynarodowych oraz publikację w recenzowanych czasopismach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suresh Vasan Venkatachalapathy
- Numer telefonu: 07966968417
- E-mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Suresh V Venkatachalapathy, MRCP
- Numer telefonu: 70441 01159249924
- E-mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- przeszedł biopsję wątroby przez EUS, przezskórną lub przezszyjną
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biopsja wątroby pod kontrolą EUS
Pacjenci po biopsji wątroby za pomocą endoskopowej techniki ultrasonograficznej
|
biopsja wątroby uzyskana podczas ultrasonografii endoskopowej
|
|
Przezskórna biopsja wątroby
Pacjenci poddawani przezskórnej biopsji wątroby
|
biopsja wątroby uzyskana techniką przezskórnego badania ultrasonograficznego
|
|
Przezszyjna biopsja wątroby
Pacjenci po biopsji wątroby drogą przezszyjną
|
biopsja wątroby uzyskana przy użyciu interwencyjnego dostępu przezszyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z odpowiednią tkanką do postawienia dokładnej diagnozy za pomocą różnych metod biopsji wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjent, u którego ustalono diagnozę lub potwierdzono ją wynikami histologicznymi
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
|
długość pobytu pacjentów poddawanych różnym metodom biopsji wątroby
|
1 rok
|
|
Wskaźnik komplikacji przy różnych modalnościach
Ramy czasowe: 30 dni
|
częstość powikłań różnych metod biopsji wątroby
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-577C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .