Prospektiv enkeltsenterobservasjonsstudie for å sammenligne diagnostisk utbytte av ulike modaliteter av leverbiopsi
Målet med denne studien er å lære om endoskopisk ultralyd (EUS) guidet leverbiopsi og hvordan dette kan sammenlignes med tradisjonelle metoder for å ta leverbiopsiprøver hos pasienter med leversykdom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er EUS leverbiopsi like god som andre typer teknikker
- er det noen fordeler med å bruke EUS-teknikken for å få leverbiopsier Forskere vil sammenligne data fra pasienter som har tatt en leverbiopsi med en tradisjonell teknikk med de som har gjennomgått EUS-veiledet biopsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Den økende forekomsten av leversykdom (LD) har ført til økt etterspørsel etter tjenester for nøyaktig og rask diagnose og iscenesettelse, for å lette behandlinger og tidlige intervensjoner. Mens ikke-invasive diagnostiske tester (f.eks. forbigående elastografi, ELF-biomarkører) er standarden for omsorg for å stratifisere fibrosebyrden, det er fortsatt tilfeller som krever en leverbiopsi (LB) for vurdering av fibrose og sykdommens etiologi. Tradisjonelle metoder som perkutan LB (PLB) og transjugulær LB (TJLB) er veletablert, men det er en anerkjent belastning på tjenestene, noe som kan føre til forlengede ventetider og forsinkelser i diagnosen. Endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi (EUS-LB) dukker opp som en ny, minimalt invasiv måte å ikke bare sikre en vevsprøve på, men også gi en grundig vurdering av andre parametere som portaltrykkgradient (PPG), skjærbølgemåling (SWM) og varicer vurdering. Målet med denne studien var å teste diagnostisk tilstrekkelighet, fibrose-stadie, lengde på oppholdet etter prosedyren og komplikasjonsrater etter de ovennevnte modalitetene for leverbiopsi.
Metoder:
Dette er en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av leverbiopsi gjennom forskjellige modaliteter. Data vil være som samlet inn prospektivt fra alle voksne pasienter som gjennomgår noen form for LB på et enkelt tertiærsykehus i 12 måneder: september 2022 til september 2023. Informasjonen som ble samlet inn vil være om demografi, biopsiindikasjon, lengde på kjerne, liggetid (LoS), komplikasjoner og diagnostisk utbytte.
Primært mål: Å vurdere det diagnostiske utbyttet av leverbiopsi gjennom EUS-LB, transjugulær leverbiopsi og perkutan ultralydveiledet leverbiopsi.
Sekundært mål;
- Teknisk suksessrate,
- Lengden på de oppnådde kjernene
- Antall portaltrakter
- Nøyaktighet av skjærbølgemåling sammenlignet med leverbiopsi
- komplikasjonsfrekvens
- Lengden på oppholdet
Formidlingsplan:
resultatene av studien vil bli formidlet gjennom presentasjon på nasjonale/ internasjonale møter og publisering i fagfellevurderte tidsskrifter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suresh Vasan Venkatachalapathy
- Telefonnummer: 07966968417
- E-post: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Suresh V Venkatachalapathy, MRCP
- Telefonnummer: 70441 01159249924
- E-post: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- gjennomgikk leverbiopsi enten via EUS, perkutan eller transjugulær rute
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EUS-veiledet leverbiopsi
Pasienter som har leverbiopsi gjennom endoskopisk ultralydteknikk
|
leverbiopsi tatt under endoskopisk ultralyd
|
|
Perkutan leverbiposi
Pasienter som har leverbiopsi perkutant
|
leverbiopsi oppnådd ved hjelp av perkutan ultralydveiledet teknikk
|
|
Transjugulær leverbiopsi
Pasienter som har leverbiopsi via en transjugulær rute
|
leverbiopsi oppnådd ved hjelp av en intervensjonell transjugulær tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter med tilstrekkelig vev til å stille nøyaktig diagnose med ulike modaliteter for leverbiopsi
Tidsramme: 1 år
|
pasient der en diagnose er nådd eller støttet av histologiske resultater
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 år
|
liggetid for pasienter som gjennomgår ulike leverbiopsimodaliteter
|
1 år
|
|
Komplikasjonsfrekvens med ulike modaliteter
Tidsramme: 30 dager
|
komplikasjonsfrekvens ved forskjellige modaliteter av leverbiopsi
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-577C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .