- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05912179
Estudo observacional prospectivo de centro único para comparar o rendimento diagnóstico de diferentes modalidades de biópsia hepática
O objetivo deste estudo é aprender sobre a biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS) e como ela se compara aos métodos tradicionais de obtenção de amostras de biópsia hepática em pacientes com doença hepática.
As principais questões que pretende responder são:
- a biópsia hepática EUS é tão boa quanto outros tipos de técnicas
- existem vantagens em usar a técnica EUS para obter biópsias hepáticas?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A crescente incidência de doença hepática (DL) levou a um aumento da demanda de serviços para diagnóstico e estadiamento precisos e imediatos, para facilitar tratamentos e intervenções precoces. Embora os testes de diagnóstico não invasivos (p. elastografia transitória, biomarcadores ELF) são o padrão de tratamento para estratificar a carga de fibrose, ainda há casos que requerem uma biópsia hepática (LB) para avaliação da fibrose e etiologia da doença. Métodos tradicionais como LB percutâneo (PLB) e LB transjugular (TJLB) estão bem estabelecidos, porém há uma reconhecida sobrecarga nos serviços, traduzindo-se em tempos de espera prolongados e atrasos no diagnóstico. A biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS-LB) está emergindo como uma nova maneira minimamente invasiva de não apenas garantir uma amostra de tecido, mas também fornecer uma avaliação aprofundada de outros parâmetros, como gradiente de pressão portal (PPG), medição de ondas de cisalhamento (SWM) e avaliação de varizes. O objetivo deste estudo foi testar a adequação do diagnóstico, o estadiamento da fibrose, o tempo de internação após o procedimento e as taxas de complicações após as modalidades acima de biópsia hepática.
Métodos:
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único para avaliar a precisão diagnóstica da biópsia hepática por meio de diferentes modalidades. Os dados serão coletados prospectivamente de todos os pacientes adultos submetidos a qualquer forma de LB em um único hospital terciário por 12 meses: setembro de 2022 a setembro de 2023. As informações coletadas serão sobre dados demográficos, indicação de biópsia, duração do núcleo, duração da internação (LoS), complicações e rendimento diagnóstico.
Objetivo primário: Avaliar o rendimento diagnóstico da biópsia hepática por EUS-LB, biópsia hepática transjugular e biópsia hepática percutânea guiada por ultrassom.
Objetivo secundário;
- Taxa de sucesso técnico,
- Comprimento dos núcleos obtidos
- Número de tratos do portal
- Precisão da medição da onda de cisalhamento em comparação com a biópsia hepática
- taxa de complicações
- Duração da estadia
Plano de divulgação:
os resultados do estudo serão divulgados por meio de apresentações em reuniões nacionais/internacionais e publicação em periódicos revisados por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suresh Vasan Venkatachalapathy
- Número de telefone: 07966968417
- E-mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Suresh V Venkatachalapathy, MRCP
- Número de telefone: 70441 01159249924
- E-mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- foram submetidos a biópsia hepática por EUS, via percutânea ou transjugular
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Biópsia hepática guiada por EUS
Pacientes submetidos à biópsia hepática por técnica de ultrassom endoscópico
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biópsia hepática obtida durante ultrassonografia endoscópica
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Biópsia percutânea do fígado
Pacientes com biópsia hepática percutânea
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biópsia hepática obtida por meio de técnica guiada por ultrassom percutâneo
|
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Biópsia hepática transjugular
Pacientes submetidos a biópsia hepática por via transjugular
|
biópsia hepática obtida por meio de uma abordagem transjugular intervencionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes com tecido adequado para fazer um diagnóstico preciso com diferentes modalidades de biópsia hepática
Prazo: 1 ano
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paciente em quem um diagnóstico foi alcançado ou apoiado por resultados histológicos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: 1 ano
|
tempo de internação de pacientes submetidos a diferentes modalidades de biópsia hepática
|
1 ano
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Taxa de complicação com diferentes modalidades
Prazo: 30 dias
|
taxa de complicação de diferentes modalidades de biópsia hepática
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-577C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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