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Estudo observacional prospectivo de centro único para comparar o rendimento diagnóstico de diferentes modalidades de biópsia hepática

12 de junho de 2023 atualizado por: Suresh Vasan Venkatachalapathy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

O objetivo deste estudo é aprender sobre a biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS) e como ela se compara aos métodos tradicionais de obtenção de amostras de biópsia hepática em pacientes com doença hepática.

As principais questões que pretende responder são:

  1. a biópsia hepática EUS é tão boa quanto outros tipos de técnicas
  2. existem vantagens em usar a técnica EUS para obter biópsias hepáticas?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

A crescente incidência de doença hepática (DL) levou a um aumento da demanda de serviços para diagnóstico e estadiamento precisos e imediatos, para facilitar tratamentos e intervenções precoces. Embora os testes de diagnóstico não invasivos (p. elastografia transitória, biomarcadores ELF) são o padrão de tratamento para estratificar a carga de fibrose, ainda há casos que requerem uma biópsia hepática (LB) para avaliação da fibrose e etiologia da doença. Métodos tradicionais como LB percutâneo (PLB) e LB transjugular (TJLB) estão bem estabelecidos, porém há uma reconhecida sobrecarga nos serviços, traduzindo-se em tempos de espera prolongados e atrasos no diagnóstico. A biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS-LB) está emergindo como uma nova maneira minimamente invasiva de não apenas garantir uma amostra de tecido, mas também fornecer uma avaliação aprofundada de outros parâmetros, como gradiente de pressão portal (PPG), medição de ondas de cisalhamento (SWM) e avaliação de varizes. O objetivo deste estudo foi testar a adequação do diagnóstico, o estadiamento da fibrose, o tempo de internação após o procedimento e as taxas de complicações após as modalidades acima de biópsia hepática.

Métodos:

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único para avaliar a precisão diagnóstica da biópsia hepática por meio de diferentes modalidades. Os dados serão coletados prospectivamente de todos os pacientes adultos submetidos a qualquer forma de LB em um único hospital terciário por 12 meses: setembro de 2022 a setembro de 2023. As informações coletadas serão sobre dados demográficos, indicação de biópsia, duração do núcleo, duração da internação (LoS), complicações e rendimento diagnóstico.

Objetivo primário: Avaliar o rendimento diagnóstico da biópsia hepática por EUS-LB, biópsia hepática transjugular e biópsia hepática percutânea guiada por ultrassom.

Objetivo secundário;

  1. Taxa de sucesso técnico,
  2. Comprimento dos núcleos obtidos
  3. Número de tratos do portal
  4. Precisão da medição da onda de cisalhamento em comparação com a biópsia hepática
  5. taxa de complicações
  6. Duração da estadia

Plano de divulgação:

os resultados do estudo serão divulgados por meio de apresentações em reuniões nacionais/internacionais e publicação em periódicos revisados ​​por pares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esta é uma observação prospectiva de todos os pacientes adultos consecutivos submetidos à biópsia hepática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • foram submetidos a biópsia hepática por EUS, via percutânea ou transjugular

Critério de exclusão:

- menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Biópsia hepática guiada por EUS
Pacientes submetidos à biópsia hepática por técnica de ultrassom endoscópico
biópsia hepática obtida durante ultrassonografia endoscópica
Biópsia percutânea do fígado
Pacientes com biópsia hepática percutânea
biópsia hepática obtida por meio de técnica guiada por ultrassom percutâneo
Biópsia hepática transjugular
Pacientes submetidos a biópsia hepática por via transjugular
biópsia hepática obtida por meio de uma abordagem transjugular intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes com tecido adequado para fazer um diagnóstico preciso com diferentes modalidades de biópsia hepática
Prazo: 1 ano
paciente em quem um diagnóstico foi alcançado ou apoiado por resultados histológicos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 1 ano
tempo de internação de pacientes submetidos a diferentes modalidades de biópsia hepática
1 ano
Taxa de complicação com diferentes modalidades
Prazo: 30 dias
taxa de complicação de diferentes modalidades de biópsia hepática
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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