Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное одноцентровое обсервационное исследование для сравнения диагностической ценности различных методов биопсии печени

12 июня 2023 г. обновлено: Suresh Vasan Venkatachalapathy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Целью данного исследования является изучение биопсии печени под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) и сравнение ее с традиционными методами получения образцов биопсии печени у пациентов с заболеваниями печени.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Является ли биопсия печени ЭУЗИ столь же эффективной, как и другие методы?
  2. Существуют ли какие-либо преимущества использования метода ЭУЗИ для получения биопсии печени? Исследователи будут сравнивать данные пациентов, которым была проведена биопсия печени традиционным методом, с данными тех, кто прошел биопсию под контролем ЭУЗИ.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Рост заболеваемости заболеваниями печени (ЗП) привел к увеличению спроса на услуги по точной и быстрой диагностике и стадированию, чтобы облегчить лечение и раннее вмешательство. В то время как неинвазивные диагностические тесты (например, транзиторная эластография, биомаркеры ELF) являются стандартом лечения для стратификации бремени фиброза, все еще есть случаи, когда требуется биопсия печени (LB) для оценки фиброза и этиологии заболевания. Традиционные методы, такие как чрескожная LB (PLB) и трансъюгулярная LB (TJLB), хорошо зарекомендовали себя, однако существует признанная нагрузка на службы, что приводит к длительному времени ожидания и задержкам в диагностике. Эндоскопическая биопсия печени под ультразвуковым контролем (EUS-LB) становится новым, минимально инвазивным способом не только получения образца ткани, но и обеспечивает углубленную оценку других параметров, таких как градиент портального давления (PPG), измерение поперечной волны (SWM) и оценка варикозного расширения вен. Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить диагностическую адекватность, стадирование фиброза, продолжительность пребывания после процедуры и частоту осложнений после вышеуказанных методов биопсии печени.

Методы:

Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки диагностической точности биопсии печени с помощью различных методов. Данные будут собираться проспективно от всех взрослых пациентов, перенесших любую форму БЛ в одной третичной больнице в течение 12 месяцев: с сентября 2022 г. по сентябрь 2023 г. Собранная информация будет касаться демографических данных, показаний для биопсии, длины сердцевины, продолжительности пребывания (LoS), осложнений и результатов диагностики.

Основная цель: оценить диагностические возможности биопсии печени с помощью EUS-LB, биопсии печени через яремную вену и чрескожной биопсии печени под ультразвуковым контролем.

второстепенная цель;

  1. Уровень технического успеха,
  2. Длина полученных сердечников
  3. Количество портальных трактов
  4. Точность измерения поперечной волны по сравнению с биопсией печени
  5. частота осложнений
  6. Продолжительность пребывания

План распространения:

результаты исследования будут распространяться посредством презентации на национальных/международных встречах и публикации в рецензируемых журналах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное наблюдение за всеми последовательными взрослыми пациентами, перенесшими биопсию печени.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • была проведена биопсия печени через эндоУЗИ, чрескожный или трансъюгулярный путь

Критерий исключения:

- до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биопсия печени под контролем ЭУЗИ
Пациенты, перенесшие биопсию печени с помощью эндоскопической ультразвуковой техники
биопсия печени, полученная при эндоскопическом УЗИ
Чрескожная биопсия печени
Пациенты с биопсией печени чрескожно
биопсия печени, полученная методом чрескожного ультразвукового контроля
Трансъюгулярная биопсия печени
Пациенты, которым проводят биопсию печени трансъюгулярным путем
биопсия печени, полученная с использованием интервенционного трансъюгулярного доступа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов с адекватной тканью для постановки точного диагноза с помощью различных методов биопсии печени
Временное ограничение: 1 год
пациент, у которого диагноз был установлен или подтвержден гистологическими результатами
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 год
продолжительность пребывания пациентов, подвергающихся различным методам биопсии печени
1 год
Частота осложнений при различных модальностях
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений при различных способах биопсии печени
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться