- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912179
Prospektive Single-Center-Beobachtungsstudie zum Vergleich der diagnostischen Ausbeute verschiedener Modalitäten der Leberbiopsie
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die endoskopische, ultraschallgesteuerte Leberbiopsie (EUS) zu erfahren und wie diese im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zur Entnahme von Leberbiopsieproben bei Patienten mit Lebererkrankungen abschneidet.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die EUS-Leberbiopsie genauso gut wie andere Arten von Techniken?
- Gibt es irgendwelche Vorteile bei der Verwendung der EUS-Technik zur Gewinnung von Leberbiopsien? Die Forscher werden Daten von Patienten vergleichen, bei denen eine Leberbiopsie mit einer herkömmlichen Technik durchgeführt wurde, mit denen von Patienten, bei denen eine EUS-gesteuerte Biopsie durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die steigende Inzidenz von Lebererkrankungen (LD) hat zu einem erhöhten Bedarf an Dienstleistungen für eine genaue und schnelle Diagnose und Stadieneinteilung geführt, um Behandlungen und frühe Interventionen zu erleichtern. Während nicht-invasive diagnostische Tests (z. B. (transiente Elastographie, ELF-Biomarker) sind die Standardbehandlung zur Schichtung der Fibroselast. Es gibt jedoch immer noch Fälle, in denen eine Leberbiopsie (LB) zur Beurteilung der Fibrose und der Ätiologie der Krankheit erforderlich ist. Herkömmliche Methoden wie die perkutane LB (PLB) und die transjuguläre LB (TJLB) sind gut etabliert, es besteht jedoch eine anerkannte Belastung für die Dienste, die sich in längeren Wartezeiten und Verzögerungen bei der Diagnose niederschlägt. Die endoskopische ultraschallgesteuerte Leberbiopsie (EUS-LB) entwickelt sich zu einer neuartigen, minimalinvasiven Methode, mit der nicht nur eine Gewebeprobe gesichert, sondern auch eine detaillierte Beurteilung anderer Parameter wie Portaldruckgradient (PPG) und Scherwellenmessung möglich ist (SWM) und Varizenbeurteilung. Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Angemessenheit, das Fibrosestadium, die Verweildauer nach dem Eingriff und die Komplikationsraten nach den oben genannten Modalitäten der Leberbiopsie zu testen.
Methoden:
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der Leberbiopsie durch verschiedene Modalitäten. Die Daten werden prospektiv von allen erwachsenen Patienten erhoben, die sich 12 Monate lang einer Form von LB in einem einzelnen Tertiärkrankenhaus unterzogen: September 2022 bis September 2023. Die gesammelten Informationen beziehen sich auf Demografie, Biopsie-Indikation, Länge des Kerns, Verweildauer (LoS), Komplikationen und diagnostische Ausbeute.
Hauptziel: Beurteilung der diagnostischen Ausbeute der Leberbiopsie durch EUS-LB, transjuguläre Leberbiopsie und perkutane ultraschallgeführte Leberbiopsie.
Sekundäres Ziel;
- Technische Erfolgsquote,
- Länge der erhaltenen Kerne
- Anzahl der Portaltrakte
- Genauigkeit der Scherwellenmessung im Vergleich zur Leberbiopsie
- Komplikationsrate
- Dauer des Aufenthalts
Verbreitungsplan:
Die Ergebnisse der Studie werden durch Präsentationen auf nationalen/internationalen Tagungen und Veröffentlichungen in Fachzeitschriften verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suresh Vasan Venkatachalapathy
- Telefonnummer: 07966968417
- E-Mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Suresh V Venkatachalapathy, MRCP
- Telefonnummer: 70441 01159249924
- E-Mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- wurden einer Leberbiopsie entweder über EUS, perkutan oder transjugulär unterzogen
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EUS-gesteuerte Leberbiopsie
Patienten, denen eine Leberbiopsie mittels endoskopischer Ultraschalltechnik durchgeführt wird
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Leberbiopsie, gewonnen im Rahmen einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung
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Perkutane Leberbiposit
Patienten mit perkutaner Leberbiopsie
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Leberbiopsie mittels perkutaner, ultraschallgesteuerter Technik
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Transjuguläre Leberbiopsie
Patienten, bei denen eine Leberbiopsie über einen transjugulären Weg durchgeführt wird
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Leberbiopsie, die mithilfe eines interventionellen transjugulären Ansatzes durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit ausreichend Gewebe, um mit verschiedenen Modalitäten der Leberbiopsie eine genaue Diagnose zu stellen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patient, bei dem eine Diagnose gestellt oder durch histologische Ergebnisse gestützt wurde
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer von Patienten, die sich verschiedenen Leberbiopsiemodalitäten unterziehen
|
1 Jahr
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Komplikationsrate bei verschiedenen Modalitäten
Zeitfenster: 30 Tage
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Komplikationsrate verschiedener Modalitäten der Leberbiopsie
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-577C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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