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Prospektive Single-Center-Beobachtungsstudie zum Vergleich der diagnostischen Ausbeute verschiedener Modalitäten der Leberbiopsie

12. Juni 2023 aktualisiert von: Suresh Vasan Venkatachalapathy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die endoskopische, ultraschallgesteuerte Leberbiopsie (EUS) zu erfahren und wie diese im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zur Entnahme von Leberbiopsieproben bei Patienten mit Lebererkrankungen abschneidet.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die EUS-Leberbiopsie genauso gut wie andere Arten von Techniken?
  2. Gibt es irgendwelche Vorteile bei der Verwendung der EUS-Technik zur Gewinnung von Leberbiopsien? Die Forscher werden Daten von Patienten vergleichen, bei denen eine Leberbiopsie mit einer herkömmlichen Technik durchgeführt wurde, mit denen von Patienten, bei denen eine EUS-gesteuerte Biopsie durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die steigende Inzidenz von Lebererkrankungen (LD) hat zu einem erhöhten Bedarf an Dienstleistungen für eine genaue und schnelle Diagnose und Stadieneinteilung geführt, um Behandlungen und frühe Interventionen zu erleichtern. Während nicht-invasive diagnostische Tests (z. B. (transiente Elastographie, ELF-Biomarker) sind die Standardbehandlung zur Schichtung der Fibroselast. Es gibt jedoch immer noch Fälle, in denen eine Leberbiopsie (LB) zur Beurteilung der Fibrose und der Ätiologie der Krankheit erforderlich ist. Herkömmliche Methoden wie die perkutane LB (PLB) und die transjuguläre LB (TJLB) sind gut etabliert, es besteht jedoch eine anerkannte Belastung für die Dienste, die sich in längeren Wartezeiten und Verzögerungen bei der Diagnose niederschlägt. Die endoskopische ultraschallgesteuerte Leberbiopsie (EUS-LB) entwickelt sich zu einer neuartigen, minimalinvasiven Methode, mit der nicht nur eine Gewebeprobe gesichert, sondern auch eine detaillierte Beurteilung anderer Parameter wie Portaldruckgradient (PPG) und Scherwellenmessung möglich ist (SWM) und Varizenbeurteilung. Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Angemessenheit, das Fibrosestadium, die Verweildauer nach dem Eingriff und die Komplikationsraten nach den oben genannten Modalitäten der Leberbiopsie zu testen.

Methoden:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der Leberbiopsie durch verschiedene Modalitäten. Die Daten werden prospektiv von allen erwachsenen Patienten erhoben, die sich 12 Monate lang einer Form von LB in einem einzelnen Tertiärkrankenhaus unterzogen: September 2022 bis September 2023. Die gesammelten Informationen beziehen sich auf Demografie, Biopsie-Indikation, Länge des Kerns, Verweildauer (LoS), Komplikationen und diagnostische Ausbeute.

Hauptziel: Beurteilung der diagnostischen Ausbeute der Leberbiopsie durch EUS-LB, transjuguläre Leberbiopsie und perkutane ultraschallgeführte Leberbiopsie.

Sekundäres Ziel;

  1. Technische Erfolgsquote,
  2. Länge der erhaltenen Kerne
  3. Anzahl der Portaltrakte
  4. Genauigkeit der Scherwellenmessung im Vergleich zur Leberbiopsie
  5. Komplikationsrate
  6. Dauer des Aufenthalts

Verbreitungsplan:

Die Ergebnisse der Studie werden durch Präsentationen auf nationalen/internationalen Tagungen und Veröffentlichungen in Fachzeitschriften verbreitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtung aller aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die sich einer Leberbiopsie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • wurden einer Leberbiopsie entweder über EUS, perkutan oder transjugulär unterzogen

Ausschlusskriterien:

- unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EUS-gesteuerte Leberbiopsie
Patienten, denen eine Leberbiopsie mittels endoskopischer Ultraschalltechnik durchgeführt wird
Leberbiopsie, gewonnen im Rahmen einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung
Perkutane Leberbiposit
Patienten mit perkutaner Leberbiopsie
Leberbiopsie mittels perkutaner, ultraschallgesteuerter Technik
Transjuguläre Leberbiopsie
Patienten, bei denen eine Leberbiopsie über einen transjugulären Weg durchgeführt wird
Leberbiopsie, die mithilfe eines interventionellen transjugulären Ansatzes durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ausreichend Gewebe, um mit verschiedenen Modalitäten der Leberbiopsie eine genaue Diagnose zu stellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Patient, bei dem eine Diagnose gestellt oder durch histologische Ergebnisse gestützt wurde
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufenthaltsdauer von Patienten, die sich verschiedenen Leberbiopsiemodalitäten unterziehen
1 Jahr
Komplikationsrate bei verschiedenen Modalitäten
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationsrate verschiedener Modalitäten der Leberbiopsie
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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