- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05912179
Prospectieve single-center observatiestudie om de diagnostische opbrengst van verschillende modaliteiten van leverbiopsie te vergelijken
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over endoscopische echografie (EUS) geleide leverbiopsie en hoe dit zich verhoudt tot traditionele methoden voor het verkrijgen van leverbiopsiemonsters bij patiënten met een leveraandoening.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- is EUS leverbiopsie net zo goed als andere soorten technieken
- zijn er voordelen verbonden aan het gebruik van de EUS-techniek voor het verkrijgen van leverbiopten Onderzoekers zullen de gegevens van patiënten die een leverbiopsie hebben ondergaan met een traditionele techniek vergelijken met patiënten die een EUS-geleide biopsie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
De stijgende incidentie van leverziekte (LD) heeft geleid tot een grotere vraag naar diensten voor nauwkeurige en snelle diagnose en stadiëring, om behandelingen en vroege interventies te vergemakkelijken. Terwijl niet-invasieve diagnostische tests (bijv. voorbijgaande elastografie, ELF-biomarkers) de standaardbehandeling zijn om de belasting van fibrose te stratificeren, zijn er nog steeds gevallen die een leverbiopsie (LB) vereisen voor beoordeling van fibrose en etiologie van de ziekte. Traditionele methoden zoals percutane LB (PLB) en transjugulaire LB (TJLB) zijn goed ingeburgerd, maar er is een erkende belasting voor de diensten, wat zich vertaalt in lange wachttijden en vertragingen bij de diagnose. Endoscopische echogeleide leverbiopsie (EUS-LB) is in opkomst als een nieuwe, minimaal invasieve manier om niet alleen een weefselmonster vast te zetten, maar ook om een diepgaande beoordeling van andere parameters te bieden, zoals portale drukgradiënt (PPG), shearwave-meting (SWM) en varicesbeoordeling. Het doel van deze studie was om de diagnostische adequaatheid, fibrose-stadiëring, verblijfsduur na de procedure en complicaties te testen volgens de bovenstaande modaliteiten van leverbiopsie.
methoden:
Dit is een prospectieve observationele studie in één centrum om de diagnostische nauwkeurigheid van leverbiopsie te beoordelen door middel van verschillende modaliteiten. De gegevens zullen prospectief worden verzameld van alle volwassen patiënten die gedurende 12 maanden enige vorm van LB ondergaan in een enkel tertiair ziekenhuis: september 2022 tot september 2023. Er werd informatie verzameld over demografische gegevens, biopsie-indicatie, lengte van de kern, verblijfsduur (LoS), complicaties en diagnostische opbrengst.
Primair doel: Bepaling van de diagnostische opbrengst van leverbiopsie door middel van EUS-LB, transjugulaire leverbiopsie en percutane echogeleide leverbiopsie.
Secundair doel;
- Technisch slagingspercentage,
- Lengte van de verkregen kernen
- Aantal portaalkanalen
- Nauwkeurigheid van Shear wave-meting in vergelijking met leverbiopsie
- complicaties tarief
- Duur van het verblijf
Verspreidingsplan:
de resultaten van het onderzoek zullen worden verspreid door middel van presentatie op nationale/internationale bijeenkomsten en publicatie in peer-reviewed tijdschriften.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suresh Vasan Venkatachalapathy
- Telefoonnummer: 07966968417
- E-mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Suresh V Venkatachalapathy, MRCP
- Telefoonnummer: 70441 01159249924
- E-mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- onderging een leverbiopsie via EUS, percutane of transjugulaire route
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EUS geleide leverbiopsie
Patiënten met een leverbiopsie door middel van endoscopische echografie
|
leverbiopsie verkregen tijdens endoscopische echografie
|
|
Percutane leverbiposie
Patiënten met percutane leverbiopsie
|
leverbiopsie verkregen met behulp van percutane echogeleide techniek
|
|
Transjugulaire leverbiopsie
Patiënten met leverbiopsie via een transjugulaire route
|
leverbiopsie verkregen met behulp van een interventionele transjugulaire benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënten met voldoende weefsel om een nauwkeurige diagnose te stellen met verschillende modaliteiten van leverbiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
patiënt bij wie een diagnose is gesteld of wordt ondersteund door histologische resultaten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verblijfsduur van patiënten die verschillende leverbiopsiemodaliteiten ondergaan
|
1 jaar
|
|
Complicatiepercentage met verschillende modaliteiten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
complicatiegraad van verschillende modaliteiten van leverbiopsie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-577C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .