Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve single-center observatiestudie om de diagnostische opbrengst van verschillende modaliteiten van leverbiopsie te vergelijken

12 juni 2023 bijgewerkt door: Suresh Vasan Venkatachalapathy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over endoscopische echografie (EUS) geleide leverbiopsie en hoe dit zich verhoudt tot traditionele methoden voor het verkrijgen van leverbiopsiemonsters bij patiënten met een leveraandoening.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. is EUS leverbiopsie net zo goed als andere soorten technieken
  2. zijn er voordelen verbonden aan het gebruik van de EUS-techniek voor het verkrijgen van leverbiopten Onderzoekers zullen de gegevens van patiënten die een leverbiopsie hebben ondergaan met een traditionele techniek vergelijken met patiënten die een EUS-geleide biopsie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

De stijgende incidentie van leverziekte (LD) heeft geleid tot een grotere vraag naar diensten voor nauwkeurige en snelle diagnose en stadiëring, om behandelingen en vroege interventies te vergemakkelijken. Terwijl niet-invasieve diagnostische tests (bijv. voorbijgaande elastografie, ELF-biomarkers) de standaardbehandeling zijn om de belasting van fibrose te stratificeren, zijn er nog steeds gevallen die een leverbiopsie (LB) vereisen voor beoordeling van fibrose en etiologie van de ziekte. Traditionele methoden zoals percutane LB (PLB) en transjugulaire LB (TJLB) zijn goed ingeburgerd, maar er is een erkende belasting voor de diensten, wat zich vertaalt in lange wachttijden en vertragingen bij de diagnose. Endoscopische echogeleide leverbiopsie (EUS-LB) is in opkomst als een nieuwe, minimaal invasieve manier om niet alleen een weefselmonster vast te zetten, maar ook om een ​​diepgaande beoordeling van andere parameters te bieden, zoals portale drukgradiënt (PPG), shearwave-meting (SWM) en varicesbeoordeling. Het doel van deze studie was om de diagnostische adequaatheid, fibrose-stadiëring, verblijfsduur na de procedure en complicaties te testen volgens de bovenstaande modaliteiten van leverbiopsie.

methoden:

Dit is een prospectieve observationele studie in één centrum om de diagnostische nauwkeurigheid van leverbiopsie te beoordelen door middel van verschillende modaliteiten. De gegevens zullen prospectief worden verzameld van alle volwassen patiënten die gedurende 12 maanden enige vorm van LB ondergaan in een enkel tertiair ziekenhuis: september 2022 tot september 2023. Er werd informatie verzameld over demografische gegevens, biopsie-indicatie, lengte van de kern, verblijfsduur (LoS), complicaties en diagnostische opbrengst.

Primair doel: Bepaling van de diagnostische opbrengst van leverbiopsie door middel van EUS-LB, transjugulaire leverbiopsie en percutane echogeleide leverbiopsie.

Secundair doel;

  1. Technisch slagingspercentage,
  2. Lengte van de verkregen kernen
  3. Aantal portaalkanalen
  4. Nauwkeurigheid van Shear wave-meting in vergelijking met leverbiopsie
  5. complicaties tarief
  6. Duur van het verblijf

Verspreidingsplan:

de resultaten van het onderzoek zullen worden verspreid door middel van presentatie op nationale/internationale bijeenkomsten en publicatie in peer-reviewed tijdschriften.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve observatie van alle opeenvolgende volwassen patiënten die een leverbiopsie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • onderging een leverbiopsie via EUS, percutane of transjugulaire route

Uitsluitingscriteria:

- jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EUS geleide leverbiopsie
Patiënten met een leverbiopsie door middel van endoscopische echografie
leverbiopsie verkregen tijdens endoscopische echografie
Percutane leverbiposie
Patiënten met percutane leverbiopsie
leverbiopsie verkregen met behulp van percutane echogeleide techniek
Transjugulaire leverbiopsie
Patiënten met leverbiopsie via een transjugulaire route
leverbiopsie verkregen met behulp van een interventionele transjugulaire benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de patiënten met voldoende weefsel om een ​​nauwkeurige diagnose te stellen met verschillende modaliteiten van leverbiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
patiënt bij wie een diagnose is gesteld of wordt ondersteund door histologische resultaten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
verblijfsduur van patiënten die verschillende leverbiopsiemodaliteiten ondergaan
1 jaar
Complicatiepercentage met verschillende modaliteiten
Tijdsspanne: 30 dagen
complicatiegraad van verschillende modaliteiten van leverbiopsie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren