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Étude observationnelle prospective monocentrique pour comparer le rendement diagnostique de différentes modalités de biopsie hépatique

12 juin 2023 mis à jour par: Suresh Vasan Venkatachalapathy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS) et comment cela se compare aux méthodes traditionnelles d'obtention d'échantillons de biopsie hépatique, chez les patients atteints d'une maladie du foie.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. La biopsie hépatique EUS est-elle aussi bonne que d'autres types de techniques
  2. y a-t-il des avantages à utiliser la technique EUS pour obtenir des biopsies hépatiques ? Les chercheurs compareront les données de patients qui ont subi une biopsie hépatique avec une technique traditionnelle avec ceux qui ont subi une biopsie guidée par EUS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

L'incidence croissante des maladies du foie (ML) a entraîné une demande accrue de services pour un diagnostic et une stadification précis et rapides, afin de faciliter les traitements et les interventions précoces. Alors que les tests de diagnostic non invasifs (par ex. élastographie transitoire, biomarqueurs ELF) sont la norme de soins pour stratifier le fardeau de la fibrose, il existe encore des cas qui nécessitent une biopsie du foie (LB) pour l'évaluation de la fibrose et de l'étiologie de la maladie. Les méthodes traditionnelles telles que la LB percutanée (PLB) et la LB transjugulaire (TJLB) sont bien établies, mais il existe un fardeau reconnu sur les services, se traduisant par des temps d'attente prolongés et des retards de diagnostic. La biopsie endoscopique du foie guidée par échographie (EUS-LB) est en train de devenir un nouveau moyen peu invasif non seulement de sécuriser un échantillon de tissu, mais également de fournir une évaluation approfondie d'autres paramètres tels que le gradient de pression portale (PPG), la mesure des ondes de cisaillement (SWM) et évaluation des varices. Le but de cette étude était de tester l'adéquation du diagnostic, la stadification de la fibrose, la durée du séjour après la procédure et les taux de complications suivant les modalités ci-dessus de la biopsie hépatique.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique visant à évaluer la précision diagnostique de la biopsie hépatique par différentes modalités. Les données seront recueillies de manière prospective auprès de tous les patients adultes subissant une forme quelconque de BL dans un seul hôpital tertiaire pendant 12 mois : de septembre 2022 à septembre 2023. Les informations recueillies porteront sur la démographie, l'indication de la biopsie, la durée du noyau, la durée du séjour (LoS), les complications et le rendement diagnostique.

Objectif principal : évaluer le rendement diagnostique de la biopsie hépatique par EUS-LB, biopsie hépatique trans-jugulaire et biopsie hépatique guidée par échographie percutanée.

Objectif secondaire ;

  1. Taux de réussite technique,
  2. Longueur des carottes obtenues
  3. Nombre de portails
  4. Précision de la mesure des ondes de cisaillement par rapport à la biopsie du foie
  5. taux de complications
  6. Durée du séjour

Plan de diffusion :

les résultats de l'étude seront diffusés par le biais de présentations lors de réunions nationales/internationales et de publications dans des revues à comité de lecture.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une observation prospective de tous les patients adultes consécutifs subissant une biopsie du foie.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • a subi une biopsie du foie par EUS, voie percutanée ou transjugulaire

Critère d'exclusion:

- moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Biopsie hépatique guidée par EUS
Patients ayant une biopsie du foie par technique d'échographie endoscopique
biopsie hépatique obtenue lors d'une échographie endoscopique
Bipsie hépatique percutanée
Patients ayant une biopsie du foie par voie percutanée
biopsie du foie obtenue à l'aide d'une technique guidée par échographie percutanée
Biopsie hépatique transjugulaire
Patients ayant une biopsie du foie par voie transjugulaire
biopsie du foie obtenue à l'aide d'une approche transjugulaire interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients avec un tissu adéquat pour établir un diagnostic précis avec différentes modalités de biopsie du foie
Délai: 1 an
patient chez qui un diagnostic a été posé ou étayé par des résultats histologiques
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 1 an
durée de séjour des patients subissant différentes modalités de biopsie hépatique
1 an
Taux de complications avec différentes modalités
Délai: 30 jours
taux de complications des différentes modalités de biopsie hépatique
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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