- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05912179
Étude observationnelle prospective monocentrique pour comparer le rendement diagnostique de différentes modalités de biopsie hépatique
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS) et comment cela se compare aux méthodes traditionnelles d'obtention d'échantillons de biopsie hépatique, chez les patients atteints d'une maladie du foie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La biopsie hépatique EUS est-elle aussi bonne que d'autres types de techniques
- y a-t-il des avantages à utiliser la technique EUS pour obtenir des biopsies hépatiques ? Les chercheurs compareront les données de patients qui ont subi une biopsie hépatique avec une technique traditionnelle avec ceux qui ont subi une biopsie guidée par EUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
L'incidence croissante des maladies du foie (ML) a entraîné une demande accrue de services pour un diagnostic et une stadification précis et rapides, afin de faciliter les traitements et les interventions précoces. Alors que les tests de diagnostic non invasifs (par ex. élastographie transitoire, biomarqueurs ELF) sont la norme de soins pour stratifier le fardeau de la fibrose, il existe encore des cas qui nécessitent une biopsie du foie (LB) pour l'évaluation de la fibrose et de l'étiologie de la maladie. Les méthodes traditionnelles telles que la LB percutanée (PLB) et la LB transjugulaire (TJLB) sont bien établies, mais il existe un fardeau reconnu sur les services, se traduisant par des temps d'attente prolongés et des retards de diagnostic. La biopsie endoscopique du foie guidée par échographie (EUS-LB) est en train de devenir un nouveau moyen peu invasif non seulement de sécuriser un échantillon de tissu, mais également de fournir une évaluation approfondie d'autres paramètres tels que le gradient de pression portale (PPG), la mesure des ondes de cisaillement (SWM) et évaluation des varices. Le but de cette étude était de tester l'adéquation du diagnostic, la stadification de la fibrose, la durée du séjour après la procédure et les taux de complications suivant les modalités ci-dessus de la biopsie hépatique.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique visant à évaluer la précision diagnostique de la biopsie hépatique par différentes modalités. Les données seront recueillies de manière prospective auprès de tous les patients adultes subissant une forme quelconque de BL dans un seul hôpital tertiaire pendant 12 mois : de septembre 2022 à septembre 2023. Les informations recueillies porteront sur la démographie, l'indication de la biopsie, la durée du noyau, la durée du séjour (LoS), les complications et le rendement diagnostique.
Objectif principal : évaluer le rendement diagnostique de la biopsie hépatique par EUS-LB, biopsie hépatique trans-jugulaire et biopsie hépatique guidée par échographie percutanée.
Objectif secondaire ;
- Taux de réussite technique,
- Longueur des carottes obtenues
- Nombre de portails
- Précision de la mesure des ondes de cisaillement par rapport à la biopsie du foie
- taux de complications
- Durée du séjour
Plan de diffusion :
les résultats de l'étude seront diffusés par le biais de présentations lors de réunions nationales/internationales et de publications dans des revues à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suresh Vasan Venkatachalapathy
- Numéro de téléphone: 07966968417
- E-mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Suresh V Venkatachalapathy, MRCP
- Numéro de téléphone: 70441 01159249924
- E-mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- a subi une biopsie du foie par EUS, voie percutanée ou transjugulaire
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Biopsie hépatique guidée par EUS
Patients ayant une biopsie du foie par technique d'échographie endoscopique
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biopsie hépatique obtenue lors d'une échographie endoscopique
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Bipsie hépatique percutanée
Patients ayant une biopsie du foie par voie percutanée
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biopsie du foie obtenue à l'aide d'une technique guidée par échographie percutanée
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Biopsie hépatique transjugulaire
Patients ayant une biopsie du foie par voie transjugulaire
|
biopsie du foie obtenue à l'aide d'une approche transjugulaire interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
proportion de patients avec un tissu adéquat pour établir un diagnostic précis avec différentes modalités de biopsie du foie
Délai: 1 an
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patient chez qui un diagnostic a été posé ou étayé par des résultats histologiques
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: 1 an
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durée de séjour des patients subissant différentes modalités de biopsie hépatique
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1 an
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Taux de complications avec différentes modalités
Délai: 30 jours
|
taux de complications des différentes modalités de biopsie hépatique
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-577C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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