Prospektivní jednocentrová observační studie k porovnání diagnostického výtěžku různých modalit jaterní biopsie
Cílem této studie je seznámit se s endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou jaterní biopsií a její srovnání s tradičními metodami získávání vzorků jaterní biopsie u pacientů s onemocněním jater.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- je EUS jaterní biopsie stejně dobrá jako jiné typy technik
- Existují nějaké výhody při použití techniky EUS k získání jaterních biopsií Výzkumníci budou porovnávat údaje od pacientů, kteří podstoupili jaterní biopsii tradiční technikou, s těmi, kteří podstoupili biopsii vedenou EUS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Rostoucí výskyt onemocnění jater (LD) vedl ke zvýšené poptávce po službách pro přesnou a rychlou diagnostiku a stanovení stadia, aby se usnadnila léčba a včasné intervence. Zatímco neinvazivní diagnostické testy (např. přechodná elastografie, biomarkery ELF) jsou standardem péče pro stratifikaci fibrózní zátěže, stále existují případy, které vyžadují jaterní biopsii (LB) pro posouzení fibrózy a etiologie onemocnění. Tradiční metody, jako je perkutánní LB (PLB) a transjugulární LB (TJLB), jsou dobře zavedené, nicméně existuje uznávaná zátěž na služby, což vede k prodlouženým čekacím dobám a zpožděním v diagnóze. Endoskopická ultrazvukem řízená jaterní biopsie (EUS-LB) se objevuje jako nový, minimálně invazivní způsob, jak nejen zajistit vzorek tkáně, ale také poskytnout hloubkové posouzení dalších parametrů, jako je portální tlakový gradient (PPG), měření smykových vln (SWM) a vyšetření varixů. Cílem této studie bylo otestovat diagnostickou přiměřenost, staging fibrózy, délku pobytu po výkonu a míru komplikací podle výše uvedených modalit jaterní biopsie.
Metody:
Toto je prospektivní observační studie s jediným centrem k posouzení diagnostické přesnosti jaterní biopsie prostřednictvím různých modalit. Údaje budou shromážděny prospektivně od všech dospělých pacientů, kteří podstoupili jakoukoli formu LB v jedné terciární nemocnici po dobu 12 měsíců: září 2022 až září 2023. Shromážděné informace budou o demografii, indikaci biopsie, délce jádra, délce pobytu (LoS), komplikacích a diagnostické výtěžnosti.
Primární cíl: Zhodnotit diagnostickou výtěžnost jaterní biopsie pomocí EUS-LB, transjugulární jaterní biopsie a perkutánní ultrazvukem řízené jaterní biopsie.
Sekundární cíl;
- technická úspěšnost,
- Délka získaných jader
- Počet portálových traktů
- Přesnost měření smykové vlny ve srovnání s biopsií jater
- míra komplikací
- Délka pobytu
Plán šíření:
výsledky studie budou šířeny formou prezentace na národních/mezinárodních setkáních a publikováním v recenzovaných časopisech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suresh Vasan Venkatachalapathy
- Telefonní číslo: 07966968417
- E-mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Suresh V Venkatachalapathy, MRCP
- Telefonní číslo: 70441 01159249924
- E-mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- podstoupil jaterní biopsii buď EUS, perkutánní nebo transjugulární cestou
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EUS řízená jaterní biopsie
Pacienti s jaterní biopsií pomocí endoskopické ultrazvukové techniky
|
jaterní biopsie získaná během endoskopického ultrazvuku
|
|
Perkutánní jaterní bipóza
Pacienti s perkutánní biopsií jater
|
jaterní biopsie získané pomocí perkutánní ultrazvukové řízené techniky
|
|
Transjugulární jaterní biopsie
Pacienti s jaterní biopsií transjugulární cestou
|
jaterní biopsie získané pomocí intervenčního transjugulárního přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s dostatečnou tkání pro stanovení přesné diagnózy s různými modalitami jaterní biopsie
Časové okno: 1 rok
|
pacient, u kterého bylo dosaženo diagnózy nebo podpořeno histologickými výsledky
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
|
délka pobytu pacientů podstupujících různé modality jaterní biopsie
|
1 rok
|
|
Míra komplikací s různými modalitami
Časové okno: 30 dní
|
míra komplikací různých modalit jaterní biopsie
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-577C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .