Prospektiv enkeltcenterobservationsundersøgelse for at sammenligne det diagnostiske udbytte af forskellige leverbiopsimetoder
Målet med denne undersøgelse er at lære om endoskopisk ultralyd (EUS) guidet leverbiopsi og hvordan dette kan sammenlignes med traditionelle metoder til at opnå leverbiopsiprøver hos patienter med leversygdom.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- er EUS leverbiopsi lige så god som andre typer teknikker
- er der nogen fordele ved at bruge EUS-teknikken til at få leverbiopsier Forskere vil sammenligne data fra patienter, der har fået en leverbiopsi, med en traditionel teknik med dem, der har gennemgået EUS-guidet biopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Den stigende forekomst af leversygdom (LD) har ført til en øget efterspørgsel efter tjenester til præcis og hurtig diagnose og iscenesættelse for at lette behandlinger og tidlige indgreb. Mens ikke-invasive diagnostiske tests (f.eks. transient elastografi, ELF-biomarkører) er standarden for pleje til at stratificere fibrosebyrden, er der stadig tilfælde, der kræver en leverbiopsi (LB) til vurdering af fibrose og sygdomsætiologi. Traditionelle metoder såsom perkutan LB (PLB) og transjugulær LB (TJLB) er veletablerede, men der er en anerkendt byrde på tjenesterne, hvilket betyder forlængede ventetider og forsinkelser i diagnosticering. Endoskopisk ultralyds-guidet leverbiopsi (EUS-LB) dukker op som en ny, minimalt invasiv måde til ikke kun at sikre en vævsprøve, men også give en dybdegående vurdering af andre parametre såsom portaltrykgradient (PPG), shearwave-måling (SWM) og varicer vurdering. Formålet med denne undersøgelse var at teste den diagnostiske tilstrækkelighed, fibrose-stadieinddeling, varigheden af opholdet efter proceduren og komplikationsraten efter ovenstående modaliteter for leverbiopsi.
Metoder:
Dette er et enkelt center prospektivt observationsstudie for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af leverbiopsi gennem forskellige modaliteter. Data vil være som indsamlet prospektivt fra alle voksne patienter, der gennemgår nogen form for LB på et enkelt tertiært hospital i 12 måneder: september 2022 til september 2023. Oplysninger, der blev indsamlet, vil være om demografi, biopsiindikation, længde af kerne, liggetid (LoS), komplikationer og diagnostisk udbytte.
Primært mål: At vurdere det diagnostiske udbytte af leverbiopsi gennem EUS-LB, transjugulær leverbiopsi og perkutan ultralydsguidet leverbiopsi.
Sekundært mål;
- Teknisk succesrate,
- Længden af de opnåede kerner
- Antal portaler
- Nøjagtighed af Shear-bølgemåling sammenlignet med leverbiopsi
- komplikationer rate
- Opholdsvarighed
Formidlingsplan:
resultaterne af undersøgelsen vil blive formidlet gennem præsentation på nationale/internationale møder og publicering i peer-reviewede tidsskrifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suresh Vasan Venkatachalapathy
- Telefonnummer: 07966968417
- E-mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Suresh V Venkatachalapathy, MRCP
- Telefonnummer: 70441 01159249924
- E-mail: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- undergik leverbiopsi enten via EUS, perkutan eller transjugulær vej
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EUS guidet leverbiopsi
Patienter, der får leverbiopsi gennem endoskopisk ultralydsteknik
|
leverbiopsi opnået under endoskopisk ultralyd
|
|
Perkutan leverbiposi
Patienter, der har leverbiopsi perkutant
|
leverbiopsi opnået ved hjælp af perkutan ultralydsguidet teknik
|
|
Transjugulær leverbiopsi
Patienter, der får leverbiopsi via en transjugulær vej
|
leverbiopsi opnået ved hjælp af en interventionel transjugulær tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter med tilstrækkeligt væv til at stille nøjagtig diagnose med forskellige modaliteter af leverbiopsi
Tidsramme: 1 år
|
patient, hvor en diagnose er nået eller understøttet af histologiske resultater
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
|
opholdstid for patienter, der gennemgår forskellige leverbiopsimodaliteter
|
1 år
|
|
Komplikationsrate med forskellige modaliteter
Tidsramme: 30 dage
|
komplikationshastighed af forskellige modaliteter af leverbiopsi
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-577C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .