Tuleva yhden keskuksen havaintotutkimus maksabiopsian eri menetelmien diagnostisen tuoton vertaamiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia endoskooppisesta ultraääni (EUS) ohjatusta maksan biopsiasta ja siitä, miten se verrataan perinteisiin menetelmiin maksan koepalanäytteiden ottamiseksi potilailla, joilla on maksasairaus.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- on EUS-maksabiopsia yhtä hyvä kuin muutkin tekniikat
- onko EUS-tekniikan käyttämisestä maksabiopsioiden ottamiseen mitään etuja? Tutkijat vertaavat tietoja potilailta, joille on otettu maksabiopsia perinteisellä tekniikalla, niiden potilaiden tietoja, joille on tehty EUS-ohjattu biopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Maksasairauksien (LD) ilmaantuvuuden lisääntyminen on johtanut lisääntyneeseen kysyntään palveluille, jotka koskevat tarkan ja nopean diagnoosin ja vaiheen määrittämistä hoitojen ja varhaisten toimenpiteiden helpottamiseksi. Vaikka ei-invasiiviset diagnostiset testit (esim. ohimenevä elastografia, ELF-biomarkkerit) ovat hoidon standardi fibroositaakan kerrostamiseksi, mutta joissakin tapauksissa tarvitaan maksabiopsia (LB) fibroosin ja sairauden etiologian arvioimiseksi. Perinteiset menetelmät, kuten perkutaaninen LB (PLB) ja transjugulaarinen LB (TJLB), ovat vakiintuneita, mutta palveluille on tunnustettu taakka, mikä johtaa pitkittyneisiin odotusaikoihin ja viivästyksiin diagnoosissa. Endoskooppinen ultraääniohjattu maksabiopsia (EUS-LB) on nousemassa uudeksi, minimaalisesti invasiiviseksi tapaksi kudosnäytteen turvaamisen lisäksi myös muiden parametrien, kuten portaalipainegradientin (PPG) ja leikkausaaltomittauksen, perusteelliseen arviointiin. (SWM) ja suonikohjujen arviointi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata diagnostista riittävyyttä, fibroosin vaihetta, oleskelun kestoa toimenpiteen jälkeen ja komplikaatioiden määrää yllä olevien maksabiopsian menetelmien mukaisesti.
Menetelmät:
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus maksabiopsian diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi eri menetelmien avulla. Tiedot kerätään prospektiivisesti kaikilta aikuispotilailta, joilla on missä tahansa LB:n muodossa yhdessä korkea-asteen sairaalassa 12 kuukauden ajan: syyskuusta 2022 syyskuuhun 2023. Tiedot kerättiin demografisista, biopsia-aiheista, ytimen pituudesta, oleskelun kestosta (LoS), komplikaatioista ja diagnostisista tuloksista.
Ensisijainen tavoite: Arvioida maksabiopsian diagnostista tuottoa EUS-LB:n, trans-jugulaarisen maksabiopsian ja perkutaanisen ultraääniohjatun maksabiopsian avulla.
Toissijainen tavoite;
- Tekninen onnistumisprosentti,
- Saatujen ytimien pituus
- Portaalin traktaattien määrä
- Leikkausaallon mittauksen tarkkuus verrattuna maksabiopsiaan
- komplikaatioiden määrä
- Oleskelun kesto
Levityssuunnitelma:
tutkimuksen tuloksia levitetään esittelynä kansallisissa/kansainvälisissä kokouksissa ja julkaisemalla vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suresh Vasan Venkatachalapathy
- Puhelinnumero: 07966968417
- Sähköposti: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Suresh V Venkatachalapathy, MRCP
- Puhelinnumero: 70441 01159249924
- Sähköposti: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- otettiin maksabiopsia joko EUS:n kautta, perkutaanisesti tai transjugulaarisesti
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EUS-ohjattu maksabiopsia
Potilaat, joille on otettu maksan biopsia endoskooppisella ultraäänitekniikalla
|
endoskooppisen ultraäänen aikana saatu maksabiopsia
|
|
Perkutaaninen maksan kaksoisleikkaus
Potilaat, joille on tehty maksabiopsia perkutaanisesti
|
maksan biopsia, joka on saatu perkutaanisella ultraääniohjatulla tekniikalla
|
|
Transjugulaarinen maksabiopsia
Potilaat, joille on tehty transjugulaarisella reitillä maksabiopsia
|
maksan biopsia, joka on saatu käyttämällä interventiotransjugulaarista lähestymistapaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osuudella, jolla on riittävä kudos tarkan diagnoosin tekemiseen maksabiopsian eri menetelmillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilas, jonka diagnoosi on saavutettu tai jota histologiset tulokset tukevat
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaiden oleskelun kesto, joille tehdään erilaisia maksabiopsiamenetelmiä
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatioiden määrä eri tavoilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
maksan biopsian eri menetelmien komplikaatioiden määrä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Suresh Vasan Suresh Vasan, Nottingham University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-577C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .