黒色腫患者におけるIO102/IO103、ニボルマブ、およびレラトリマブの研究
2026年5月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
未治療の切除不能なステージIII/IV黒色腫を対象としたIO102/IO103とニボルマブ-レラトリマブ固定用量併用療法の第II相試験
研究者らは、標準治療薬の組み合わせであるニボルマブとレラトリマブと組み合わせて投与される治験ワクチンであるIO102/IO103が、未治療の切除不能な黒色腫患者にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを調べるためにこの研究を行っている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢 18 歳以上
- 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 患者は、局所治療が不可能な局所進行した切除不能なステージIIIまたは転移性ステージIVの黒色腫であると組織学的に確認された診断を受けていなければなりません。
- 患者は切除不能なステージ III または IV の黒色腫に対する全身療法を受けていなければなりません。 前回のネオアジュバントおよびアジュバント ICI および BRAF/MEK 阻害剤の使用は、最後の投与が再発の 6 か月以上前である限り許可されます。
- 患者は、RECIST v1.1 で定義されている、測定可能な骨格外、頭蓋外の黒色腫病変を少なくとも 1 つ抱えている必要があります。
- 患者はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータスが1以下でなければなりません。
スクリーニング時の適切な検査機能。次のように定義されます。
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- WBC ≧ 2000/μL
- 血小板数 ≥ 100 × 10^9 /L
- 血清直接ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN); AST および ALT ≤ 2.5 × ULN。 (ギルバート病患者の総ビリルビン < 3 mg/dL)
- Cockcroft-Gault 方程式に基づいて計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥15 mL/min
性的活動のパートナーである妊娠の可能性のある*患者は、スクリーニングによる効果的な避妊の 2 つの方法を使用しなければならず、治験薬の最終投与後 23 週間はそのような予防措置を継続することに同意しなければなりません。この時点以降の避妊の中止については、医師と話し合う必要があります。責任ある医師。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊方法として認められません。
*妊娠の可能性のある患者とは、出生時に女性と割り当てられ、外科的に無菌状態（すなわち、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮全摘術）ではない、または閉経後（別の医学的原因がないのに月経が12か月ないことと定義）である患者と定義されます。
- 妊娠の可能性のあるパートナーと性行為を行っている男性患者は、研究期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも4か月間は非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 男性患者は、研究治療期間中に精子を提供しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- ブドウ膜黒色腫
- 未治療の中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜炎。 外部放射線療法で治療された無症候性脳転移は許可されます。
- 切除不能なステージ III/IV 黒色腫またはその他の以前の切除不能な悪性腫瘍に対する免疫療法治療。 前回のネオアジュバントおよびアジュバント ICI および BRAF/MEK 阻害剤の使用は、最後の投与が再発の 6 か月以上前である限り許可されます。
- 治療開始後14日以内に投与される生理的用量のステロイド補充療法（プレドニゾンまたは同等品を10mg/日以上）よりも高い全身性ステロイド療法、または治療開始後14日以内に他の免疫抑制薬を投与。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイドの使用が許可されます。 5. 最初の治験治療から30日以内の生/弱毒ワクチンによる治療。 不活化ワクチンとmRNAワクチンは許可されています。
6. 自己免疫起源であると考えられる運動神経障害の病歴（例、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症） 7. 継続的な全身治療を必要とする、または決定された黒色腫反応のX線写真による評価を妨げる他の活動性の併発悪性腫瘍8. 未知のアレルゲンまたは治験薬の成分に対する重度のアレルギー反応の病歴。
9. 治験責任医師の意見では、患者の安全性または治験手順の順守を損なう可能性がある、制御されていない（すなわち、不安定な）付随病状または臓器系の機能不全。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部誘因がない場合に再発が予想されない疾患の参加者は、登録が許可されます。 10. ウイルス量が 100 IU/mL を超える活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 11. ウイルス量が100 IU/mLを超える活動性C型肝炎ウイルス（HCV） 12. 14日以内に実施された血清妊娠検査（最低感度25 IU/Lまたは同等のHCG単位）で陽性が証明された授乳中の患者または妊娠中の患者研究薬の最初の投与の日。
13. 非自発的に投獄されている囚人または参加者。 (注: 現地の規制が許可する特定の状況下では、投獄された人が参加者として継続することが許可される場合があります。) 14. 精神疾患または身体疾患（伝染性感染症など）の治療のために強制的に拘留されている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IO102/IO103、ニボルマブ、およびレラトリマブ
すべての患者は、最長 2 年間、28 日サイクルごとの 1 日目にニボルマブ-レラトリマブ FDC で治療されます。
患者は、最初の 2 つの 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IO102/IO103 で治療され、その後のサイクルの 1 日目に合計 2 年間の治療が行われます。
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IO102/IO103は、最初の2つの28日サイクルの1日目と15日目に皮下投与され、その後、合計2年間の治療期間、その後のサイクルの1日目のみに皮下投与されます。
各ワクチンには 85ug が含まれています。
ニボルマブ-レラトリマブは、すべての参加者にレラトリマブ 160 mg とニボルマブ 480 mg の単回点滴として投与されます。
両薬剤は、4 週間ごとに 30 分間の静脈内注入として 1 回の固定用量配合剤 (FDC) として組み合わされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：3年
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RECIST v1.1による治療に対して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を経験した患者の割合として報告されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最後の投与から100日以内
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CTCAE v5.0に従ってグレーディングおよび記録されています
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最後の投与から100日以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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RECIST v1.1 による
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James Smithy, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lorentzen CL, Kjeldsen JW, Ehrnrooth E, Andersen MH, Marie Svane I. Long-term follow-up of anti-PD-1 naive patients with metastatic melanoma treated with IDO/PD-L1 targeting peptide vaccine and nivolumab. J Immunother Cancer. 2023 May;11(5):e006755. doi: 10.1136/jitc-2023-006755.
- Kjeldsen JW, Lorentzen CL, Martinenaite E, Ellebaek E, Donia M, Holmstroem RB, Klausen TW, Madsen CO, Ahmed SM, Weis-Banke SE, Holmstrom MO, Hendel HW, Ehrnrooth E, Zocca MB, Pedersen AW, Andersen MH, Svane IM. A phase 1/2 trial of an immune-modulatory vaccine against IDO/PD-L1 in combination with nivolumab in metastatic melanoma. Nat Med. 2021 Dec;27(12):2212-2223. doi: 10.1038/s41591-021-01544-x. Epub 2021 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月9日
一次修了 (推定)
2027年6月9日
研究の完了 (推定)
2027年6月9日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。