DCIS のために乳房切除術を受ける患者に対する遅延型選択的センチネルリンパ節生検
非浸潤性乳管癌に対する乳房切除術を受ける患者に対する遅延型選択的センチネルリンパ節生検に関する実現可能性研究
乳管内癌に対する乳房温存手術を受ける患者の場合、センチネルリンパ節は最初の手術では切除されず、識別のためにマークされるだけです。 最終的な組織学的検査で浸潤がんが確認された場合は、最初の手術でマークされたセンチネルリンパ節を切除する手術が遅れて行われます。
主要評価項目 : 最終的な組織学的検査で浸潤癌が確認された場合に、初回手術時にマークされたセンチネルリンパ節の同定の成功率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
一次手術:
組織学的検査により乳管内癌と診断され、腋窩リンパ節郭清を予定されている患者が含まれる。
現在の診療と同様に、手術前に青色色素および/または放射性同位体注射を使用してセンチネルリンパ節を特定します。
乳房温存手術が行われます。 腋窩領域のセンチネルリンパ節を特定した後、チタン製クリップ（サイズ 2 ～ 4 mm）または縫合糸を使用してその位置をマークします。
マークされたセンチネルリンパ節の数は記録のために記録されます。
病理検査結果の確認：
最終的な手術標本で病理検査により浸潤癌（サイズ＞1mm）が確認された場合、センチネルリンパ節手術が行われます。
二次手術：
手術前に、クリップの位置と数を確認するために腋窩X線写真が撮影されます。
青色の染料および/または放射性同位元素の注射が腋窩切開部位の近くに投与されます。
腋窩領域にアクセスし、クリップまたは縫合糸を使用してマークされた領域と青色色素/放射性同位体の検出方法を使用して、センチネルリンパ節生検のセンチネルリンパ節を特定します。
除去されたクリップ/縫合糸の数と特定されたセンチネルリンパ節の数は、記録保持のために文書化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Hyeong-Gon Moon, MD
- 電話番号：02-2072-2634
- メール：moonhgsurgi@gmail.com
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コンタクト：
- Eunhye Kang, MD
- 電話番号：02-2072-2817
- メール：rkd4327@naver.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
i) 20歳から75歳までの患者。 ii) 組織学的検査により乳管内癌と診断された患者。
iii) 乳房温存手術を受けている患者。
除外基準:
i) 組織検査の病理組織所見により浸潤性病変が疑われる場合。
ii) 画像検査または身体検査によりリンパ節転移の可能性が疑われる場合。
iii) 以前に現在の手術と同じ側の腋窩リンパ節手術を受けた患者。
iv) 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルリンパ節生検を遅らせる
シングルアーム
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乳管内癌に対する乳房温存手術を受ける患者の場合、センチネルリンパ節は最初の手術では切除されず、識別のためにマークされるだけです。
私
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：2週間後
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最終的な組織学的検査で浸潤癌が確認された場合に、最初の手術中にマークされたセンチネルリンパ節を特定する成功率が評価されます。
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2週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2212-088-1386
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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