Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźniona selektywna biopsja węzła wartowniczego u pacjentek poddawanych mastektomii z powodu DCIS

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Studium wykonalności dotyczące opóźnionej selektywnej biopsji węzła wartowniczego u pacjentek poddawanych mastektomii z powodu raka przewodowego in situ

W przypadku pacjentki poddawanej operacji oszczędzającej pierś z powodu raka wewnątrzprzewodowego węzeł wartowniczy nie jest wycinany podczas operacji pierwotnej, a jedynie oznaczany w celu identyfikacji. Jeśli ostateczne badanie histologiczne potwierdzi raka inwazyjnego, wykonywana jest operacja odroczona w celu usunięcia węzła wartowniczego, który został zaznaczony podczas pierwszej operacji.

pierwszorzędowy punkt końcowy : Ocenia się wskaźnik powodzenia identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego zaznaczonego podczas pierwotnej operacji w przypadkach, gdy ostateczne badanie histologiczne potwierdzi raka inwazyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia pierwotna:

Uwzględniono pacjentów, u których w badaniu histologicznym zdiagnozowano raka wewnątrzprzewodowego i zakwalifikowano do usunięcia węzłów chłonnych pachowych.

Przed operacją do identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego stosuje się wstrzyknięcie niebieskiego barwnika i/lub izotopu promieniotwórczego, podobnie jak w obecnej praktyce.

Przeprowadzana jest operacja oszczędzająca pierś. Po zidentyfikowaniu wartowniczego węzła chłonnego w okolicy pachowej zaznacza się jego położenie za pomocą tytanowego klipsa (rozmiar 2-4mm) lub szwów.

Liczba zaznaczonych wartowniczych węzłów chłonnych jest zapisywana do dokumentacji.

Potwierdzenie wyników badań patologicznych:

Jeśli ostateczny wycinek chirurgiczny potwierdzi w badaniu histopatologicznym raka inwazyjnego (wielkość > 1 mm), przeprowadzana jest operacja węzła wartowniczego.

Chirurgia wtórna:

Przed zabiegiem wykonywane jest zdjęcie rentgenowskie od strony pachowej w celu sprawdzenia umiejscowienia i liczby klipsów.

W pobliżu miejsca nacięcia pachowego podaje się zastrzyk z niebieskiego barwnika i/lub radioizotopu.

Dostęp do okolicy pachowej, zaznaczenie obszarów za pomocą klipsów lub szwów oraz metody wykrywania niebieskiego barwnika/radioizotopu służą do identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego do biopsji wartowniczego węzła chłonnego.

Liczba usuniętych klipsów/szwów oraz liczba zidentyfikowanych wartowniczych węzłów chłonnych jest dokumentowana w celu prowadzenia dokumentacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat. ii) Pacjenci z rozpoznaniem raka wewnątrzprzewodowego na podstawie badania histologicznego.

iii) Pacjentki poddawane zabiegom oszczędzającym pierś.

Kryteria wyłączenia:

i) W przypadkach, gdy wyniki histopatologiczne badania tkanki wskazują na podejrzane zmiany inwazyjne.

ii) W przypadkach, gdy badania obrazowe lub fizykalne sugerują możliwość przerzutów do węzłów chłonnych.

iii) U pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie co obecna procedura.

iv) Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opóźnij biopsję węzła wartowniczego
pojedyncze ramię
Procedura: Opóźnij biopsję węzła wartowniczego
W przypadku pacjentki poddawanej operacji oszczędzającej pierś z powodu raka wewnątrzprzewodowego węzeł wartowniczy nie jest wycinany podczas operacji pierwotnej, a jedynie oznaczany w celu identyfikacji. I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 tygodnie później
Ocenia się skuteczność identyfikacji węzła wartowniczego zaznaczonego podczas pierwotnej operacji w przypadkach, gdy ostateczne badanie histologiczne potwierdzi raka inwazyjnego.
2 tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2212-088-1386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DCIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj