Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett szelektív őrcsomó-biopszia DCIS miatt mastectomián átesett betegeknél

2024. április 3. frissítette: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Megvalósíthatósági tanulmány késleltetett szelektív őrszemcsomó-biopsziáról in situ duktális karcinóma miatt mastectomián átesett betegeknél

Intraductalis carcinoma miatt emlőmegtartó műtéten átesett betegnél az őrnyirokcsomót az elsődleges műtét során nem vágják ki, hanem csak azonosítás céljából jelölik ki. Ha a végső szövettani vizsgálat invazív rákot igazol, késleltetett műtétet hajtanak végre a kezdeti műtét során megjelölt őrnyirokcsomó eltávolítására.

elsődleges végpont: Az elsődleges műtét során megjelölt őrnyirokcsomó azonosításának sikerességi aránya olyan esetekben, amikor a végső szövettani vizsgálat megerősíti az invazív rákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges műtét:

A szövettani vizsgálat során intraductalis karcinómával diagnosztizált és hónalji nyirokcsomó-disszekciót előirányzott betegek is ide tartoznak.

A műtét előtt a jelenlegi gyakorlathoz hasonlóan kék festékkel és/vagy radioizotópos injekcióval azonosítják az őrnyirokcsomót.

Mellmegtartó műtétet végeznek. A hónaljban lévő őrnyirokcsomó azonosítása után titán klipszel (2-4 mm) vagy varratokkal megjelöljük annak helyét.

A megjelölt őrnyirokcsomók számát dokumentálás céljából rögzítjük.

A patológiai vizsgálat eredményeinek megerősítése:

Ha a végső műtéti minta kóros vizsgálattal invazív karcinómát (> 1 mm) igazol, őrszem nyirokcsomó műtétre kerül sor.

Másodlagos műtét:

A műtét előtt axilláris röntgenfelvételt készítenek a klipek helyének és számának ellenőrzésére.

Kék festéket és/vagy radioizotóp injekciót kell beadni a hónalj bemetszés helyének közelében.

A hónaljrégió, a megjelölt területek klipekkel vagy varratokkal való elérése, valamint a kékfesték/radioizotóp kimutatási módszerei az őrnyirokcsomó azonosítására szolgálnak az őrszem nyirokcsomó-biopsziához.

Az eltávolított klipek/varratok számát és az azonosított őrnyirokcsomók számát nyilvántartják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

i) 20 és 75 év közötti betegek. ii) Szövettani vizsgálattal intraductalis carcinomával diagnosztizált betegek.

iii) Emlőmegtartó műtéten átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

i) Olyan esetekben, amikor a szövetvizsgálat kórszövettani lelete gyanús invazív elváltozásra utal.

ii) Olyan esetekben, amikor képalkotó vizsgálatok vagy fizikális vizsgálatok lehetséges nyirokcsomó-metasztázisra utalnak.

iii) Olyan betegeknél, akik korábban a jelenlegi eljárással azonos oldalon axilláris nyirokcsomó műtéten estek át.

iv) Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Késleltesse az őrcsomó-biopsziát
egyetlen kar
Eljárás: Késleltesse az őrcsomó-biopsziát
Intraductalis carcinoma miatt emlőmegtartó műtéten átesett betegnél az őrnyirokcsomót az elsődleges műtét során nem vágják ki, hanem csak azonosítás céljából jelölik ki. én

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sikerarány
Időkeret: 2 héttel később
Az elsődleges műtét során megjelölt őrnyirokcsomó azonosításának sikerességi arányát értékelik azokban az esetekben, amikor a végső szövettani vizsgálat invazív rákot igazol.
2 héttel később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2212-088-1386

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DCIS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel