Biopsie sélective différée du ganglion sentinelle pour les patientes subissant une mastectomie pour un CCIS
Étude de faisabilité sur la biopsie sélective différée du ganglion sentinelle chez les patientes subissant une mastectomie pour un carcinome canalaire in situ
Dans le cas d'une patiente subissant une chirurgie mammaire conservatrice pour un carcinome intracanalaire, le ganglion sentinelle n'est pas excisé lors de la chirurgie primaire mais seulement marqué pour identification. Si l'examen histologique final confirme un cancer invasif, une intervention chirurgicale différée est effectuée pour retirer le ganglion sentinelle marqué lors de l'intervention chirurgicale initiale.
critère de jugement principal : Le taux de réussite de l'identification du ganglion sentinelle qui a été marqué lors de la chirurgie primaire dans les cas où l'examen histologique final confirme un cancer invasif est évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chirurgie primaire :
Les patients diagnostiqués avec un carcinome intracanalaire par examen histologique et programmés pour une dissection des ganglions lymphatiques axillaires sont inclus.
Avant la chirurgie, un colorant bleu et/ou une injection de radio-isotopes sont utilisés pour identifier le ganglion lymphatique sentinelle, similaire à la pratique actuelle.
Une chirurgie mammaire conservatrice est pratiquée. Après avoir identifié le ganglion sentinelle dans la région axillaire, son emplacement est marqué à l'aide d'un clip en titane (taille 2-4 mm) ou de sutures.
Le nombre de ganglions lymphatiques sentinelles marqués est enregistré pour la documentation.
Confirmation des résultats de l'examen pathologique :
Si le spécimen chirurgical final confirme un carcinome invasif (taille > 1 mm) par un examen anatomopathologique, une chirurgie du ganglion sentinelle est effectuée.
Chirurgie secondaire :
Avant la chirurgie, une radiographie axillaire est prise pour vérifier l'emplacement et le nombre de clips.
Une injection de colorant bleu et/ou de radio-isotope est administrée près du site d'incision axillaire.
L'accès à la région axillaire, les zones marquées à l'aide de clips ou de sutures et les méthodes de détection du colorant bleu/radio-isotope sont utilisées pour identifier le ganglion sentinelle pour la biopsie du ganglion sentinelle.
Le nombre de clips/sutures retirés et le nombre de ganglions lymphatiques sentinelles identifiés sont documentés pour la tenue de dossiers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Hyeong-Gon Moon, MD
- Numéro de téléphone: 02-2072-2634
- E-mail: moonhgsurgi@gmail.com
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Contact:
- Eunhye Kang, MD
- Numéro de téléphone: 02-2072-2817
- E-mail: rkd4327@naver.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
i) Patients âgés de 20 à 75 ans. ii) Patients diagnostiqués avec un carcinome intracanalaire par examen histologique.
iii) Patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice.
Critère d'exclusion:
i) Dans les cas où les résultats histopathologiques de l'examen des tissus indiquent des lésions invasives suspectes.
ii) Dans les cas où des tests d'imagerie ou des examens physiques suggèrent une éventuelle métastase ganglionnaire.
iii) Chez les patients qui ont déjà subi une chirurgie des ganglions lymphatiques axillaires du même côté que la procédure actuelle.
iv) Patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retarder la biopsie du ganglion sentinelle
bras unique
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Dans le cas d'une patiente subissant une chirurgie mammaire conservatrice pour un carcinome intracanalaire, le ganglion sentinelle n'est pas excisé lors de la chirurgie primaire mais seulement marqué pour identification.
je
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite
Délai: 2 semaines plus tard
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Le taux de réussite de l'identification du ganglion sentinelle qui a été marqué lors de la chirurgie primaire dans les cas où l'examen histologique final confirme un cancer invasif est évalué.
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2 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2212-088-1386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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