Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket selektiv Sentinel Node Biopsi for patienter, der gennemgår mastektomi for DCIS

28. januar 2025 opdateret af: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Feasibility-undersøgelse af forsinket selektiv Sentinel Node Biopsi for patienter, der gennemgår mastektomi for ductal carcinoma in situ

I tilfælde af en patient, der gennemgår brystbevarende operation for intraduktalt karcinom, udskæres sentinel-lymfeknuden ikke under den primære operation, men markeres kun til identifikation. Hvis den sidste histologiske undersøgelse bekræfter invasiv cancer, udføres forsinket kirurgi for at fjerne den vagtpostlymfeknude, der blev markeret under den indledende operation.

Primært endepunkt : Succesraten for at identificere den sentinel-lymfeknude, der blev markeret under den primære operation i tilfælde, hvor den endelige histologiske undersøgelse bekræfter invasiv cancer, evalueres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær operation:

Patienter diagnosticeret med intraduktalt karcinom gennem histologisk undersøgelse og planlagt til aksillær lymfeknudedissektion er inkluderet.

Forud for operationen bruges blå farvestof og/eller radioisotopinjektion til at identificere sentinel-lymfeknuden, svarende til den nuværende praksis.

Brystbevarende operation udføres. Efter at have identificeret sentinel-lymfeknuden i aksillærområdet, markeres dens placering ved hjælp af en titaniumklemme (størrelse 2-4 mm) eller suturer.

Antallet af markerede sentinel-lymfeknuder registreres til dokumentation.

Bekræftelse af patologisk undersøgelsesresultater:

Hvis den endelige kirurgiske prøve bekræfter invasivt karcinom (størrelse > 1 mm) gennem patologisk undersøgelse, udføres vagtpostlymfeknudeoperation.

Sekundær operation:

Før operationen tages et røntgenbillede af armhulen for at verificere placeringen og antallet af klippene.

Blå farvestof og/eller radioisotopinjektion administreres nær det aksillære snitsted.

Adgang til aksillærområdet, de markerede områder ved hjælp af klip eller suturer og påvisningsmetoderne for blåt farvestof/radioisotop bruges til at identificere sentinel-lymfeknuden til sentinel-lymfeknudebiopsi.

Antallet af fjernede klip/suturer og antallet af identificerede sentinel-lymfeknuder dokumenteres til journalføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) Patienter i alderen 20 til 75 år. ii) Patienter diagnosticeret med intraduktalt karcinom gennem histologisk undersøgelse.

iii) Patienter, der gennemgår brystbevarende operation.

Ekskluderingskriterier:

i) I tilfælde, hvor de histopatologiske fund af vævsundersøgelsen indikerer mistænkelige invasive læsioner.

ii) I tilfælde, hvor billeddiagnostiske undersøgelser eller fysiske undersøgelser tyder på mulig lymfeknudemetastase.

iii) Hos patienter, der tidligere har gennemgået aksillær lymfeknudeoperation på samme side som det nuværende indgreb.

iv) Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsinket sentinel node biopsi
enkelt arm
Procedure: Forsinket sentinel node biopsi
I tilfælde af en patient, der gennemgår brystbevarende operation for intraduktalt karcinom, udskæres sentinel-lymfeknuden ikke under den primære operation, men markeres kun til identifikation. jeg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate
Tidsramme: 2 uger senere
Succesraten for at identificere den sentinel-lymfeknude, der blev markeret under den primære operation i tilfælde, hvor den endelige histologiske undersøgelse bekræfter invasiv cancer, evalueres.
2 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2212-088-1386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCIS

Kliniske forsøg med Forsinket sentinel node biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner