Verzögerte selektive Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patienten, die sich einer Mastektomie wegen DCIS unterziehen
Machbarkeitsstudie zur verzögerten selektiven Sentinel-Node-Biopsie bei Patienten, die sich einer Mastektomie wegen Duktalkarzinoms in situ unterziehen
Bei einer Patientin, die sich wegen eines intraduktalen Karzinoms einer brusterhaltenden Operation unterzieht, wird der Wächterlymphknoten bei der Primäroperation nicht entfernt, sondern nur zur Identifizierung markiert. Wenn die abschließende histologische Untersuchung einen invasiven Krebs bestätigt, wird eine verzögerte Operation durchgeführt, um den Wächterlymphknoten zu entfernen, der bei der ersten Operation markiert wurde.
Primärer Endpunkt: Die Erfolgsrate der Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens, der während der primären Operation markiert wurde, in Fällen, in denen die abschließende histologische Untersuchung invasiven Krebs bestätigt, wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Operation:
Eingeschlossen sind Patienten, bei denen durch histologische Untersuchung ein intraduktales Karzinom diagnostiziert wurde und bei denen eine axilläre Lymphknotendissektion geplant ist.
Vor der Operation wird ein blauer Farbstoff und/oder eine Radioisotopeninjektion verwendet, um den Wächterlymphknoten zu identifizieren, ähnlich wie bei der derzeitigen Praxis.
Es wird eine brusterhaltende Operation durchgeführt. Nach der Identifizierung des Wächterlymphknotens im Achselbereich wird seine Position mit einem Titanclip (Größe 2–4 mm) oder Nähten markiert.
Zur Dokumentation wird die Anzahl der markierten Wächterlymphknoten erfasst.
Bestätigung pathologischer Untersuchungsergebnisse:
Wenn die endgültige chirurgische Probe durch pathologische Untersuchung ein invasives Karzinom (Größe > 1 mm) bestätigt, wird eine Sentinel-Lymphknoten-Operation durchgeführt.
Sekundäroperation:
Vor der Operation wird eine Röntgenaufnahme der Achselhöhle angefertigt, um die Position und Anzahl der Clips zu überprüfen.
In der Nähe der axillären Inzisionsstelle wird eine blaue Farbstoff- und/oder Radioisotopinjektion verabreicht.
Zur Identifizierung des Wächterlymphknotens für die Wächterlymphknotenbiopsie werden der Zugang zur Achselregion, die mit Clips oder Nähten markierten Bereiche und die Nachweismethoden des blauen Farbstoffs/Radioisotops verwendet.
Die Anzahl der entfernten Clips/Nähte und die Anzahl der identifizierten Sentinel-Lymphknoten werden zur Dokumentation dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Hyeong-Gon Moon, MD
- Telefonnummer: 02-2072-2634
- E-Mail: moonhgsurgi@gmail.com
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Kontakt:
- Eunhye Kang, MD
- Telefonnummer: 02-2072-2817
- E-Mail: rkd4327@naver.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
i) Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren. ii) Patienten, bei denen durch histologische Untersuchung ein intraduktales Karzinom diagnostiziert wurde.
iii) Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
i) In Fällen, in denen die histopathologischen Befunde der Gewebeuntersuchung auf verdächtige invasive Läsionen hinweisen.
ii) In Fällen, in denen bildgebende Untersuchungen oder körperliche Untersuchungen auf eine mögliche Lymphknotenmetastasierung hinweisen.
iii) Bei Patienten, die sich zuvor einer axillären Lymphknotenoperation auf derselben Seite wie der aktuelle Eingriff unterzogen haben.
iv) Schwangere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verzögern Sie die Sentinellymphknoten-Biopsie
Einzelarm
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Bei einer Patientin, die sich wegen eines intraduktalen Karzinoms einer brusterhaltenden Operation unterzieht, wird der Wächterlymphknoten bei der Primäroperation nicht entfernt, sondern nur zur Identifizierung markiert.
ICH
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Wochen später
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Bewertet wird die Erfolgsquote bei der Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens, der während der primären Operation markiert wurde, wenn die abschließende histologische Untersuchung einen invasiven Krebs bestätigt.
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2 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2212-088-1386
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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