Forsinket selektiv Sentinel Node Biopsi for pasienter som gjennomgår mastektomi for DCIS
Mulighetsstudie om forsinket selektiv Sentinel Node Biopsi for pasienter som gjennomgår mastektomi for duktalt karsinom in situ
Når det gjelder en pasient som gjennomgår brystbevarende kirurgi for intraduktalt karsinom, blir vaktpostlymfeknuten ikke skåret ut under primæroperasjonen, men kun merket for identifikasjon. Hvis den siste histologiske undersøkelsen bekrefter invasiv kreft, utføres forsinket kirurgi for å fjerne vaktpostlymfeknuten som ble markert under den første operasjonen.
primært endepunkt: Suksessraten for å identifisere vaktpostlymfeknuten som ble markert under den primære operasjonen i tilfeller der den endelige histologiske undersøkelsen bekrefter invasiv kreft, blir evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær kirurgi:
Pasienter diagnostisert med intraduktalt karsinom gjennom histologisk undersøkelse og planlagt for aksillær lymfeknutedisseksjon er inkludert.
Før operasjonen brukes blåfargestoff og/eller radioisotopinjeksjon for å identifisere vaktpostlymfeknuten, i likhet med gjeldende praksis.
Brystbevarende kirurgi utføres. Etter å ha identifisert vaktpostlymfeknuten i aksillærområdet, merkes dens plassering ved hjelp av en titaniumklips (størrelse 2-4 mm) eller suturer.
Antall markerte vaktpostlymfeknuter registreres for dokumentasjon.
Bekreftelse av patologiske undersøkelsesresultater:
Hvis den endelige kirurgiske prøven bekrefter invasivt karsinom (størrelse > 1 mm) gjennom patologisk undersøkelse, utføres vaktpostlymfeknutekirurgi.
Sekundær kirurgi:
Før operasjonen tas et røntgenbilde av armhulen for å bekrefte plasseringen og antallet av klipsene.
Blått fargestoff og/eller radioisotopinjeksjon administreres nær det aksillære snittstedet.
Tilgang til aksillærområdet, de markerte områdene ved hjelp av klips eller suturer og deteksjonsmetodene for blå fargestoff/radioisotop brukes til å identifisere vaktpostlymfeknuten for vaktpostlymfeknutebiopsi.
Antall fjernede klipp/suturer og antall identifiserte vaktpostlymfeknuter dokumenteres for journalføring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyeong-Gon Moon, MD
- Telefonnummer: 02-2072-2634
- E-post: moonhgsurgi@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Eunhye Kang, MD
- Telefonnummer: 02-2072-2817
- E-post: rkd4327@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i) Pasienter i alderen 20 til 75 år. ii) Pasienter diagnostisert med intraduktalt karsinom gjennom histologisk undersøkelse.
iii) Pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
i) I tilfeller hvor de histopatologiske funnene ved vevsundersøkelsen indikerer mistenkelige invasive lesjoner.
ii) I tilfeller hvor bildediagnostikk eller fysiske undersøkelser tyder på mulig lymfeknutemetastase.
iii) Hos pasienter som tidligere har gjennomgått aksillær lymfeknuteoperasjon på samme side som nåværende prosedyre.
iv) Gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsinket vaktpostknutebiopsi
enkelt arm
|
Når det gjelder en pasient som gjennomgår brystbevarende kirurgi for intraduktalt karsinom, blir vaktpostlymfeknuten ikke skåret ut under primæroperasjonen, men kun merket for identifikasjon.
Jeg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess rate
Tidsramme: 2 uker senere
|
Suksessraten for å identifisere vaktpostlymfeknuten som ble markert under den primære operasjonen i tilfeller der den endelige histologiske undersøkelsen bekrefter invasiv kreft, blir evaluert.
|
2 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2212-088-1386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .