Отсроченная селективная биопсия сторожевого узла у пациентов, перенесших мастэктомию по поводу DCIS
Технико-экономическое обоснование отсроченной селективной биопсии сторожевого узла у пациентов, перенесших мастэктомию по поводу протоковой карциномы in situ
В случае пациентки, перенесшей органосохраняющую операцию по поводу внутрипротоковой карциномы, сторожевой лимфатический узел не вырезают во время первичной операции, а только отмечают для идентификации. Если окончательное гистологическое исследование подтверждает инвазивный рак, выполняется отсроченная операция по удалению сторожевого лимфатического узла, который был отмечен во время первоначальной операции.
первичная конечная точка: оценивается показатель успешности идентификации сигнального лимфатического узла, который был отмечен во время первичной операции, в случаях, когда окончательное гистологическое исследование подтверждает инвазивный рак.
Обзор исследования
Подробное описание
Первичная хирургия:
Включены пациенты с диагнозом внутрипротоковой карциномы при гистологическом исследовании, которым запланирована диссекция подмышечных лимфатических узлов.
Перед операцией для идентификации сторожевого лимфатического узла используется инъекция синего красителя и/или радиоизотопа, как это делается в настоящее время.
Проводится органосохраняющая операция. После выявления сигнального лимфатического узла в подмышечной области отмечают его расположение с помощью титановой клипсы (размер 2-4 мм) или швов.
Количество отмеченных сигнальных лимфатических узлов записывается для документации.
Подтверждение результатов патологоанатомического исследования:
Если окончательный хирургический образец подтверждает наличие инвазивной карциномы (размер > 1 мм) при патологическом исследовании, выполняется операция на сторожевом лимфатическом узле.
Вторичная хирургия:
Перед операцией делается рентген в подмышечной проекции, чтобы проверить расположение и количество зажимов.
Инъекцию синего красителя и/или радиоизотопа вводят рядом с местом подмышечного разреза.
Доступ к подмышечной области, отмеченные области с помощью зажимов или швов и методы обнаружения синего красителя / радиоизотопа используются для идентификации сигнального лимфатического узла для биопсии сигнального лимфатического узла.
Количество снятых клипс/швов и количество выявленных сторожевых лимфатических узлов документируются для ведения учета.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hyeong-Gon Moon, MD
- Номер телефона: 02-2072-2634
- Электронная почта: moonhgsurgi@gmail.com
-
Контакт:
- Eunhye Kang, MD
- Номер телефона: 02-2072-2817
- Электронная почта: rkd4327@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
и) пациенты в возрасте от 20 до 75 лет. ii) Пациенты с диагнозом внутрипротоковой карциномы при гистологическом исследовании.
iii) Пациенты, перенесшие органосохраняющую операцию.
Критерий исключения:
и) В случаях, когда результаты гистопатологического исследования тканей указывают на подозрительные инвазивные поражения.
ii) В случаях, когда тесты на визуализацию или физикальное обследование предполагают возможное метастазирование в лимфатические узлы.
iii) У пациентов, которые ранее перенесли операцию на подмышечных лимфатических узлах на той же стороне, что и текущая операция.
iv) Беременные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отсрочка биопсии сторожевого узла
единственная рука
|
В случае пациентки, перенесшей органосохраняющую операцию по поводу внутрипротоковой карциномы, сторожевой лимфатический узел не вырезают во время первичной операции, а только отмечают для идентификации.
я
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: 2 недели спустя
|
Оценивается вероятность успеха выявления сигнального лимфатического узла, который был отмечен во время первичной операции, в случаях, когда окончательное гистологическое исследование подтверждает инвазивный рак.
|
2 недели спустя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2212-088-1386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .