Vertraagde selectieve schildwachtklierbiopsie voor patiënten die mastectomie ondergaan voor DCIS
Haalbaarheidsstudie naar uitgestelde selectieve schildwachtklierbiopsie voor patiënten die mastectomie ondergaan voor ductaal carcinoom in situ
Bij een patiënt die een borstsparende operatie ondergaat wegens intraductaal carcinoom, wordt de schildwachtklier niet weggesneden tijdens de primaire operatie, maar alleen gemarkeerd voor identificatie. Als het definitieve histologische onderzoek invasieve kanker bevestigt, wordt een uitgestelde operatie uitgevoerd om de schildwachtklier te verwijderen die tijdens de eerste operatie was gemarkeerd.
primair eindpunt: het slagingspercentage van het identificeren van de schildwachtklier die werd gemarkeerd tijdens de primaire operatie in gevallen waarin het definitieve histologische onderzoek invasieve kanker bevestigt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire chirurgie:
Patiënten die door histologisch onderzoek zijn gediagnosticeerd met intraductaal carcinoom en die zijn ingepland voor okselklierdissectie, zijn opgenomen.
Voorafgaand aan de operatie worden blauwe kleurstof en/of radio-isotopeninjectie gebruikt om de schildwachtklier te identificeren, vergelijkbaar met de huidige praktijk.
Er wordt een borstsparende operatie uitgevoerd. Na identificatie van de schildwachtklier in het okselgebied wordt de locatie gemarkeerd met behulp van een titanium clip (maat 2-4 mm) of hechtingen.
Het aantal gemarkeerde schildwachtlymfeklieren wordt geregistreerd voor documentatie.
Bevestiging van pathologische onderzoeksresultaten:
Als het uiteindelijke chirurgische monster invasief carcinoom (grootte > 1 mm) bevestigt door middel van pathologisch onderzoek, wordt een schildwachtklieroperatie uitgevoerd.
Secundaire chirurgie:
Voorafgaand aan de operatie wordt een röntgenfoto van de oksel gemaakt om de locatie en het aantal clips te verifiëren.
Blauwe kleurstof en / of radio-isotoopinjectie wordt toegediend nabij de okselincisieplaats.
Toegang tot het okselgebied, de gemarkeerde gebieden met clips of hechtingen en de detectiemethoden van blauwe kleurstof/radio-isotoop worden gebruikt om de schildwachtklier te identificeren voor biopsie van de schildwachtklier.
Het aantal verwijderde clips/hechtingen en het aantal geïdentificeerde schildwachtlymfeklieren worden gedocumenteerd voor het bijhouden van gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Hyeong-Gon Moon, MD
- Telefoonnummer: 02-2072-2634
- E-mail: moonhgsurgi@gmail.com
-
Contact:
- Eunhye Kang, MD
- Telefoonnummer: 02-2072-2817
- E-mail: rkd4327@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) Patiënten van 20 tot 75 jaar oud. ii) Patiënten gediagnosticeerd met intraductaal carcinoom door middel van histologisch onderzoek.
iii) Patiënten die een borstsparende operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
i) In gevallen waarin de histopathologische bevindingen van het weefselonderzoek wijzen op verdachte invasieve laesies.
ii) In gevallen waarin beeldvormingstests of lichamelijk onderzoek wijzen op mogelijke lymfekliermetastasen.
iii) Bij patiënten die eerder een axillaire lymfeklieroperatie hebben ondergaan aan dezelfde kant als de huidige procedure.
iv) Zwangere patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stel schildwachtklierbiopsie uit
enkele arm
|
Bij een patiënt die een borstsparende operatie ondergaat wegens intraductaal carcinoom, wordt de schildwachtklier niet weggesneden tijdens de primaire operatie, maar alleen gemarkeerd voor identificatie.
I
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaagkans
Tijdsspanne: 2 weken later
|
Het succespercentage van het identificeren van de schildwachtklier die werd gemarkeerd tijdens de primaire operatie in gevallen waarin het uiteindelijke histologische onderzoek invasieve kanker bevestigt, wordt geëvalueerd.
|
2 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2212-088-1386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .