Viivästynyt valikoiva vartiosolmukkeen biopsia potilaille, joille tehdään rinnanpoisto DCIS:n vuoksi
Toteutettavuustutkimus viivästetystä selektiivisestä vartiosolmukkeen biopsiasta potilaille, joille tehdään rintasyöpä in situ
Potilaalla, jolle tehdään rintaa säästävä leikkaus intraduktaalisen karsinooman vuoksi, vartijaimusolmuketta ei leikata pois primaarileikkauksen aikana, vaan se merkitään vain tunnistamista varten. Jos lopullinen histologinen tutkimus vahvistaa invasiivisen syövän, suoritetaan viivästetty leikkaus alkuperäisen leikkauksen aikana merkityn vartioimusolmukkeen poistamiseksi.
ensisijainen päätepiste: Arvioidaan primaarisen leikkauksen aikana merkityn vartioimusolmukkeen tunnistamisen onnistumisprosentti tapauksissa, joissa lopullinen histologinen tutkimus vahvistaa invasiivisen syövän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen leikkaus:
Mukana ovat potilaat, joilla on diagnosoitu intraduktaalinen syöpä histologisen tutkimuksen perusteella ja jotka on suunniteltu kainaloimusolmukkeiden dissektioon.
Ennen leikkausta käytetään sinistä väriainetta ja/tai radioisotooppiinjektiota vartioimusolmukkeen tunnistamiseen nykyisen käytännön tapaan.
Rintoja säästävä leikkaus suoritetaan. Kun vartijaimusolmuke on tunnistettu kainaloalueella, sen sijainti merkitään käyttämällä titaaniklipsiä (koko 2-4 mm) tai ompeleita.
Merkittyjen vartijaimusolmukkeiden lukumäärä kirjataan dokumentointia varten.
Patologisen tutkimuksen tulosten vahvistus:
Jos lopullinen kirurginen näyte vahvistaa invasiivisen karsinooman (koko > 1 mm) patologisella tutkimuksella, suoritetaan vartioimusolmukeleikkaus.
Toissijainen leikkaus:
Ennen leikkausta otetaan kainaloröntgenkuva, jolla varmistetaan klipsien sijainti ja lukumäärä.
Sinistä väriainetta ja/tai radioisotooppi-injektiota annetaan lähelle kainalon viiltokohtaa.
Vartioimusolmukkeen tunnistamiseen vartijaimusolmukebiopsiaa varten käytetään kainaloalueelle pääsyä, merkittyjä alueita klipsien tai ompeleiden avulla sekä sinisen väriaineen/radioisotoopin havaitsemismenetelmiä.
Poistettujen klipsien/ompeleiden määrä ja tunnistettujen vartijaimusolmukkeiden lukumäärä dokumentoidaan kirjaamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyeong-Gon Moon, MD
- Puhelinnumero: 02-2072-2634
- Sähköposti: moonhgsurgi@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eunhye Kang, MD
- Puhelinnumero: 02-2072-2817
- Sähköposti: rkd4327@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) 20–75-vuotiaat potilaat. ii) Potilaat, joilla on diagnosoitu intraduktaalinen syöpä histologisen tutkimuksen perusteella.
iii) Potilaat, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
i) Tapauksissa, joissa kudostutkimuksen histopatologiset löydökset viittaavat epäilyttäviin invasiivisiin leesioihin.
ii) Tapauksissa, joissa kuvantamistestit tai fyysiset tutkimukset viittaavat mahdolliseen imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin.
iii) Potilaille, joille on aiemmin tehty kainaloimusolmukeleikkaus samalla puolella kuin nykyinen toimenpide.
iv) Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viivytä vartiosolmun biopsia
yksi käsi
|
Potilaalla, jolle tehdään rintaa säästävä leikkaus intraduktaalisen karsinooman vuoksi, vartijaimusolmuketta ei leikata pois primaarileikkauksen aikana, vaan se merkitään vain tunnistamista varten.
minä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa myöhemmin
|
Arvioidaan primaarileikkauksen aikana merkityn vartioimusolmukkeen tunnistamisen onnistumisprosentti tapauksissa, joissa lopullinen histologinen tutkimus vahvistaa invasiivisen syövän.
|
2 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2212-088-1386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .