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Biopsia del linfonodo sentinella selettiva ritardata per pazienti sottoposti a mastectomia per DCIS

28 gennaio 2025 aggiornato da: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Studio di fattibilità sulla biopsia del linfonodo sentinella selettiva ritardata per pazienti sottoposti a mastectomia per carcinoma duttale in situ

Nel caso di una paziente sottoposta a chirurgia conservativa della mammella per carcinoma intraduttale, il linfonodo sentinella non viene asportato durante l'intervento primario ma solo marcato per l'identificazione. Se l'esame istologico finale conferma il cancro invasivo, viene eseguito un intervento chirurgico ritardato per rimuovere il linfonodo sentinella che era stato contrassegnato durante l'intervento iniziale.

endpoint primario: viene valutato il tasso di successo dell'identificazione del linfonodo sentinella che è stato contrassegnato durante l'intervento chirurgico primario nei casi in cui l'esame istologico finale conferma il cancro invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chirurgia primaria:

Sono inclusi i pazienti con diagnosi di carcinoma intraduttale attraverso l'esame istologico e programmati per la dissezione linfonodale ascellare.

Prima dell'intervento chirurgico, vengono utilizzati colorante blu e/o iniezione di radioisotopi per identificare il linfonodo sentinella, in modo simile alla pratica corrente.

Viene eseguita la chirurgia conservativa del seno. Dopo aver identificato il linfonodo sentinella nella regione ascellare, la sua posizione viene contrassegnata utilizzando una clip in titanio (dimensioni 2-4 mm) o punti di sutura.

Il numero di linfonodi sentinella contrassegnati viene registrato per la documentazione.

Conferma dei risultati dell'esame patologico:

Se il campione chirurgico finale conferma il carcinoma invasivo (dimensione > 1 mm) attraverso l'esame patologico, viene eseguita la chirurgia del linfonodo sentinella.

Chirurgia secondaria:

Prima dell'intervento, viene eseguita una radiografia in vista ascellare per verificare la posizione e il numero delle clip.

L'iniezione di colorante blu e/o radioisotopo viene somministrata vicino al sito di incisione ascellare.

Accedendo alla regione ascellare, le aree contrassegnate mediante clip o suture e i metodi di rilevamento del colorante blu/radioisotopo vengono utilizzati per identificare il linfonodo sentinella per la biopsia del linfonodo sentinella.

Il numero di clip/suture rimosse e il numero di linfonodi sentinella identificati sono documentati per la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

i) Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni. ii) Pazienti con diagnosi di carcinoma intraduttale mediante esame istologico.

iii) Pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno.

Criteri di esclusione:

i) Nei casi in cui i reperti istopatologici dell'esame tissutale indichino sospette lesioni invasive.

ii) Nei casi in cui i test di imaging o gli esami fisici suggeriscono possibili metastasi linfonodali.

iii) In pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia linfonodale ascellare sullo stesso lato della procedura attuale.

iv) Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritardare la biopsia del linfonodo sentinella
braccio singolo
Procedura: Ritardare la biopsia del linfonodo sentinella
Nel caso di una paziente sottoposta a chirurgia conservativa della mammella per carcinoma intraduttale, il linfonodo sentinella non viene asportato durante l'intervento primario ma solo marcato per l'identificazione. IO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo
Viene valutato il tasso di successo dell'identificazione del linfonodo sentinella che è stato contrassegnato durante l'intervento chirurgico primario nei casi in cui l'esame istologico finale conferma il cancro invasivo.
2 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2212-088-1386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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