Odložená selektivní biopsie sentinelové uzliny u pacientů podstupujících mastektomii pro DCIS
Studie proveditelnosti opožděné selektivní biopsie sentinelové uzliny u pacientů podstupujících mastektomii pro duktální karcinom in situ
V případě pacientky podstupující prs zachovávající operaci pro intraduktální karcinom není sentinelová lymfatická uzlina při primární operaci vyříznuta, ale pouze označena pro identifikaci. Pokud závěrečné histologické vyšetření potvrdí invazivní karcinom, provede se odložená operace k odstranění sentinelové lymfatické uzliny, která byla označena během počáteční operace.
primární cíl: Hodnotí se úspěšnost identifikace sentinelové lymfatické uzliny, která byla označena během primární operace v případech, kdy závěrečné histologické vyšetření potvrdí invazivní karcinom.
Přehled studie
Detailní popis
Primární operace:
Jsou zahrnuti pacienti, u kterých byl histologickým vyšetřením diagnostikován intraduktální karcinom a u kterých byla plánována disekce axilární lymfatické uzliny.
Před operací se k identifikaci sentinelové lymfatické uzliny používá modré barvivo a/nebo injekce radioizotopu, podobně jako v současné praxi.
Provádí se operace zachovávající prsa. Po identifikaci sentinelové lymfatické uzliny v axilární oblasti se označí její umístění pomocí titanové spony (velikost 2-4 mm) nebo stehů.
Pro dokumentaci se zaznamenává počet označených sentinelových lymfatických uzlin.
Potvrzení výsledků patologického vyšetření:
Pokud konečný chirurgický vzorek potvrdí patologickým vyšetřením invazivní karcinom (velikost > 1 mm), provede se operace sentinelové lymfatické uzliny.
Sekundární operace:
Před operací je pořízen rentgenový snímek z axily, aby se ověřilo umístění a počet klipů.
Modré barvivo a/nebo injekce radioizotopu se podá blízko místa axilárního řezu.
Přístup do axilární oblasti, označené oblasti pomocí svorek nebo stehů a detekční metody modrého barviva/radioizotopu se používají k identifikaci sentinelové lymfatické uzliny pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
Počet odstraněných klipů/sutur a počet identifikovaných sentinelových lymfatických uzlin se dokumentuje pro vedení záznamů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyeong-Gon Moon, MD
- Telefonní číslo: 02-2072-2634
- E-mail: moonhgsurgi@gmail.com
-
Kontakt:
- Eunhye Kang, MD
- Telefonní číslo: 02-2072-2817
- E-mail: rkd4327@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i) Pacienti ve věku 20 až 75 let. ii) Pacienti s diagnózou intraduktálního karcinomu histologickým vyšetřením.
iii) Pacientky podstupující operaci zachovávající prsa.
Kritéria vyloučení:
i) V případech, kdy histopatologický nález tkáňového vyšetření ukazuje na suspektní invazivní léze.
ii) V případech, kdy zobrazovací testy nebo fyzikální vyšetření naznačují možnou metastázu lymfatických uzlin.
iii) U pacientů, kteří již dříve podstoupili operaci axilárních lymfatických uzlin na stejné straně jako současný výkon.
iv) Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odložte biopsii sentinelové uzliny
sinlge paže
|
V případě pacientky podstupující prs zachovávající operaci pro intraduktální karcinom není sentinelová lymfatická uzlina při primární operaci vyříznuta, ale pouze označena pro identifikaci.
já
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěchu
Časové okno: 2 týdny později
|
Hodnotí se úspěšnost identifikace sentinelové lymfatické uzliny, která byla označena při primární operaci v případech, kdy závěrečné histologické vyšetření potvrdí invazivní karcinom.
|
2 týdny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2212-088-1386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DCIS
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalDokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Rita Sanghvi, MehtaAstraZenecaDokončeno
-
European Institute of OncologyZatím nenabírámeRakovina prsu | DCIS | Mutace BRCAItálie
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina prsu | DCIS | Invazivní duktální karcinom prsu | Invazivní duktální karcinom prsu | DCIS stupeň 1 | DCIS stupeň 2Spojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoRakovina prsu | DCISSpojené státy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno
-
Georgetown UniversityPfizerUkončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno