Biópsia de linfonodo sentinela seletiva tardia para pacientes submetidas a mastectomia por CDIS
Estudo de viabilidade da biópsia seletiva tardia do linfonodo sentinela para pacientes submetidas a mastectomia para carcinoma ductal in situ
No caso de uma paciente submetida a cirurgia conservadora da mama para carcinoma intraductal, o linfonodo sentinela não é excisado durante a cirurgia primária, mas apenas marcado para identificação. Se o exame histológico final confirmar câncer invasivo, a cirurgia tardia é realizada para remover o linfonodo sentinela que foi marcado durante a cirurgia inicial.
endpoint primário: A taxa de sucesso de identificação do linfonodo sentinela que foi marcado durante a cirurgia primária nos casos em que o exame histológico final confirma o câncer invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cirurgia primária:
Incluem-se pacientes diagnosticados com carcinoma intraductal através de exame histológico e agendados para dissecção de linfonodos axilares.
Antes da cirurgia, a injeção de corante azul e/ou radioisótopo é usada para identificar o linfonodo sentinela, semelhante à prática atual.
A cirurgia conservadora da mama é realizada. Após a identificação do linfonodo sentinela na região axilar, sua localização é marcada com clipe de titânio (tamanho 2-4mm) ou suturas.
O número de linfonodos sentinelas marcados é registrado para documentação.
Confirmação dos resultados do exame patológico:
Se a peça cirúrgica final confirmar carcinoma invasivo (tamanho > 1mm) através do exame anatomopatológico, a cirurgia do linfonodo sentinela é realizada.
Cirurgia secundária:
Antes da cirurgia, uma radiografia axilar é feita para verificar a localização e o número dos clipes.
A injeção de corante azul e/ou radioisótopo é administrada próximo ao local da incisão axilar.
Acessando a região axilar, as áreas marcadas com clipes ou suturas e os métodos de detecção de corante azul/radioisótopo são utilizados para identificar o linfonodo sentinela para biópsia de linfonodo sentinela.
O número de clipes/suturas removidos e o número de linfonodos sentinelas identificados são documentados para manutenção de registros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Hyeong-Gon Moon, MD
- Número de telefone: 02-2072-2634
- E-mail: moonhgsurgi@gmail.com
-
Contato:
- Eunhye Kang, MD
- Número de telefone: 02-2072-2817
- E-mail: rkd4327@naver.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
i) Doentes dos 20 aos 75 anos. ii) Pacientes diagnosticados com carcinoma intraductal através de exame histológico.
iii) Pacientes submetidas a cirurgia conservadora da mama.
Critério de exclusão:
i) Nos casos em que os achados histopatológicos do exame tecidual indiquem lesões invasivas suspeitas.
ii) Nos casos em que exames de imagem ou exames físicos sugiram possível metástase linfonodal.
iii) Em pacientes que já foram submetidos a cirurgia de gânglios linfáticos axilares no mesmo lado do procedimento atual.
iv) Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atrasar biópsia de linfonodo sentinela
braço singelo
|
No caso de uma paciente submetida a cirurgia conservadora da mama para carcinoma intraductal, o linfonodo sentinela não é excisado durante a cirurgia primária, mas apenas marcado para identificação.
EU
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sucesso
Prazo: 2 semanas depois
|
Avalia-se a taxa de sucesso na identificação do linfonodo sentinela marcado na cirurgia primária nos casos em que o exame histológico final confirma câncer invasivo.
|
2 semanas depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2212-088-1386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .