Biopsia selectiva diferida del ganglio centinela para pacientes sometidas a mastectomía por DCIS
Estudio de viabilidad sobre biopsia selectiva diferida del ganglio centinela para pacientes sometidas a mastectomía por carcinoma ductal in situ
En el caso de una paciente que se somete a una cirugía conservadora de la mama por carcinoma intraductal, el ganglio linfático centinela no se extirpa durante la cirugía primaria, sino que solo se marca para su identificación. Si el examen histológico final confirma el cáncer invasivo, se realiza una cirugía diferida para extirpar el ganglio linfático centinela que se marcó durante la cirugía inicial.
criterio de valoración primario: se evalúa la tasa de éxito de identificar el ganglio linfático centinela que se marcó durante la cirugía primaria en los casos en que el examen histológico final confirma el cáncer invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cirugía primaria:
Se incluyen pacientes con diagnóstico de carcinoma intraductal mediante examen histológico y programados para linfadenectomía axilar.
Antes de la cirugía, se utilizan tintes azules y/o inyecciones de radioisótopos para identificar el ganglio linfático centinela, de manera similar a la práctica actual.
Se realiza cirugía conservadora de la mama. Después de identificar el ganglio centinela en la región axilar, se marca su ubicación mediante un clip de titanio (tamaño 2-4 mm) o suturas.
El número de ganglios linfáticos centinela marcados se registra para la documentación.
Confirmación de los resultados del examen patológico:
Si la muestra quirúrgica final confirma carcinoma invasivo (tamaño > 1 mm) a través del examen patológico, se realiza una cirugía de ganglio linfático centinela.
Cirugía secundaria:
Previo a la cirugía se toma una radiografía de vista axilar para verificar la ubicación y número de los clips.
Se administra una inyección de colorante azul y/o radioisótopo cerca del sitio de la incisión axilar.
Accediendo a la región axilar, las áreas marcadas usando clips o suturas y los métodos de detección de colorante azul/radioisótopo se utilizan para identificar el ganglio linfático centinela para la biopsia de ganglio linfático centinela.
El número de clips/suturas extraídos y el número de ganglios linfáticos centinela identificados se documentan para el mantenimiento de registros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hyeong-Gon Moon, MD
- Número de teléfono: 02-2072-2634
- Correo electrónico: moonhgsurgi@gmail.com
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Contacto:
- Eunhye Kang, MD
- Número de teléfono: 02-2072-2817
- Correo electrónico: rkd4327@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i) Pacientes de 20 a 75 años. ii) Pacientes diagnosticados de carcinoma intraductal mediante examen histológico.
iii) Pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama.
Criterio de exclusión:
i) En los casos en que los hallazgos histopatológicos del examen de tejidos indiquen lesiones invasivas sospechosas.
ii) En los casos en que las pruebas de imagen o la exploración física sugieran una posible metástasis ganglionar.
iii) En pacientes que hayan sido operadas previamente de ganglios linfáticos axilares en el mismo lado del procedimiento actual.
iv) Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retrasar la biopsia del ganglio centinela
brazo único
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En el caso de una paciente que se somete a una cirugía conservadora de la mama por carcinoma intraductal, el ganglio linfático centinela no se extirpa durante la cirugía primaria, sino que solo se marca para su identificación.
I
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: 2 semanas después
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Se evalúa la tasa de éxito de identificar el ganglio centinela que se marcó durante la cirugía primaria en los casos en que el examen histológico final confirma el cáncer invasivo.
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2 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2212-088-1386
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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